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新京报(bao)讯 2月19日(ri)，华(hua)东医(yi)药发布公告，全资子公司杭州中美华(hua)东制药有限公司（以下(xia)简(jian)称“中美华(hua)东”）收到国(guo)家(jia)药监局签发的《医(yi)疗器(qi)械(xie)注册证》，其代理申报(bao)的创新产品三类医(yi)疗器(qi)械(xie)经(jing)皮肾小球滤过率测量(liang)设备注册申请获(huo)得上市批(pi)准。
注册证适用范围：该产品与(yu)本公司生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace®）配合使(shi)用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。适用于15ml/min/1.73m2<GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不适用于透析(xi)患者或无尿患者，肾功能快速变化患者，不用于诊断急性(xing)肾损伤（AKI）。该产品不能单独用于诊断，应由医(yi)生依据相关诊疗指南进(jin)行综合评价。
MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR）由经(jing)皮肾小球滤过率测量(liang)设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB102）注射液（一(yi)种非放射性(xing)、非碘化荧光GFR示踪剂）组成，旨在通过无创监测外源性(xing)示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率（GFR）。
MediBeacon®TGFR由中美华(hua)东与(yu)公司美国(guo)参股公司MediBeaconInc.（以下(xia)简(jian)称“MediBeacon公司”）合作开(kai)发，是全球首(shou)个获(huo)批(pi)用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华(hua)东拥有该产品在中国(guo)大陆、中国(guo)香(xiang)港、中国(guo)台湾、新加(jia)坡、马来西亚等25个亚洲国(guo)家(jia)或地区(qu)的独家(jia)商业化权益。2025年01月17日(ri)（美国(guo)时间），MediBeacon公司宣布该产品获(huo)得美国(guo)FDA批(pi)准，用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估。依据中国(guo)注册法规(gui)要(yao)求，MediBeacon®TGFR的经(jing)皮肾小球滤过率测量(liang)设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液需(xu)分别(bie)按医(yi)疗器(qi)械(xie)和药品管理，分别(bie)递交医(yi)疗器(qi)械(xie)注册申请和药品上市许可申请。
2024年1月，公司全资子公司中美华(hua)东生产的瑞玛比嗪注射液的上市许可申请已获(huo)国(guo)家(jia)药监局受理。
校(xiao)对 柳宝庆(qing)