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丨 2025年2月24日 星期一 丨

NO.1信达生物(wu)PD-1联合(he)疗法申报上市获受理

2月22日，CDE（国家(jia)药品监(jian)督管理局(ju)药品审评(ping)中心）官网公示，信达生物(wu)“信迪利单抗(kang)注射(she)液”和“伊(yi)匹木单抗(kang)注射(she)液”的联合(he)疗法上市申请(qing)获得受理。该(gai)联合(he)疗法此前已被纳入优先审评(ping)，适应证为两药联合(he)用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错(cuo)配修复(fu)缺陷(xian)型（dMMR）结(jie)肠癌患者的新辅助治疗。其(qi)中，信迪利单抗(kang)是一种PD-1抑(yi)制剂(ji)，已在国内获批8项适应证。

点评(ping)：信达生物(wu)的信迪利单抗(kang)与伊(yi)匹木单抗(kang)联合(he)疗法针对(dui)MSI-H或dMMR结(jie)肠癌患者，临床(chuang)数(shu)据(ju)显示其(qi)病理完全缓解率显著优于单药治疗。信迪利单抗(kang)作为国内获批8项适应症的PD-1抑(yi)制剂(ji)，市场基础扎实，此次联合(he)疗法的推进有望进一步拓展其(qi)市场空间，提升信达生物(wu)在免疫治疗领域的竞争力(li)和市场份额，为公司带来新的增长(chang)点，增强投资者信心。

NO.2恒瑞医(yi)药“达尔西利”Ⅲ期试验显著降低复(fu)发风险

2月23日，恒瑞医(yi)药发布公告称自(zi)主研发的羟乙磺(huang)酸达尔西利片联合(he)内分泌治疗在激素受体（HR）阳性、人表皮生长(chang)因子受体2（HER2）阴性女性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随(sui)机(ji)、双盲的Ⅲ期临床(chuang)试验，首(shou)次期中分析主要终(zhong)点达到统计学显著性。研究结(jie)果(guo)显示，达尔西利联合(he)内分泌治疗，较安慰剂(ji)联合(he)内分泌治疗，可显著降低患者复(fu)发风险，提高患者无侵袭性疾(ji)病生存期。