“10年来，我国(guo)医药产业快速发展，医药研发创新活力显著提升，越来越多的(de)创新药获批上市。”清华(hua)大(da)学(xue)药学(xue)院研究员、博士生导师杨悦说(shuo)。

瞄准(zhun)临床需求，产学(xue)研医深度协同

18年前，苏慰(wei)国(guo)回(hui)国(guo)投(tou)身(shen)自主(zhu)创新药领(ling)域(yu)刚两年，在上海浦东新区张江科学(xue)城一(yi)间咖啡馆(guan)内(nei)，经历了无数(shu)次“失败”的(de)他突然灵感迸发，于一(yi)张餐(can)巾纸上画下新的(de)化学(xue)结构式，成为呋喹替尼的(de)原型。

呋喹替尼是和黄(huang)医药历经12年中国(guo)研发、5年全球临床试验、超20亿(yi)元投(tou)入研发的(de)创新药，于2018年9月在国(guo)内(nei)获批上市，是我国(guo)首款自主(zhu)研发的(de)抗结直肠癌新药。截至2024年底，已在中国(guo)（含港澳）、美国(guo)、欧盟、日(ri)本等12个全球市场获批上市。呋喹替尼海外上市第一(yi)年，销售额即达2.9亿(yi)美元，全球临床需求潜力很大(da)。

“2006年以来，和黄(huang)医药在研发上始终坚持自己的(de)目标和策略(lue)，即布局覆盖主(zhu)要(yao)瘤种产品管线。”担任和黄(huang)医药首席执行官兼首席科学(xue)官的(de)苏慰(wei)国(guo)说(shuo)，比如结直肠癌一(yi)直以来在全球都缺乏有(you)效的(de)治疗药物，呋喹替尼为解决这一(yi)医学(xue)难(nan)题(ti)提供了新的(de)治疗策略(lue)。在和黄(huang)医药现有(you)的(de)产品管线中，在研产品覆盖了大(da)部分的(de)肿瘤和联合(he)适(shi)应症研究，7个创新药物的(de)逾15项研究，将支持提交新药上市申请。

如何(he)选择药品研发方向？“首先应该(gai)聚焦未(wei)满足的(de)临床需求，即患者需要(yao)什么药，我们的(de)创新研发就(jiu)重点(dian)攻克这些领(ling)域(yu)。”上海复星医药（集团）股份有(you)限(xian)公司执行总裁、全球研发中心首席执行官王兴利说(shuo)，复星医药瞄准(zhun)临床需求，已上市10余款创新药，为乳(ru)腺癌、肺癌等疾病患者提供更(geng)多治疗选择。

开展产学(xue)研医融合(he)创新研究是和黄(huang)医药成功的(de)重要(yao)秘诀。目前，和黄(huang)医药共覆盖12条自主(zhu)研发管线的(de)100余项临床前后和真(zhen)实世界研究项目，正在多家医疗机构进行，获上海多项产学(xue)研医联合(he)研究课题(ti)等支持。

脑(nao)细胞保护创新药先必新的(de)问世，也是注重临床需求、坚持产学(xue)研医协同创新的(de)结果(guo)。

卒中俗称“中风”，分为缺血性卒中和出血性卒中，我国(guo)卒中患者六(liu)成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的(de)脑(nao)细胞保护治疗，是半个世纪以来的(de)世界难(nan)题(ti)。脑(nao)细胞死亡越多，未(wei)来残疾风险越高。”国(guo)家神经系统疾病医疗质量控制中心主(zhu)任、首都医科大(da)学(xue)附(fu)属北京(jing)天坛医院院长王拥军说(shuo)。

先必新由神经与肿瘤药物研发全国(guo)重点(dian)实验室、北京(jing)天坛医院、先声药业集团有(you)限(xian)公司等联合(he)研发，是中国(guo)研究者创造性解决脑(nao)细胞保护这一(yi)世界性难(nan)题(ti)的(de)中国(guo)方案。

“药品研发没有(you)固(gu)定的(de)模式，关键要(yao)从临床需求出发。”杨悦认(ren)为，从国(guo)际药品研发经验看，原创药都是从临床开始的(de)。医生在治疗疾病中缺乏有(you)效的(de)药物，就(jiu)是药品研发的(de)方向和动力。当前，大(da)医院对临床试验越来越重视，临床试验能力不断(duan)提升，为创新药研发合(he)作(zuo)提供了更(geng)大(da)机遇。

加(jia)大(da)研发投(tou)入，吸纳全球研发人(ren)才(cai)

“创新，是恒瑞的(de)生命(ming)线。没有(you)技术创新，就(jiu)没有(you)恒瑞的(de)今(jin)天。”江苏恒瑞医药股份有(you)限(xian)公司董(dong)事长孙飘扬说(shuo)。得益于科技创新，恒瑞医药从一(yi)家生产紫药水的(de)小药厂成长为中国(guo)制药行业的(de)龙头(tou)企业。

自2011年以来，恒瑞医药已有(you)18款新分子实体药物（一(yi)类新药）和4款其他创新药（二类新药）在国(guo)内(nei)获批上市，另(ling)有(you)90多个自主(zhu)创新产品正在临床开发、约400项临床试验在国(guo)内(nei)外开展。

创新药研发既“烧钱”，也耗时间。通常10亿(yi)元的(de)研发投(tou)入，耗时10年只有(you)10%的(de)成功率。新药研发投(tou)入大(da)、周(zhou)期长、失败风险高，药企面(mian)临巨大(da)考验。

恒瑞医药成立以来，始终把(ba)科技创新作(zuo)为第一(yi)发展战略(lue)，持续加(jia)大(da)投(tou)入力度，累计研发投(tou)入超400亿(yi)元。其中，2021年、2022年、2023年研发投(tou)入均突破60亿(yi)元，占营收比保持在20%以上，2024年上半年累计研发投(tou)入38.60亿(yi)元，同比增长26.23%。

复星医药在研发投(tou)入上也不遗余力。2023年，复星医药研发投(tou)入共计59.37亿(yi)元，2024年前三季度研发投(tou)入39.15亿(yi)元。王兴利介绍，在自研投(tou)入的(de)同时，复星医药实施开放式研发模式，通过发起设(she)立和管理产业基金等方式开展研发项目的(de)孵化和投(tou)入，确保药品创新研发的(de)可持续性。其中，新药创新基金参与方包括社会资(zi)本和地方政府等，首期规(gui)模15亿(yi)元，孵化了10家创新药企。

人(ren)才(cai)是研发的(de)根本力量。药企在加(jia)大(da)投(tou)入的(de)同时，也不断(duan)强(qiang)化研发人(ren)才(cai)队伍建设(she)。

恒瑞医药在中国(guo)、美国(guo)、瑞士等国(guo)家设(she)立了14个研发中心，全球研发团队超5500人(ren)，占公司总人(ren)数(shu)比重超1/4，其中近60%拥有(you)硕士及以上学(xue)历，许多人(ren)有(you)在跨国(guo)制药公司和研究机构工作(zuo)经验。

复星医药研发人(ren)员超过3400人(ren)，其中超1800人(ren)拥有(you)硕士及以上学(xue)位。复星医药成立全球研发中心，对创新药研发团队及产品管线进行统筹管理。

如何(he)激励研发人(ren)才(cai)？恒瑞医药在保障创新药研发的(de)延续性和稳(wen)定性基础(chu)上，建立起鼓励创新的(de)管理体系，形成支持大(da)胆探索、鼓励担当作(zuo)为的(de)鲜明导向。复星医药针对研发业务特点(dian)，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化学(xue)成分生产和控制）研发激励、员工持股计划(hua)等激励机制，持续激励和留住关键核心研发人(ren)员。

“高校需进一(yi)步完(wan)善培养(yang)机制，为药企输送高质量研发人(ren)才(cai)。”杨悦建议，药学(xue)院应优化学(xue)校课程设(she)置(zhi)，在传统药理、药剂、药化等药物研发课程中，增加(jia)药品临床试验、药品监管等课程，提升学(xue)生的(de)临床试验实操能力；医学(xue)院可以增加(jia)药物研发课程，提升医学(xue)生的(de)药学(xue)理论功底。

强(qiang)化政策支持，激发企业创新活力

上午9点(dian)，上海张江科学(xue)城内(nei)，数(shu)万名生物医药从业人(ren)员开始了繁忙的(de)工作(zuo)。经过30多年的(de)发展，张江科学(xue)城已聚集了2300余家生物医药创新企业，成为全国(guo)生物医药产业链最完(wan)整、创新最活跃的(de)区域(yu)之一(yi)。

一(yi)系列支持药品创新的(de)政策实施，是张江科学(xue)城生物医药产业快速发展的(de)重要(yao)原因。

2011年，张江科学(xue)城率先提出药品上市许可持有(you)人(ren)改(gai)革需求，2015年上海成为药品上市许可持有(you)人(ren)改(gai)革试点(dian)城市。目前，张江科学(xue)城累计有(you)超过20个一(yi)类新药作(zuo)为药品上市许可持有(you)人(ren)产品获批上市。

“药品上市许可持有(you)人(ren)制度将药品上市许可与生产许可分离(li)，允许创新药研发企业将生产外包给其他企业，在很大(da)程度上解决了很多创新药企在初(chu)创期的(de)投(tou)入问题(ti)。”和黄(huang)医药执行副总裁崔昳昤说(shuo)。

医疗器械注册(ce)人(ren)制度、生物医药研发用物品进口“白名单”制度、生物医药特殊物品入境检疫改(gai)革等一(yi)系列创新制度，相继在浦东新区试点(dian)试行。依托浦东新区的(de)先行先试，张江科学(xue)城不断(duan)汲取(qu)政策红利，鼓励创新，加(jia)速生物医药产业发展。

“好的(de)政策有(you)力扶持创新药企业发展，药品上市许可持有(you)人(ren)制度的(de)推出，让呋喹替尼至少提前3年进入市场。”崔昳昤说(shuo)。

优化审评审批服(fu)务也有(you)利于激发药企创新活力。“对于药企来说(shuo)，如果(guo)审评审批速度过慢，创新产品无法尽早进入临床试验并(bing)及时上市，很可能错失市场机会。”王兴利表示，近10年来我国(guo)审评审批制度改(gai)革成效明显，服(fu)务专业性越来越强(qiang)，效率越来越高。

“恒瑞医药的(de)创新成果(guo)落地，离(li)不开药监部门的(de)帮扶。”孙飘扬说(shuo)，近年来，药监部门构建了规(gui)范(fan)的(de)全流程沟通交流制度，指(zhi)导企业研发，少走弯路，提高研发效率和成功率。例如，恒瑞医药平均每年与药品审评中心有(you)150次左右的(de)沟通交流，得到许多业务指(zhi)导。

今(jin)年1月，国(guo)务院办公厅印发《关于全面(mian)深化药品医疗器械监管改(gai)革促进医药产业高质量发展的(de)意见》提出：“按照‘提前介入、一(yi)企一(yi)策、全程指(zhi)导、研审联动’要(yao)求，审评审批资(zi)源更(geng)多向临床急需的(de)重点(dian)创新药和医疗器械倾斜”；“省级药品监管部门提出申请，国(guo)家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点(dian)，将审评审批时限(xian)由60个工作(zuo)日(ri)缩短为30个工作(zuo)日(ri)”。

我国(guo)创新药临床试验申请和上市申请数(shu)量不断(duan)增加(jia)，如何(he)进一(yi)步优化审评审批服(fu)务？杨悦认(ren)为，关键是提高审评和沟通效率，更(geng)加(jia)有(you)针对性地服(fu)务创新药审批申请。一(yi)方面(mian)，加(jia)强(qiang)创新药的(de)识别力度，将审评审批资(zi)源向最优价值的(de)创新药特别是原创新药倾斜；另(ling)一(yi)方面(mian)，大(da)力发展监管科学(xue)，应用人(ren)工智能等先进工具，提升审评审批效率。