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2月13日—15日，美国临床肿瘤学会泌尿生(sheng)殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）在美国旧金山召开。ASCO GU是(shi)单独针对泌尿生(sheng)殖系统肿瘤的国际大会，每年(nian)来自世界各地的顶级医学专家都希望在这场(chang)学术盛会上分享自己的最新成(cheng)果。
今(jin)年(nian)大会上，辉瑞最受关注的研究之一是(shi)TALAPRO-2Ⅲ期临床试验关键结果。结果显示，无论患者是(shi)否存在HRR基因突变，他拉唑帕利与恩扎卢胺的联合用药均能显著延长转移(yi)性去势抵抗性前(qian)列腺癌（mCRPC）患者的生(sheng)存期。
辉瑞中国区副总裁、首席医学事务官曹峻洋近日接(jie)受《每日经济新闻》记者采访时(shi)表示，辉瑞能够取(qu)得这么多突破性进展，最根源的是(shi)有(you)正确的工作目标(biao)：致(zhi)力于解决患者未被满足(zu)的临床痛点，只有(you)带着这个目标(biao)才能有(you)足(zu)够的内驱力克服(fu)一切困难。
图片(pian)来源：受访者供(gong)图
改(gai)进末(mo)端前(qian)列腺癌临床实践治疗方案
前(qian)列腺癌已成(cheng)为中国男性发病率(lu)增长最快(kuai)的肿瘤之一。数据(ju)显示，2022年(nian)中国前(qian)列腺癌的新发病例数和死亡人数约为13.42万人和4.75万人。
目前(qian)在前(qian)列腺癌的精准治疗上，成(cheng)熟(shu)药物AR抑制(zhi)剂（如(ru)恩扎卢胺、阿比(bi)特龙(long)）作为mCRPC的一线治疗方案已在临床广泛应用，创新药物ADC（抗体偶联药物）药物凭借精准靶向优势崭露头(tou)角，辉瑞的他拉唑帕利作为后来的PARP抑制(zhi)剂，通过TALAPRO-2研究首次证实PARP抑制(zhi)剂在非HRR突变患者中的生(sheng)存获益。
这正是(shi)当下前(qian)列腺癌的治疗困境，在我国半数以上的前(qian)列腺癌患者在初诊(zhen)时(shi)已发生(sheng)转移(yi)，虽然(ran)能通过内分泌治疗控(kong)制(zhi)疾病进展，但最终都会进展为mCRPC。如(ru)果缺乏有(you)效治疗，患者的中位生(sheng)存时(shi)间通常(chang)不到(dao)3年(nian)。
他拉唑帕利2024年(nian)10月获得中国药监局批准上市，联合恩扎卢胺用于HRR突变mCRPC患者。
TALAPRO-2研究是(shi)评估他拉唑帕利联合恩扎卢胺在转移(yi)性去势抵抗性前(qian)列腺癌（mCRPC）患者中的治疗效果。结果显示，与对照组恩扎卢胺单药相比(bi)，他拉唑帕利联合恩扎卢胺在全人群患者（队列1）中将(jiang)mOS（中位总生(sheng)存期）延长了近9个月，在HRR基因突变的mCRPC患者（队列2）中可(ke)将(jiang)mOS延长14个月。
曹峻洋表示，药物研发的过程(cheng)非常(chang)坎坷曲折(she)，今(jin)天看到(dao)的辉煌成(cheng)绩都是(shi)建(jian)立(li)在很多次尝(chang)试、探索的基础上。PARP抑制(zhi)剂已用于前(qian)列腺癌治疗多年(nian)，但既往的产品(pin)获批的适应症相对更局限。所以辉瑞不断寻找新的作用机制(zhi)或作用位点，探索新的分子(zi)甚(shen)至(zhi)治疗策略，这些探索从来没有(you)停止过。
据(ju)他透露，辉瑞在整个肿瘤领域的定位是(shi)精准靶向，“EZH2靶点是(shi)在肿瘤治疗领域的新思路，我们已经从基础研究到(dao)临床研究中看到(dao)了这一效果，这是(shi)一个非常(chang)有(you)潜力的作用位点，而且它的治疗逻辑是(shi)表观遗传学的治疗逻辑，非常(chang)值(zhi)得关注。此外，在整个泌尿生(sheng)殖系统肿瘤领域，我们在前(qian)列腺癌、膀胱癌、肾癌等瘤种都有(you)相应的分子(zi)布局。在2030年(nian)之前(qian)，辉瑞有(you)好几个分子(zi)或适应证要陆(lu)续引入中国”。
不可(ke)忽略的中国市场(chang)
为支持医药产业高质量发展，今(jin)年(nian)，国家药监局将(jiang)进一步优化审(shen)评审(shen)批流程(cheng)，鼓励进口原研药转至(zhi)境内生(sheng)产；与此同时(shi)，该局将(jiang)持续推进仿制(zhi)药质量提升，支持引导国产创新药和高质量仿制(zhi)药“出海(hai)”。
曹峻洋也亲身体会到(dao)中国医药行业过去这些年(nian)的巨变。10年(nian)以前(qian)，中国一款新药获批要落后美国和欧洲(zhou)市场(chang)很多年(nian)，现在时(shi)间差正在不断缩小、接(jie)近。以他拉唑帕利为例，这款药物于2023年(nian)6月获得美国食品(pin)药品(pin)监督管理局（FDA）批准；2024年(nian)1月和10月，分别获得欧洲(zhou)药品(pin)管理局（EMA）和中国获批。
作为一家制(zhi)药企业，将(jiang)新药研发生(sheng)产出来，上市注册是(shi)第一步，更重(zhong)要的是(shi)如(ru)何让患者用上新药。曹峻洋提到(dao)，近年(nian)来，辉瑞都在践行All-in for China（植根中国，服(fu)务中国），即在所有(you)的全球关键研究和关键产品(pin)申报里，中国都在第一梯队，这是(shi)对中国或者对中国病人的承诺。而且，一款药绝对不是(shi)只给大城(cheng)市的病人用，从企业的角度，也要扩大合作规(gui)模，才能集(ji)大家的力量把有(you)科学论证的药，用最快(kuai)的速度提供(gong)给更多的人。
近年(nian)来国内政策大力扶持创新药发展，从研发、审(shen)批、进院、支付等多个环节全方位力挺国产创新药发展，中国已成(cheng)为全球第二大医药市场(chang)。在本土(tu)创新能力提升后，2023年(nian)以来，跨国药企与本土(tu)创新药企之间展开跨境合作。在国内医药产业环境发生(sheng)深刻变化的当下，跨国药企携手中国本土(tu)药企或将(jiang)成(cheng)为一大潮流。
“辉瑞的新药研发不是(shi)自己一家企业就能做到(dao)的，还是(shi)要对外寻求合作，包括临床前(qian)动物实验、细(xi)胞(bao)实验等基础研究，以及临床研究方面的合作。回看这些年(nian)的合作过程(cheng)，中国在全球临床研究和学术推动中的贡(gong)献越来越大。”曹峻洋说(shuo)，原来中国跟着做，现在有(you)很多研究的全球最早入组发生(sheng)在中国，最大的样本量可(ke)能也发生(sheng)在中国。
他表示，辉瑞在包括肿瘤领域在内的新产品(pin)研发方面坚持不懈创新、广泛合作，一方面要把中国的研究做好，另一方面要更快(kuai)、更早地把更好的药物引入中国，同时(shi)把中国的声音传递出去。有(you)些研究上，有(you)的是(shi)规(gui)模大，有(you)的是(shi)时(shi)间更早，这些来自中国的研究贡(gong)献增加了中国的影响力与领导力，并反过来促进中国的医学发展，助力企业研发出更好的新药。
每日经济新闻