瞄准临床需求，产学研医深度协同

18年前，苏慰国回国投身自主创新药领域刚两年，在(zai)上海浦东新区张江科学城(cheng)一间(jian)咖(ka)啡馆(guan)内，经历了无数次“失败”的他(ta)突然灵感(gan)迸发，于(yu)一张餐巾纸上画下新的化学结构式，成为呋喹替尼的原型。

呋喹替尼是和黄医药历经12年中国研发、5年全(quan)球(qiu)临床试验(yan)、超(chao)20亿元投入研发的创新药，于(yu)2018年9月在(zai)国内获批上市，是我国首款自主研发的抗结直肠癌(ai)新药。截至2024年底，已在(zai)中国（含港澳）、美国、欧盟、日本等12个全(quan)球(qiu)市场获批上市。呋喹替尼海外上市第一年，销售额即达2.9亿美元，全(quan)球(qiu)临床需求潜力很大。

“2006年以来，和黄医药在(zai)研发上始终坚持自己的目标和策略，即布(bu)局覆盖主要瘤种产品(pin)管线。”担任(ren)和黄医药首席执行官兼首席科学官的苏慰国说，比如结直肠癌(ai)一直以来在(zai)全(quan)球(qiu)都缺乏有(you)效的治疗药物，呋喹替尼为解决(jue)这(zhe)一医学难(nan)题提供了新的治疗策略。在(zai)和黄医药现有(you)的产品(pin)管线中，在(zai)研产品(pin)覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症研究，7个创新药物的逾15项研究，将支持提交新药上市申请。

如何选择药品(pin)研发方向？“首先(xian)应该聚焦未满足的临床需求，即患者需要什么药，我们的创新研发就重点攻克这(zhe)些领域。”上海复星医药（集(ji)团）股份(fen)有(you)限公司执行总裁(cai)、全(quan)球(qiu)研发中心首席执行官王兴利(li)说，复星医药瞄准临床需求，已上市10余款创新药，为乳腺癌(ai)、肺癌(ai)等疾病患者提供更多治疗选择。

开展产学研医融合创新研究是和黄医药成功的重要秘诀。目前，和黄医药共覆盖12条自主研发管线的100余项临床前后和真(zhen)实世界研究项目，正在(zai)多家医疗机(ji)构进行，获上海多项产学研医联合研究课题等支持。

脑细(xi)胞(bao)保护创新药先(xian)必新的问世，也是注重临床需求、坚持产学研医协同创新的结果(guo)。

卒中俗称“中风”，分为缺血性卒中和出血性卒中，我国卒中患者六成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细(xi)胞(bao)保护治疗，是半(ban)个世纪以来的世界难(nan)题。脑细(xi)胞(bao)死亡(wang)越多，未来残疾风险越高。”国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任(ren)、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军说。

先(xian)必新由(you)神经与肿瘤药物研发全(quan)国重点实验(yan)室、北京天坛医院、先(xian)声(sheng)药业集(ji)团有(you)限公司等联合研发，是中国研究者创造性解决(jue)脑细(xi)胞(bao)保护这(zhe)一世界性难(nan)题的中国方案。

“药品(pin)研发没有(you)固(gu)定(ding)的模(mo)式，关键要从临床需求出发。”杨悦认(ren)为，从国际药品(pin)研发经验(yan)看，原创药都是从临床开始的。医生在(zai)治疗疾病中缺乏有(you)效的药物，就是药品(pin)研发的方向和动力。当前，大医院对临床试验(yan)越来越重视，临床试验(yan)能力不断提升，为创新药研发合作提供了更大机(ji)遇。

加大研发投入，吸纳全(quan)球(qiu)研发人才

“创新，是恒瑞的生命线。没有(you)技术创新，就没有(you)恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药股份(fen)有(you)限公司董事长孙飘扬说。得益于(yu)科技创新，恒瑞医药从一家生产紫药水的小药厂成长为中国制药行业的龙头企业。

自2011年以来，恒瑞医药已有(you)18款新分子实体药物（一类新药）和4款其他(ta)创新药（二类新药）在(zai)国内获批上市，另有(you)90多个自主创新产品(pin)正在(zai)临床开发、约(yue)400项临床试验(yan)在(zai)国内外开展。

创新药研发既“烧钱”，也耗时间(jian)。通常10亿元的研发投入，耗时10年只有(you)10%的成功率(lu)。新药研发投入大、周期长、失败风险高，药企面临巨大考(kao)验(yan)。

恒瑞医药成立以来，始终把科技创新作为第一发展战略，持续加大投入力度，累计研发投入超(chao)400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均突破(po)60亿元，占营(ying)收比保持在(zai)20%以上，2024年上半(ban)年累计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%。

复星医药在(zai)研发投入上也不遗余力。2023年，复星医药研发投入共计59.37亿元，2024年前三季度研发投入39.15亿元。王兴利(li)介绍，在(zai)自研投入的同时，复星医药实施开放式研发模(mo)式，通过发起设立和管理(li)产业基(ji)金(jin)等方式开展研发项目的孵化和投入，确保药品(pin)创新研发的可(ke)持续性。其中，新药创新基(ji)金(jin)参与方包括(kuo)社会资本和地方政府等，首期规模(mo)15亿元，孵化了10家创新药企。

人才是研发的根本力量。药企在(zai)加大投入的同时，也不断强化研发人才队伍建设。

恒瑞医药在(zai)中国、美国、瑞士等国家设立了14个研发中心，全(quan)球(qiu)研发团队超(chao)5500人，占公司总人数比重超(chao)1/4，其中近60%拥有(you)硕士及以上学历，许多人有(you)在(zai)跨国制药公司和研究机(ji)构工(gong)作经验(yan)。

复星医药研发人员超(chao)过3400人，其中超(chao)1800人拥有(you)硕士及以上学位。复星医药成立全(quan)球(qiu)研发中心，对创新药研发团队及产品(pin)管线进行统筹管理(li)。

如何激励研发人才？恒瑞医药在(zai)保障创新药研发的延续性和稳定(ding)性基(ji)础上，建立起鼓励创新的管理(li)体系，形成支持大胆探(tan)索、鼓励担当作为的鲜明导向。复星医药针对研发业务特(te)点，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控制）研发激励、员工(gong)持股计划等激励机(ji)制，持续激励和留住关键核心研发人员。

“高校需进一步完善培养机(ji)制，为药企输送高质量研发人才。”杨悦建议，药学院应优化学校课程设置，在(zai)传统药理(li)、药剂、药化等药物研发课程中，增加药品(pin)临床试验(yan)、药品(pin)监管等课程，提升学生的临床试验(yan)实操能力；医学院可(ke)以增加药物研发课程，提升医学生的药学理(li)论功底。

强化政策支持，激发企业创新活力

上午9点，上海张江科学城(cheng)内，数万名生物医药从业人员开始了繁忙的工(gong)作。经过30多年的发展，张江科学城(cheng)已聚集(ji)了2300余家生物医药创新企业，成为全(quan)国生物医药产业链最完整、创新最活跃的区域之一。

一系列支持药品(pin)创新的政策实施，是张江科学城(cheng)生物医药产业快速发展的重要原因。

2011年，张江科学城(cheng)率(lu)先(xian)提出药品(pin)上市许可(ke)持有(you)人改革需求，2015年上海成为药品(pin)上市许可(ke)持有(you)人改革试点城(cheng)市。目前，张江科学城(cheng)累计有(you)超(chao)过20个一类新药作为药品(pin)上市许可(ke)持有(you)人产品(pin)获批上市。

“药品(pin)上市许可(ke)持有(you)人制度将药品(pin)上市许可(ke)与生产许可(ke)分离，允许创新药研发企业将生产外包给其他(ta)企业，在(zai)很大程度上解决(jue)了很多创新药企在(zai)初创期的投入问题。”和黄医药执行副(fu)总裁(cai)崔昳昤说。

医疗器械注册(ce)人制度、生物医药研发用物品(pin)进口“白(bai)名单”制度、生物医药特(te)殊物品(pin)入境(jing)检(jian)疫改革等一系列创新制度，相继在(zai)浦东新区试点试行。依托浦东新区的先(xian)行先(xian)试，张江科学城(cheng)不断汲取政策红利(li)，鼓励创新，加速生物医药产业发展。

“好的政策有(you)力扶持创新药企业发展，药品(pin)上市许可(ke)持有(you)人制度的推(tui)出，让呋喹替尼至少提前3年进入市场。”崔昳昤说。

优化审(shen)评(ping)审(shen)批服(fu)务也有(you)利(li)于(yu)激发药企创新活力。“对于(yu)药企来说，如果(guo)审(shen)评(ping)审(shen)批速度过慢(man)，创新产品(pin)无法尽早进入临床试验(yan)并及时上市，很可(ke)能错失市场机(ji)会。”王兴利(li)表示，近10年来我国审(shen)评(ping)审(shen)批制度改革成效明显，服(fu)务专业性越来越强，效率(lu)越来越高。

“恒瑞医药的创新成果(guo)落地，离不开药监部门的帮扶。”孙飘扬说，近年来，药监部门构建了规范的全(quan)流程沟(gou)通交流制度，指导企业研发，少走弯路，提高研发效率(lu)和成功率(lu)。例如，恒瑞医药平均每年与药品(pin)审(shen)评(ping)中心有(you)150次左右的沟(gou)通交流，得到许多业务指导。

今年1月，国务院办公厅印发《关于(yu)全(quan)面深化药品(pin)医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出：“按(an)照‘提前介入、一企一策、全(quan)程指导、研审(shen)联动’要求，审(shen)评(ping)审(shen)批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾(qing)斜”；“省级药品(pin)监管部门提出申请，国家药监局同意后，在(zai)部分地区开展优化创新药临床试验(yan)审(shen)评(ping)审(shen)批试点，将审(shen)评(ping)审(shen)批时限由(you)60个工(gong)作日缩短为30个工(gong)作日”。

我国创新药临床试验(yan)申请和上市申请数量不断增加，如何进一步优化审(shen)评(ping)审(shen)批服(fu)务？杨悦认(ren)为，关键是提高审(shen)评(ping)和沟(gou)通效率(lu)，更加有(you)针对性地服(fu)务创新药审(shen)批申请。一方面，加强创新药的识别力度，将审(shen)评(ping)审(shen)批资源向最优价值的创新药特(te)别是原创新药倾(qing)斜；另一方面，大力发展监管科学，应用人工(gong)智(zhi)能等先(xian)进工(gong)具，提升审(shen)评(ping)审(shen)批效率(lu)。