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近期，血液制品(pin)行业迎来重磅消息！
全球(qiu)首(shou)创“稻米造血”2025年即将(jiang)在(zai)光谷量产，有望把这一“救命药”的价格打下来，为广大用不起(qi)人血白蛋白的肿瘤患者带来福音。
这背后，是武(wu)汉禾元生物科(ke)技(ji)股份有限公(gong)司（以下简称“禾元生物”）多年深耕研(yan)发的成果。
格隆汇新股获悉，禾元生物于近期更新了科(ke)创板上市招股书，保荐人为海通(tong)证券股份有限公(gong)司。
武(wu)汉光谷作为中国“硅谷”，以先进的光电子信息产业闻名，汇聚了长飞光纤、华工激光、长江存(cun)储、达梦数据、斗鱼(yu)、华中数控、光迅科(ke)技(ji)等众多高科(ke)技(ji)企(qi)业。
2024年，武(wu)汉光谷GDP突破3200亿元，连(lian)续多年位居武(wu)汉市各区榜(bang)首(shou)，其背后是数千家高新技(ji)术企(qi)业蓬勃发展的强大支撑。
在(zai)这样一个以信息产业为核心(xin)、科(ke)技(ji)企(qi)业云集的区域，禾元生物毅然竖起(qi)了生物科(ke)技(ji)的大旗。它与我们此前文章(zhang)写过的创新药公(gong)司翰思艾泰相(xiang)距不远，详情可见《》一文。
那么，禾元生物的实力究竟如(ru)何？让我们通(tong)过其招股书一探究竟。
01
武(wu)大教授(shou)创业，用水稻种子合成人血清白蛋白
禾元生物的创始人杨代常博士，毕(bi)业于武(wu)汉大学，获得分子遗传学博士学位。
在(zai)创业之前，他积累了丰富(fu)的行业经(jing)验：曾担任农业技(ji)术员(yuan)，后赴美国担任Ventria Bioscience公(gong)司的科(ke)学家，并在(zai)武(wu)汉大学生命科(ke)学学院遗传学系任教多年。
2006年11月，杨代常博士创立了禾元有限，目前担任公(gong)司董事长兼总经(jing)理。
截至招股说明书签署日，杨代常通(tong)过直接及间接的方式合计控制禾元生物29.25%的表决(jue)权。公(gong)司的机构股东(dong)包括贝达药业、倚锋(feng)投资、光谷新技(ji)术、硅谷天(tian)堂、光谷生物基金(jin)、珞(li)珈梧桐和巴中川陕等。
在(zai)杨代常的带领下，禾元生物实现了将(jiang)人血清白蛋白基因植入水稻，使水稻种子可大量合成人血清白蛋白，并从基因工程大米中分离(li)纯化出人血清白蛋白。
植物分子医药技(ji)术研(yan)究发展近30多年，绝(jue)大多数采用以烟草(cao)叶片为主的生物总量表达体系来生产重组蛋白，但是受(shou)制于表达量低、纯化工艺(yi)复杂、规模化困(kun)难等问题，阻碍了植物分子医药技(ji)术产业化。
禾元生物以水稻胚乳细胞作为生物反(fan)应(ying)器，具有高产量、工艺(yi)简单、低成本、易实现规模化生产等优势(shi)。
水稻胚乳细胞生物反(fan)应(ying)器高效重组蛋白表达是基于分子生物学原理，应(ying)用DNA重组技(ji)术和遗传工程，以水稻胚乳细胞作为生物反(fan)应(ying)器，在(zai)水稻胚乳细胞中特异性表达各种重组蛋白质、多肽(tai)等产物的平台技(ji)术。
水稻胚乳作为水稻种子的储藏器官，是蛋白质表达的理想场(chang)所。水稻在(zai)开花完成双受(shou)精后，在(zai)30至45天(tian)的胚乳发育(yu)过程中，持续高效表达和合成重组蛋白，不断在(zai)胚乳细胞积累和存(cun)储重组蛋白。
禾元生物的核心(xin)产品(pin)HY1001（植物源重组人血清白蛋白注射液）就是基于这一技(ji)术研(yan)发的，2025年有望获批上市。
公(gong)司此次上市计划募(mu)资35亿元，用于建设“植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目”，为大规模商业化生产做准(zhun)备。
02
核心(xin)产品(pin)预计2025年上市，进口(kou)替代市场(chang)空(kong)间较大
禾元生物建立了两大技(ji)术平台，即利用水稻胚乳细胞生物反(fan)应(ying)器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技(ji)术平台（OryzPur）。
基于上述技(ji)术，公(gong)司目前拥有8个在(zai)研(yan)药品(pin)管线，其中6个产品(pin)已(yi)处(chu)于临床研(yan)究阶(jie)段。
公(gong)司在(zai)研(yan)管线，来源：招股书
进度最快(kuai)的是核心(xin)产品(pin)HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液，该(gai)产品(pin)III期临床研(yan)究结果显示，已(yi)达到主要和次要临床研(yan)究终点(dian)，展现出良好的安(an)全性。
2024年9月，公(gong)司已(yi)向CDE提(ti)交HY1001用于“低白蛋白血症”适应(ying)症的新药上市申(shen)请(qing)（NDA），并被纳入优先审评审批程序，预计2025年获批上市。
人血清白蛋白在(zai)人体内的生理功能主要有：①维持血浆胶体渗透压，保持血管内外液体平衡；②运输、结合和转运体内多种离(li)子、脂质及代谢产物；③维持毛细血管通(tong)透性、抗炎、抗氧化以及调节凝血功能等。
在(zai)临床上，人血清白蛋白主要用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科(ke)手术引起(qi)的循环衰竭(jie)、脑损伤等引起(qi)的脑水肿、以及肝(gan)硬(ying)化、肾病(bing)综合征等导致的低白蛋白血症等。
2020年，国内人血清白蛋白治疗药物市场(chang)规模为258亿元，且进口(kou)依赖严重，进口(kou)产品(pin)长期占据60%以上的市场(chang)，仍存(cun)在(zai)较大缺口(kou)。
2025年，中国人血清白蛋白治疗药物市场(chang)规模预计达到425亿元，复合年均增长率(lu)10.5%，2030年市场(chang)规模预计570亿元，2025年至2030年复合年均增长率(lu)6.0%。
截至2024年11月30日，国内尚无重组人血清白蛋白上市药品(pin)在(zai)售(shou)，国内市场(chang)在(zai)售(shou)的全部为血浆来源的人血清白蛋白。
全球(qiu)来看，共有5款已(yi)获批上市及进入临床阶(jie)段在(zai)研(yan)的用于低白蛋白血症的重组人血清白蛋白，具体情况如(ru)下：
全球(qiu)已(yi)获批上市及在(zai)研(yan)用于低白蛋白血症的重组人血清白蛋白（药品(pin)），来源：招股书
随着HY1001临近上市，后续产品(pin)也将(jiang)陆续获批上市，公(gong)司预计于2027年实现盈(ying)利。
此外，公(gong)司还(hai)有其他几款在(zai)研(yan)产品(pin)处(chu)于不同研(yan)发阶(jie)段，其研(yan)发进度及市场(chang)竞争情况如(ru)下：
公(gong)司处(chu)于临床研(yan)究阶(jie)段的主要药品(pin)市场(chang)竞争情况，来源：招股书
03
重组人血清白蛋白药品(pin)的人用历史较短，尚有待市场(chang)进一步(bu)验证
不过，生物医药领域的创新具有高风险(xian)高收益的特点(dian)，禾元生物的前路尚有一些不确定性。
从技(ji)术路线来看，重组人血清白蛋白药品(pin)目前仅在(zai)俄罗斯获批上市，技(ji)术路线尚有待市场(chang)进一步(bu)验证。
目前临床应(ying)用的人血清白蛋白主要来自于血浆提(ti)取，其产量受(shou)血浆供(gong)应(ying)影响(xiang)，通(tong)过基因工程技(ji)术开发重组人血清白蛋白药物是新的研(yan)究和开发方向。
2007年，日本田边三菱制药株式会社研(yan)发的通(tong)过毕(bi)赤酵母表达体系生产的重组人血清白蛋白药物Medway注射剂获批上市，但是由于其临床试验数据涉嫌(xian)造假，该(gai)产品(pin)于2009年撤市。
截至招股说明书签署日，仅安(an)睿特的酵母表达重组人血清白蛋白药品(pin)于2024年4月在(zai)俄罗斯实现注册上市，重组人血清白蛋白药品(pin)的研(yan)发技(ji)术路线尚有待市场(chang)进一步(bu)验证。
从市场(chang)认知来看，重组人血清白蛋白存(cun)在(zai)可能无法获得医生和患者认可的风险(xian)。
血浆来源的人血清白蛋白（pHSA）最早应(ying)用于第二次世(shi)界大战时(shi)期，被用于治疗失血性休克等危重症患者，起(qi)到扩充(chong)血容量的作用，后来在(zai)临床上被广泛应(ying)用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科(ke)手术引起(qi)的循环衰竭(jie)、脑损伤等引起(qi)的脑水肿、以及肝(gan)硬(ying)化、肾病(bing)综合征等导致的低白蛋白血症等。
经(jing)过数十年的临床实践，血浆来源的人血清白蛋白已(yi)经(jing)获得医生和患者的广泛认同。
而重组人血清白蛋白药品(pin)的人用历史较短，人用经(jing)验尚不丰富(fu)。未来可能会因为医生用药习惯(guan)以及患者认知等原因，植物源重组人血清白蛋白存(cun)在(zai)可能无法获得医生和患者认可。
公(gong)司药品(pin)仍处(chu)于研(yan)发阶(jie)段，尚未开展商业化销售(shou)，公(gong)司目前主营业务收入为销售(shou)药用辅料、科(ke)研(yan)试剂及其他产品(pin)的收入。
2021年、2022年、2023年及2024年1-6月，禾元生物分别实现收入2551.81万(wan)元、1339.97万(wan)元、2426.41万(wan)元、953.36万(wan)元，同期净亏损分别为1.34亿元、1.44亿元、1.87亿元、0.79亿元。
关键财务数据，来源：招股书
截至2024年6月30日，公(gong)司合并财务报表口(kou)径累计未弥补(bu)亏损为7.79亿元，股份改制以来的累计未弥补(bu)亏损主要是研(yan)发支出形成的亏损。
2021年度、2022年度、2023年度及2024年1-6月，公(gong)司研(yan)发费(fei)用分别为7521.02万(wan)元、1.1亿元、1.59亿元及6179.86万(wan)元。
禾元生物的研(yan)发投入与研(yan)发管线的推进情况息息相(xiang)关，公(gong)司预计未来三年每年研(yan)发投入均在(zai)1亿元至2亿元之间。
截至2024年6月30日，公(gong)司账面货币资金(jin)余(yu)额合计1.63亿元，此次如(ru)果上市成功，将(jiang)为公(gong)司的研(yan)发和生产注入新的资金(jin)流(liu)水。