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BD是创新(xin)药企业(ye)在(zai)发展进(jin)程中(zhong)迈向壮大与突破的关键路径。
回顾过去十年(nian)，美(mei)国批准上(shang)市的50款FIC肿瘤(liu)药物在(zai)商业(ye)化过程中(zhong)，大多采取“小(xiao)型biotech主导FIC药物发现(xian)、大型药企通过BD推动药物后续开发及商业(ye)化”的模式。这能够显(xian)著提高研发管线的成功率，并助力产(chan)品在(zai)未来实现(xian)持续放量，达到更高的销售峰值。
如今，随着中(zhong)国创新(xin)药企在(zai)ADC、双抗等领域逐(zhu)渐(jian)展现(xian)出与国际顶尖(jian)药企长期竞争甚至超越的创新(xin)实力，BD也已成为(wei)国内创新(xin)药企实现(xian)业(ye)绩增长的重要(yao)推动力之一。
这一点在(zai)药智网的统计数据(ju)中(zhong)得到了充分印证。截至2024年(nian)12月24日，我(wo)国全(quan)年(nian)医药领域已完成93项(xiang)出海BD交易，交易总金额(e)超3500亿元，BD交易规(gui)模超过IPO融资规(gui)模。
进(jin)入2025年(nian)，这一趋势愈发明显(xian)，多家创新(xin)药企成功达成潜在(zai)金额(e)高达10亿美(mei)元级别的大单。
1月22日，乐普(pu)生物与ArriVent就针对消化道癌的潜在(zai)同类最佳抗体偶联药物MRG007达成合作，ArriVent将获得MRG007在(zai)大中(zhong)华区（包括中(zhong)国大陆(lu)、中(zhong)国香港、中(zhong)国澳门和中(zhong)国台湾）以外地区开发、制造和商业(ye)化的全(quan)球独家许可。
从交易金额(e)来看，乐普(pu)生物将获得总计4700万美(mei)元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美(mei)元的开发、注(zhu)册和销售等里程碑付款，以及基于大中(zhong)华区以外地区净销售额(e)的分级特许权使用费。
可以说，此次合作不仅是乐普(pu)生物在(zai)国际化道路上(shang)的重要(yao)一步，更是中(zhong)国创新(xin)药企在(zai)全(quan)球市场中(zhong)逐(zhu)步站稳脚跟的一个有(you)力证明。
那么，能够达成总交易额(e)超12亿美(mei)元的BD项(xiang)目，手握MRG007的乐普(pu)生物究(jiu)竟有(you)什么魔力？
1、潜在(zai)同类最佳ADC，为(wei)何是MRG007？
作为(wei)一款潜在(zai)的同类最佳ADC药物，MRG007通过抗体将毒素直(zhi)接送达癌细胞，避免了传(chuan)统化疗(liao)对人体的广泛毒害，已经在(zai)消化道癌的临床前模型中(zhong)展现(xian)出强大的抗肿瘤(liu)活性，并在(zai)IND支(zhi)持性研究(jiu)中(zhong)表(biao)现(xian)出较高的治疗(liao)指数。
这一系列研究(jiu)结果表(biao)明，MRG007在(zai)靶向治疗(liao)消化道癌方面具有(you)显(xian)著潜力，有(you)望为(wei)患者带(dai)来更有(you)效的治疗(liao)选择。
基于此，乐普(pu)生物计划(hua)于2025年(nian)上(shang)半年(nian)提交MRG007的首个IND申请，初步临床开发将重点聚焦于结直(zhi)肠癌、胰(yi)腺癌及其他消化道恶性肿瘤(liu)。
从市场和临床需求的角度来看，尽管近年(nian)来肿瘤(liu)治疗(liao)领域取得了诸多进(jin)展，但(dan)结直(zhi)肠癌和胰(yi)腺癌等消化道恶性肿瘤(liu)的治疗(liao)选择仍然有(you)限，且现(xian)有(you)治疗(liao)方案的疗(liao)效和安全(quan)性仍有(you)待提升，也就为(wei)MRG007这类创新(xin)药物提供了广阔的商业(ye)化空间(jian)。
以结直(zhi)肠癌为(wei)例，作为(wei)全(quan)球范(fan)围内发病率和死亡率极高的癌症(zheng)之一，中(zhong)国国家癌症(zheng)中(zhong)心数据(ju)显(xian)示，早在(zai)2022年(nian)，中(zhong)国结直(zhi)肠癌新(xin)发病例数就达到51.71万例，死亡人数为(wei)24万例，已成为(wei)中(zhong)国第二(er)大高发恶性肿瘤(liu)，仅次于肺癌。
而胰(yi)腺癌早期症(zheng)状隐匿，病情进(jin)展迅速，恶性程度高，许多胰(yi)腺癌患者在(zai)确诊时已处于晚期。由于胰(yi)腺癌细胞有(you)很强的耐药性，不管是化疗(liao)还是靶向治疗(liao)，效果都不如预(yu)期，因此被称为(wei)“癌中(zhong)之王”。这种局面使得胰(yi)腺癌的生存率极低，即使经过积极治疗(liao)，五年(nian)生存率也不到10%。
在(zai)当前“以临床价值为(wei)导向”的研发和投资环境中(zhong)，只有(you)像MRG007这样(yang)真正具有(you)创新(xin)性和临床价值的产(chan)品，才能获得资本的支(zhi)持。
此次乐普(pu)生物与ArriVent达成的合作，无疑为(wei)MRG007的临床开发注(zhu)入了新(xin)的动力。相信通过整合双方的优势资源，MRG007的临床开发有(you)望加(jia)速推进(jin)，在(zai)消化道癌治疗(liao)领域的潜力将进(jin)一步显(xian)现(xian)。
2、多元化的管线储备、差(cha)异化的商业(ye)化格局，铺就清(qing)晰成长轨道
事实上(shang)，乐普(pu)生物的价值并不仅在(zai)于MRG007，这次合作只是其创新(xin)研发实力和产(chan)品管线的缩影。
目前，乐普(pu)生物已经战(zhan)略性地布局了多个肿瘤(liu)产(chan)品管线，涵盖了免疫(yi)治疗(liao)、ADC靶向治疗(liao)和溶瘤(liu)病毒药物三大前沿领域，为(wei)公司提供丰富技术储备的同时，也为(wei)其未来市场竞争力奠定了坚实基础。
其中(zhong)，ADC的候选药物管线的表(biao)现(xian)尤为(wei)突出，处于国内领先地位。例如，MRG003已提交NDA申请，成为(wei)国内首个获批的EGFR-ADC；MRG004A是针对胰(yi)腺癌进(jin)行开发的TF-ADC；CMG901是首个进(jin)入临床三期的Claudin18.2 ADC，全(quan)球进(jin)度最快(kuai)；MRG006A是靶向GPC3在(zai)全(quan)球范(fan)围内潜在(zai)FIC的ADC,目前正在(zai)I期爬坡。
值得一提的是，不同于大多创新(xin)药公司，除了在(zai)海外BD的成绩单外，乐普(pu)生物已经通过其自研产(chan)品普(pu)特利单抗成功实现(xian)了收入转化，公司高度重视(shi)销售渠道的建设和拓展，通过与各种业(ye)务(wu)渠道合作伙(huo)伴建立紧密的合作关系。2024年(nian)上(shang)半年(nian)普(pu)特利单抗销售收入约0.95亿元，目前处于收入上(shang)升期。同时，EGFR-ADC MRG003预(yu)期将在(zai)2025年(nian)获批上(shang)市，普(pu)特利单抗的成功销售也将为(wei)其打下(xia)坚实的基础。
本次MRG007的成功BD是继靶向Claudin18.2 ADC CMG901成功授权给AZ之后的又(you)一个里程碑，再(zai)次验证了公司差(cha)异化的两条腿走路的商业(ye)化格局，在(zai)国内进(jin)行自主商业(ye)化销售的同时不断实现(xian)BD的突破。
总的来说，乐普(pu)生物的创新(xin)研发实力和候选产(chan)品的临床价值已经在(zai)市场中(zhong)得到验证。
未来，随着ADC等极具竞争力的产(chan)品逐(zhu)步实现(xian)商业(ye)化落地，乐普(pu)生物在(zai)ADC领域的领先地位将进(jin)一步巩固。这些产(chan)品的成功上(shang)市不仅将为(wei)公司带(dai)来可观的经济效益，还将进(jin)一步提升其在(zai)行业(ye)内的影响力和话语权。
另外，专业(ye)机(ji)构的积极预(yu)期也为(wei)市场打了定心针。近期太平(ping)洋证券发布了对乐普(pu)生物的首次覆盖研报，给予公司“买入”评级，可见市场对其未来发展的高度期待。