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中新网北京2月22日电(赵方(fang)园)近(jin)一个月以来,凝胶贴(tie)膏市场热度持续(xu)攀升,新品获批(pi)消息不断。
曾由九典制药“一品独大”的局面逐步被(bei)打破。目前,该品种已集齐九典制药、乐明药业、北京泰德制药和南京海纳医药4家企业。随着更多企业产品逐步获批(pi)上市,业内普遍认为凝胶贴(tie)膏则有望(wang)纳入国家集采。
九典制药能(neng)否(fou)继续(xu)闷(men)声发大财(cai)?
九典制药凭借洛索洛芬钠凝胶贴(tie)膏构(gou)筑的护城河(he)正在瓦解。
继今年(nian)1月乐明药业仅(jin)以“完成生物等效性试验(BE)”获批(pi)上市后,年(nian)后仅(jin)3个工作日,北京泰德制药、南京海纳医药接连获批(pi)该产品上市。
市场参与者迅速从九典“一家独大”扩容至四家。洛索洛芬钠凝胶贴(tie)膏用于(yu)抗炎、镇痛,原研厂(chang)家是日本三共株式(shi)会社,但已在国内退市。九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴(tie)膏在原研的基(ji)础上做了剂型改良,2017年(nian)作为国内首仿上市,独占国内市场。
摩熵医药信息显示,九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴(tie)膏2022年(nian)和2023年(nian)全国医院销售(全终端)的市场份额占有率均为100%。
这(zhe)款产品撑起(qi)了九典制药的半(ban)壁江山。据九典制药财(cai)报,2022年(nian)-2023年(nian),该产品分别实现销售收(shou)入13.03亿元、15.47亿元,占公司整体营收(shou)的56.02%、57.46%;2024年(nian)前三季度洛索洛芬钠凝胶贴(tie)膏销售总额达到11.69亿元,同(tong)比(bi)增长(chang)6.46%,约占整体营收(shou)54.47%。
或受竞品获批(pi)冲击影响,近(jin)3个月,九典制药股价跌幅已超40%。2月21日,九典制药发布公告,拟以不低1亿元且不超1.5亿元回购股份。
如何看待(dai)竞品获批(pi)对公司的影响?九典制药在接受投资者调研时表示,从成本端来看,公司拥有完整的产业链布局,能(neng)够自(zi)产原料(liao)药和关键辅料(liao),从源(yuan)头把控产品质量和成本。从销售端来看,公司实现了全渠道(dao)覆(fu)盖,包(bao)括院内、院外(wai)等渠道(dao)都有了比(bi)较好的市场基(ji)础。
九典制药称,院外(wai)市场已成为新的增长(chang)点,未来将继续(xu)加大投入以提(ti)升市场份额。
凝胶贴(tie)膏将纳入国家集采?
贴(tie)膏剂分为化药贴(tie)膏和中成药贴(tie)膏。传统(tong)中药贴(tie)膏竞争者众多、同(tong)质化严重(zhong)。据药智网数据,目前国内生产如麝香壮骨膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、狗皮(pi)膏、伤湿祛痛膏等各类膏药的厂(chang)商已超过(guo)200家。
与中成药贴(tie)膏相比(bi),化药贴(tie)膏剂领域,由于(yu)生产工艺复杂、研发难度高以及技术壁垒明显,竞争相对较小。其中,凝胶贴(tie)膏的基(ji)质辅料(liao)主要(yao)是以高分子材料(liao)为主,具有较高的行业壁垒。
近(jin)几年(nian),仅(jin)有九典制药和北京泰德制药两家公司在化药凝胶贴(tie)膏领域有产品上市,也均早已获得海外(wai)原研厂(chang)商的相关权益。
行业格局正加速重(zhong)构(gou)。除洛索洛芬钠凝胶贴(tie)膏外(wai),另一款年(nian)销售额超10亿的凝胶贴(tie)膏类型产品--氟比(bi)洛芬凝胶贴(tie)膏也迎来新入局者。2月7日,武汉法玛星氟比(bi)洛芬凝胶贴(tie)膏作为首仿产品获批(pi),终结北京泰德制药14年(nian)的市场独占。
随着过(guo)评企业数量增加,业内普遍认为凝胶贴(tie)膏纳入国家集采已进入倒(dao)计时。1月3日,《国务院办公厅关于(yu)全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》对外(wai)发布,其中着重(zhong)提(ti)到了“将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向(xiang)滴眼剂、贴(tie)剂、喷雾剂等剂型拓(tuo)展”。
中新健康注意到,目前洛索洛芬钠凝胶贴(tie)膏已有20余家企业开展BE试验,氟比(bi)洛芬同(tong)类试验受理号达21个。
截至目前,九典制药的洛索洛芬钠凝胶贴(tie)膏虽(sui)在20多地进行省级集采。但由于(yu)没有竞争对手,集采降价幅度并不大。
在最(zui)近(jin)一期的投资者关系交流中,九典制药介绍称,洛索洛芬钠凝胶贴(tie)膏在广东联盟地区、京津冀“3+N”联盟地区、甘肃省集采的中标(biao)价格是18.19元/贴(tie),降价幅度约为25%。在浙江省、云南省集采的中标(biao)价格是17.37元/贴(tie),降价幅度约为28%。其降价显著低于(yu)前九批(pi)国家集采平均超50%的降幅。(完)