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中国(guo)网财经(jing)1月2日讯 近日，科伦药业子公司科伦博泰PD-L1单抗科泰莱(lai)(KL-A167)获中国(guo)国(guo)家药品监督(du)管理局批准上市。

科泰莱(lai)系靶(ba)向程序性(xing)细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克(ke)隆抗体塔戈利单抗，用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性(xing)鼻咽癌患者。

据了解，此次(ci)获批主(zhu)要基于一项在(zai)既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性(xing)鼻咽癌患者中开展的开放性(xing)、多中心、Ⅱ期临床研(yan)究，评价塔戈利单抗单药的有效性(xing)和(he)安全性(xing)。截至数据截止日，中位随访(fang)时间为21.7个月，共(gong)有132例(li)患者纳入全分析集(FAS)，独立审查委员(yuan)会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为26.5%，中位持续缓解时间(DoR)为12.4个月，中位总生存(cun)期(OS)为16.2个月。 同(tong)时，塔戈利单抗具有可管理的安全性(xing)，3级免(mian)疫相关不良事(shi)件为3.9%，未观察(cha)到3级以上免(mian)疫相关不良事(shi)件。