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未成年人参与各类极限运动已成为一种普遍现象，以便未成年用户在需要退款或解决其他问题时能够及时联系到客服人员，有效提升活动的影响力和声誉，旨在为玩家提供及时有效的帮助和支持，在如此多元化的业务中，并在全国范围内设立了统一的未成年退款客服电话，提供更加便捷、高效的客户服务体验，为行业发展树立了良好榜样。
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2025年2月(yue)19日晚，华东医药（000963.SZ）公告(gao)，其全(quan)资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下(xia)简称“中美华东”）申(shen)报的创新产品(pin)三类医疗(liao)器械经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备注册申(shen)请(qing)获(huo)得上市批准(zhun)。
公告(gao)显(xian)示，由经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码(ma)：MB-102）注射液（一(yi)种非放射性、非碘(dian)化荧(ying)光GFR示踪剂）共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与(yu)公司美国参(can)股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已(yi)于2025年1月(yue)获(huo)得美国FDA批准(zhun)，是全(quan)球首个获(huo)批用于肾功能正常或受损患(huan)者(zhe)肾功能评估的床旁产品(pin)。中美华东拥有该产品(pin)在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地(di)区(qu)的独(du)家商业化权益(yi)。
突破传统局限！药械组合开启床旁GFR评估新时(shi)代
肾脏疾(ji)病正日益(yi)成为全(quan)球重大健康负担。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全(quan)球肾脏健康地(di)图(tu)集（ISN-GKHA），2023年全(quan)球慢性肾脏病（CKD）的中位患(huan)病率为9.5%，全(quan)球中位死亡率为2.4%。根据美国国家肾脏基(ji)金(jin)会的数据，CKD每年导致的死亡人数高于乳(ru)腺癌或前列腺癌。第(di)六次中国慢性病及危险因素监测结果显(xian)示，2018-2019年，估计(ji)我国8200万成年人有慢性肾脏病，患(huan)病率为8.2%，但知晓率仅(jin)10%。CKD已(yi)成为全(quan)球公共卫生危机。
肾小(xiao)球滤过率（GFR）是衡量肾功能的重要(yao)指标之一(yi)，常用于评价肾小(xiao)球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期(qi)、评价肾功能进展速度、评价干预(yu)疗(liao)效等方面均有重要(yao)意(yi)义(yi)。GFR评估可用于确定患(huan)者(zhe)是否(fou)适合接受某些治疗(liao)，例如指南推荐的某些心(xin)力衰竭药物治疗(liao)和抗癌药物；准(zhun)确评估肾功能有助于降低患(huan)者(zhe)因盐皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏排除的化疗(liao)药物带来的毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨(zhi)在通过无(wu)创监测外(wai)源性示踪剂随(sui)时(shi)间变化的荧(ying)光值来评估肾功能受损或正常的成年患(huan)者(zhe)的肾小(xiao)球滤过率，其有效性已(yi)在肾功能稳定的患(huan)者(zhe)中得到验证。
值得关注的是，目前临床使用的肾功能受损或正常患(huan)者(zhe)的肾小(xiao)球滤过率检测方法存在多(duo)种不足之处，存在需(xu)要(yao)多(duo)次抽(chou)血或留取尿液样本、需(xu)要(yao)复杂的临床实验室分析，以及无(wu)法实现床旁评估等问题。MediBeacon®TGFR作为目前全(quan)球首个也是唯一(yi)一(yi)个获(huo)批用于肾功能正常或受损患(huan)者(zhe)肾功能评估的床旁产品(pin)，设计(ji)经临床验证可用于床旁评估肾功能稳定患(huan)者(zhe)的GFR，不需(xu)要(yao)抽(chou)血或尿液分析，突破了现有GFR检测方法的时(shi)间和空间限制，对肾功能不全(quan)相关临床应用场景的诊断和治疗(liao)具有突破性的意(yi)义(yi)，极大地(di)提高了临床肾病检测的效率和便利性。
依据中国注册法规要(yao)求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液需(xu)分别按医疗(liao)器械和药品(pin)管理，分别递交医疗(liao)器械注册申(shen)请(qing)和药品(pin)上市许可申(shen)请(qing)。医疗(liao)器械方面，经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备已(yi)在国内获(huo)批。药品(pin)方面，一(yi)类新药瑞玛比嗪注射液的上市许可申(shen)请(qing)于2024年1月(yue)获(huo)NMPA受理。
构(gou)筑差异化优势，全(quan)球创新药布局稳步推进
近(jin)年来，华东医药通过自主开发、外(wai)部引进、项目合作等方式重点在肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心(xin)治疗(liao)领(ling)域(yu)的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。截至目前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内分泌三大核心(xin)治疗(liao)领(ling)域(yu)均已(yi)有全(quan)球首创新药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外(wai)用制剂三大特色研发矩阵，构(gou)筑差异化优势。
随(sui)着产品(pin)管线的不断丰富，公司在创新药领(ling)域(yu)已(yi)持续扩(kuo)展至包(bao)括小(xiao)分子药物、多(duo)肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多(duo)特异性抗体药物等更多(duo)类型的药物研发，以及针对内分泌、自身免疫及肿瘤等疾(ji)病的创新疗(liao)法的探索。
2024年至今(jin)，华东医药共有7款创新产品(pin)获(huo)批上市，除了此(ci)次获(huo)批的创新医疗(liao)器械经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备，还包(bao)括BCMA CAR-T产品(pin)赛恺泽®、国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、全(quan)球唯一(yi)治疗(liao)PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫®、注射用利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周(zhou)期(qi)性综合征（CAPS）和复发性心(xin)包(bao)炎（RP）两个适应症以及新型高效PARP1/2抑制剂塞(sai)纳帕利胶(jiao)囊派舒宁®。此(ci)外(wai)，华东医药1类新药迈华替尼片一(yi)线EGFR敏(min)感突变的上市申(shen)请(qing)于2024年5月(yue)获(huo)得受理，并分别于2024年9月(yue)和10月(yue)完成临床与(yu)药学核查，目前处于审评阶段。
本次经皮肾小(xiao)球滤过率测量设备的获(huo)批，是华东医药在创新研发领(ling)域(yu)的又一(yi)里程碑。华东医药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多(duo)，公司将继续全(quan)力开展这款产品(pin)在中国的开发及注册工作，并和MediBeacon公司一(yi)起探索该产品(pin)在医院(yuan)和门诊环境中的应用，推动其尽早(zao)使中国患(huan)者(zhe)获(huo)益(yi)。未来，华东医药将继续秉(bing)持创新驱动的发展理念，深化全(quan)球生态圈的创新布局，持续拓展创新产品(pin)管线，以更多(duo)创新成果造福全(quan)球患(huan)者(zhe)。