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BD是创新药(yao)企业在发展进程中迈向壮大(da)与突破的关键路径(jing)。
回顾(gu)过去十年，美国(guo)批准上市的50款FIC肿瘤药(yao)物(wu)在商(shang)业化过程中，大(da)多采取“小型biotech主导FIC药(yao)物(wu)发现、大(da)型药(yao)企通过BD推动(dong)药(yao)物(wu)后续开发及商(shang)业化”的模式(shi)。这能够显著提高研发管线的成功率，并助力产品在未来实现持续放量，达(da)到更高的销售峰值。
如今，随着中国(guo)创新药(yao)企在ADC、双抗(kang)等领(ling)域逐(zhu)渐展现出与国(guo)际顶尖药(yao)企长期竞争甚至(zhi)超越的创新实力，BD也已成为国(guo)内创新药(yao)企实现业绩增长的重要推动(dong)力之一。
这一点在药(yao)智网的统(tong)计数据(ju)中得到了充分印(yin)证。截至(zhi)2024年12月24日，我(wo)国(guo)全年医药(yao)领(ling)域已完成93项出海BD交易，交易总金(jin)额超3500亿(yi)元，BD交易规模超过IPO融资规模。
进入2025年，这一趋势愈(yu)发明显，多家(jia)创新药(yao)企成功达(da)成潜在金(jin)额高达(da)10亿(yi)美元级(ji)别的大(da)单。
1月22日，乐普生物(wu)与ArriVent就(jiu)针对消化道癌的潜在同类最(zui)佳(jia)抗(kang)体偶联药(yao)物(wu)MRG007达(da)成合作，ArriVent将获得MRG007在大(da)中华区（包括(kuo)中国(guo)大(da)陆、中国(guo)香港、中国(guo)澳门和中国(guo)台湾）以(yi)外地区开发、制造和商(shang)业化的全球(qiu)独家(jia)许可。
从交易金(jin)额来看，乐普生物(wu)将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最(zui)高达(da)11.6亿(yi)美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以(yi)及基于大(da)中华区以(yi)外地区净销售额的分级(ji)特(te)许权使用费。
可以(yi)说，此次合作不仅是乐普生物(wu)在国(guo)际化道路上的重要一步，更是中国(guo)创新药(yao)企在全球(qiu)市场中逐(zhu)步站稳脚跟的一个有力证明。
那么，能够达(da)成总交易额超12亿(yi)美元的BD项目，手握MRG007的乐普生物(wu)究竟有什么魔(mo)力？
1、潜在同类最(zui)佳(jia)ADC，为何是MRG007？
作为一款潜在的同类最(zui)佳(jia)ADC药(yao)物(wu)，MRG007通过抗(kang)体将毒素(su)直接送达(da)癌细胞，避(bi)免了传统(tong)化疗(liao)对人(ren)体的广泛毒害，已经在消化道癌的临床前模型中展现出强大(da)的抗(kang)肿瘤活性，并在IND支持性研究中表现出较高的治疗(liao)指数。
这一系列研究结(jie)果表明，MRG007在靶向治疗(liao)消化道癌方面具有显著潜力，有望为患者带(dai)来更有效的治疗(liao)选择。
基于此，乐普生物(wu)计划于2025年上半年提交MRG007的首个IND申请，初步临床开发将重点聚焦于结(jie)直肠癌、胰腺(xian)癌及其他(ta)消化道恶性肿瘤。
从市场和临床需求的角度来看，尽管近年来肿瘤治疗(liao)领(ling)域取得了诸多进展，但结(jie)直肠癌和胰腺(xian)癌等消化道恶性肿瘤的治疗(liao)选择仍然有限，且(qie)现有治疗(liao)方案的疗(liao)效和安全性仍有待提升，也就(jiu)为MRG007这类创新药(yao)物(wu)提供(gong)了广阔的商(shang)业化空间。
以(yi)结(jie)直肠癌为例，作为全球(qiu)范围内发病率和死(si)亡(wang)率极高的癌症之一，中国(guo)国(guo)家(jia)癌症中心数据(ju)显示，早在2022年，中国(guo)结(jie)直肠癌新发病例数就(jiu)达(da)到51.71万例，死(si)亡(wang)人(ren)数为24万例，已成为中国(guo)第二(er)大(da)高发恶性肿瘤，仅次于肺癌。
而胰腺(xian)癌早期症状(zhuang)隐匿，病情进展迅速，恶性程度高，许多胰腺(xian)癌患者在确(que)诊时已处(chu)于晚期。由于胰腺(xian)癌细胞有很(hen)强的耐药(yao)性，不管是化疗(liao)还是靶向治疗(liao)，效果都不如预期，因此被称为“癌中之王(wang)”。这种局面使得胰腺(xian)癌的生存率极低，即使经过积极治疗(liao)，五年生存率也不到10%。
在当前“以(yi)临床价值为导向”的研发和投(tou)资环(huan)境中，只有像MRG007这样真正具有创新性和临床价值的产品，才能获得资本(ben)的支持。
此次乐普生物(wu)与ArriVent达(da)成的合作，无疑(yi)为MRG007的临床开发注入了新的动(dong)力。相信通过整合双方的优势资源(yuan)，MRG007的临床开发有望加速推进，在消化道癌治疗(liao)领(ling)域的潜力将进一步显现。
2、多元化的管线储备、差异化的商(shang)业化格局，铺就(jiu)清(qing)晰成长轨道
事实上，乐普生物(wu)的价值并不仅在于MRG007，这次合作只是其创新研发实力和产品管线的缩影。
目前，乐普生物(wu)已经战(zhan)略性地布局了多个肿瘤产品管线，涵盖(gai)了免疫治疗(liao)、ADC靶向治疗(liao)和溶瘤病毒药(yao)物(wu)三大(da)前沿领(ling)域，为公司(si)提供(gong)丰富技术储备的同时，也为其未来市场竞争力奠定了坚(jian)实基础。
其中，ADC的候选药(yao)物(wu)管线的表现尤(you)为突出，处(chu)于国(guo)内领(ling)先地位。例如，MRG003已提交NDA申请，成为国(guo)内首个获批的EGFR-ADC；MRG004A是针对胰腺(xian)癌进行(xing)开发的TF-ADC；CMG901是首个进入临床三期的Claudin18.2 ADC，全球(qiu)进度最(zui)快；MRG006A是靶向GPC3在全球(qiu)范围内潜在FIC的ADC,目前正在I期爬坡。
值得一提的是，不同于大(da)多创新药(yao)公司(si)，除了在海外BD的成绩单外，乐普生物(wu)已经通过其自(zi)研产品普特(te)利单抗(kang)成功实现了收入转化，公司(si)高度重视销售渠道的建设和拓展，通过与各(ge)种业务渠道合作伙伴建立紧密的合作关系。2024年上半年普特(te)利单抗(kang)销售收入约0.95亿(yi)元，目前处(chu)于收入上升期。同时，EGFR-ADC MRG003预期将在2025年获批上市，普特(te)利单抗(kang)的成功销售也将为其打下坚(jian)实的基础。
本(ben)次MRG007的成功BD是继靶向Claudin18.2 ADC CMG901成功授权给(gei)AZ之后的又一个里程碑，再次验证了公司(si)差异化的两条腿(tui)走路的商(shang)业化格局，在国(guo)内进行(xing)自(zi)主商(shang)业化销售的同时不断实现BD的突破。
总的来说，乐普生物(wu)的创新研发实力和候选产品的临床价值已经在市场中得到验证。
未来，随着ADC等极具竞争力的产品逐(zhu)步实现商(shang)业化落地，乐普生物(wu)在ADC领(ling)域的领(ling)先地位将进一步巩固。这些产品的成功上市不仅将为公司(si)带(dai)来可观的经济(ji)效益(yi)，还将进一步提升其在行(xing)业内的影响力和话语权。
另外，专业机构的积极预期也为市场打了定心针。近期太平洋证券发布了对乐普生物(wu)的首次覆盖(gai)研报，给(gei)予(yu)公司(si)“买入”评级(ji)，可见(jian)市场对其未来发展的高度期待。