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该疫苗的(de)新适应症适用于9至26岁的(de)男性，用于预防因HPV16、18引起的(de)肛门(men)癌，HPV6和11引起的(de)生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的(de)以下癌前病变或(huo)不典(dian)型病变：1级、2级、3级肛门(men)上皮内瘤样病变（AIN）。
这一批准标志着(zhe)中国在男性HPV疫苗领域迈出了重要一步，填补了此前国内男性HPV疫苗的(de)空白(bai)。
HPV疫苗转(zhuan)战(zhan) 男性市场
近年(nian)来，女性HPV疫苗市场竞争激烈，曾(ceng)经“一苗难求”的(de)局(ju)面已不复存在。特别(bie)是在政府采购项目的(de)推动下，二价HPV疫苗的(de)价格已大幅下跌。尽管女性HPV疫苗市场趋于饱(bao)和，但男性适应症市场的(de)潜力却不容忽视。
过去，人(ren)们普遍认为HPV主要影响女性。然而近年(nian)来研究发现(xian)，男性感染HPV的(de)风险同(tong)样较高，且可能导致肛门(men)癌、阴(yin)茎癌等(deng)疾(ji)病。据统计，全球每年(nian)约有740万(wan)例HPV相(xiang)关癌症，其中男性患者占比约30%。
据国金证券研究所发布的(de)数据，若以9岁～45岁年(nian)龄段推测，中国潜在的(de)接(jie)种目标男性人(ren)数超过3亿(yi)，市场潜力较大。
各(ge)大厂商在男性HPV疫苗上的(de)进展如何？
随着(zhe)HPV疫苗传统女性市场趋于饱(bao)和，厂商们正在加速(su)布局(ju)男性市场。
默沙(sha)东的(de)男性HPV疫苗是我国最早获批的(de)产品。默沙(sha)东的(de)九价HPV疫苗“佳达修(xiu)9”已于2023年(nian)9月在中国提交了男性适应症的(de)申请，并在2024年(nian)1月获批上市，成(cheng)为首个在中国获批用于男性的(de)HPV疫苗。
万(wan)泰生物是中国首家实现(xian)二价HPV疫苗国产化的(de)公司，并正在推进其九价HPV疫苗针(zhen)对男性适应症的(de)临床试验。该疫苗已进入三期(qi)临床试验阶段，
康乐卫士也在积极推进男性HPV疫苗的(de)研发，其九价HPV疫苗（男性适应症）已进入三期(qi)临床试验阶段，并计划于2027年(nian)提交BLA申请。
博唯生物正在进行其九价HPV疫苗的(de)一期(qi)临床试验，虽然进展较慢，但也在积极布局(ju)男性HPV疫苗市场。
潜力与挑战(zhan)并存
截至目前，在全球范围内，已有上百个国家和地区，批准了HPV疫苗用于男性人(ren)群接(jie)种。
华泰证券分(fen)析并指出，全球男性31%感染至少一种HPV亚型，参考(kao)美(mei)国18至30岁男性总接(jie)种率11%。中国男性人(ren)群15至24岁与25至34岁均在1亿(yi)人(ren)口附近，如果获批应用于男性且接(jie)种率10%，则有望带(dai)动1000至2000万(wan)人(ren)次的(de)接(jie)种需(xu)求。
开源证券则预测，随着(zhe)HPV疫苗成(cheng)功完成(cheng)Ⅲ期(qi)临床试验并实现(xian)产能释放，其适应症拓(tuo)展至男性群体，加之目标人(ren)群接(jie)种意(yi)识的(de)不断提升，中国HPV疫苗市场规(gui)模(mo)将持续(xu)扩大，有望在2031年(nian)达到(dao)625.4亿(yi)元的(de)规(gui)模(mo)。
不过业内也表示(shi)，虽然男性HPV疫苗在国际上已被广泛接(jie)受，且市场潜力巨大。但目前来看，我国男性注(zhu)射HPV仍存在众(zhong)多不确定性，能否成(cheng)为HPV疫苗企业的(de)救命稻草，仍未(wei)可知。
首先，男性对HPV疫苗的(de)接(jie)种意(yi)愿较低，部分(fen)原因是由于对HPV感染的(de)认知不足以及对疫苗安全性的(de)担忧。其次，由于男性消费者相(xiang)对较少，市场推广和接(jie)种率提升的(de)成(cheng)本较高，这使得疫苗厂商在进入这一市场时需(xu)要谨慎评估潜在回报。