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中国网财经(jing)1月2日(ri)讯 近日(ri)，科伦药业子(zi)公(gong)司科伦博泰PD-L1单抗科泰莱(lai)(KL-A167)获中国国家药品监督管理(li)局批准上市。

科泰莱(lai)系靶向程序性细胞死亡配(pei)体1(PD-L1)的创新(xin)人源(yuan)化单克隆抗体塔戈利单抗，用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复(fu)发或转(zhuan)移性鼻咽(yan)癌(ai)患者。

据(ju)了解，此次获批主要(yao)基于一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复(fu)发或转(zhuan)移性鼻咽(yan)癌(ai)患者中开展(zhan)的开放性、多中心、Ⅱ期临床研究，评价塔戈利单抗单药的有效性和安全性。截至数据(ju)截止日(ri)，中位随访时间为21.7个月，共有132例患者纳入全分(fen)析集(FAS)，独立审查委员会(hui)(IRC)评估的客观(guan)缓(huan)解率(ORR)为26.5%，中位持续缓(huan)解时间(DoR)为12.4个月，中位总(zong)生存期(OS)为16.2个月。 同时，塔戈利单抗具有可(ke)管理(li)的安全性，3级免疫相关不(bu)良事件为3.9%，未观(guan)察到(dao)3级以上免疫相关不(bu)良事件。