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记者 林姿辰
靠新冠口服药一夜成名，但更(geng)想讲好新故事，可能是真实(shi)生(sheng)物再度递(di)表的心情。
2月(yue)18日，港交所网站显示，真实(shi)生(sheng)物已递(di)交招股说(shuo)明书，拟(ni)赴(fu)港上(shang)市。作为一家成立13年的生(sheng)物科技公司，真实(shi)生(sheng)物的高光时刻(ke)是2022年，当时，公司的核心产品阿兹夫(fu)定成为国内首款抗新冠口服药物，上(shang)市当年就一举拿下超10亿元销售额。
如今，公司的最新招股书在(zai)“以研(yan)发(fa)为驱动力的生(sheng)物科技公司”的定位(wei)前添了(le)“创新”二字，希望解决的问题从“未满足的医疗需求”细化为“解决现有治(zhi)疗方案中(zhong)的耐药性问题”，都体现着公司加(jia)码抗感染和肿瘤(liu)领域的决心。
深(shen)扎抗病毒领域，横(heng)跨(kua)新冠和HIV两(liang)大(da)赛道(dao)
当下，抗病毒药物的市场潜力还在(zai)不断释放。根据弗若(ruo)斯特(te)沙利(li)文，2018年至2023年，中(zhong)国抗病毒药物市场由2018年的35亿美元增长至2023年的78亿美元，复合年增长率为17.1%，是全球增长率的两(liang)倍还多。
其中(zhong)，艾滋病和新冠是抗病毒药物市场的主要赛道(dao)，阿兹夫(fu)定都有参与(yu)，而(er)其能够(gou)横(heng)跨(kua)两(liang)条(tiao)赛道(dao)的原因，是阿兹夫(fu)定作为一种嘧啶核苷药物，具有广谱抗病毒活性。而(er)且，它在(zai)病毒感染治(zhi)疗领域展现了(le)卓(zhuo)越的效(xiao)果：不仅能够(gou)抑制病毒的复制，还能通过增强免疫(yi)功能达到“标本(ben)兼治(zhi)”的效(xiao)果，其安(an)全性与(yu)有效(xiao)性在(zai)真实(shi)世界(jie)数(shu)据中(zhong)及由独立第(di)三方发(fa)表的70篇(pian)论文中(zhong)得到了(le)证实(shi)。
在(zai)艾滋病领域，阿兹夫(fu)定是目前全球唯(wei)一一款双(shuang)靶点口服核苷药物，可以与(yu)不同机制的抗逆(ni)转录(lu)病毒药物联合用药，是多种二联或三联ART（抗逆(ni)转录(lu)病毒治(zhi)疗，即(ji)联合使用多种抗病毒药物来抑制HIV病毒复制）方案中(zhong)的骨干药物；在(zai)抗新冠领域，阿兹夫(fu)定是RNA依赖性RNA聚(ju)合酶（RdRp）抑制剂，能有效(xiao)地(di)抑制引起COVID-19的病毒SARS-CoV-2的复制。
真实(shi)生(sheng)物的商业化，也(ye)是由这颗(ke)白色药片开启的：2021年7月(yue)和2022年7月(yue)，阿兹夫(fu)定先后获得国家药监局的附条(tiao)件批准，被用于(yu)治(zhi)疗HIV感染和成人普通型COVID-19，2022年7月(yue)，公司与(yu)复星医药签订独家商业化战略合作协议，当年的销售额就超过10亿元。
截(jie)至2024年1月(yue)，阿兹夫(fu)定终(zhong)端销售超1000万瓶，是全球最畅销的新冠药物之(zhi)一。2023年和2024年，真实(shi)生(sheng)物分别实(shi)现收(shou)入3.44亿元、2.38亿元，均来自阿兹夫(fu)定。去(qu)年9月(yue)，真实(shi)生(sheng)物终(zhong)止与(yu)复星医药的合作，自建了(le)超30人的商业化团队，已经覆盖了(le)多家头部(bu)电商平台和广泛医疗终(zhong)端。而(er)在(zai)成功续约2024年医保目录(lu)后，阿兹夫(fu)定已覆盖全国31个省市超5万家医疗终(zhong)端，新适应症获批后可提前2—3年时间进(jin)入一线医疗终(zhong)端销售。
当前，艾滋病再次成为阿兹夫(fu)定的主场。根据招股说(shuo)明书，目前真实(shi)生(sheng)物共有3条(tiao)针对(dui)HIV感染的在(zai)研(yan)管线，已经获批的靶向RT-c/Vif的阿兹夫(fu)定，预计在(zai)2025年底前完成III期临(lin)床(chuang)试验并(bing)向国家药监局提交临(lin)床(chuang)试验报告；CL-197是一款开发(fa)中(zhong)的新型口服HIV候选药物，其活性成分的半衰期长达168小时，有望将服药频(pin)率从阿兹夫(fu)定的每日一次延长到每周一次，计划在(zai)今年完成I期试验，公司还计划在(zai)海外提交CL-197的IND（临(lin)床(chuang)试验申请）。
另外，真实(shi)生(sheng)物还有意让CL-197和阿兹夫(fu)定“联手”，打造全球首款全口服长效(xiao)仅每周服用一次的HIV治(zhi)疗药物。尽管该管线还处于(yu)临(lin)床(chuang)前阶段，但其竞争力已经足够(gou)有想象力，因为即(ji)便是去(qu)年被《科学》（Science）杂志评为年度科学突破之(zhi)首、号称只需每半年注射一次的来那帕韦(wei)钠（lenacapavir），也(ye)必(bi)须(xu)与(yu)其他抗逆(ni)转录(lu)病毒药物联合使用治(zhi)疗耐药患者，目前的现有药物仍需每天(tian)服用。
重(zhong)押肿瘤(liu)领域，阿兹夫(fu)定联合疗法值(zhi)得关注
根据招股说(shuo)明书，真实(shi)生(sheng)物正在(zai)重(zhong)押肿瘤(liu)领域。与(yu)3年前相比，公司的肿瘤(liu)条(tiao)线从7条(tiao)增加(jia)到12条(tiao)，占(zhan)比超过70%，涵盖了(le)非小细胞肺癌、肝癌、结(jie)直肠癌、前列腺癌、淋(lin)巴(ba)瘤(liu)等多种恶性肿瘤(liu)。
资料(liao)显示，作为过去(qu)30年来唯(wei)一一款具备双(shuang)重(zhong)机制的高选择性核苷类药物，阿兹夫(fu)定可以通过抑制肿瘤(liu)细胞DNA合成及透过免疫(yi)调节提高免疫(yi)力，进(jin)一步发(fa)挥抗肿瘤(liu)作用。
据披露，真实(shi)生(sheng)物正在(zai)开发(fa)阿兹夫(fu)定和PD-1联用方案，用于(yu)肝癌、结(jie)直肠癌的治(zhi)疗；氘代奥希替尼(ni)——哆希替尼(ni)目前在(zai)I期临(lin)床(chuang)中(zhong)，哆希替尼(ni)与(yu)奥希替尼(ni)的疗效(xiao)相似，且表现出更(geng)佳的安(an)全性。去(qu)年11月(yue)，真实(shi)生(sheng)物还递(di)交了(le)阿兹夫(fu)定与(yu)哆希替尼(ni)联合用于(yu)非小细胞肺癌治(zhi)疗的临(lin)床(chuang)申请。
从已有成果看，阿兹夫(fu)定/PD-1的联合疗法用于(yu)治(zhi)疗肝癌和结(jie)直肠癌，动物实(shi)验数(shu)据表明已实(shi)现肿瘤(liu)100%消除。在(zai)IIT（研(yan)究者发(fa)起的临(lin)床(chuang)试验）上(shang)，取得非常优(you)异的成绩，对(dui)于(yu)末线肺癌患者，达到100%有效(xiao)控制，标志着该联合疗法具有极高的抗肿瘤(liu)活性和潜在(zai)的临(lin)床(chuang)价值(zhi)。
阿兹夫(fu)定用于(yu)治(zhi)疗晚期实(shi)体瘤(liu)患者的临(lin)床(chuang)试验，则于(yu)2024年9月(yue)获得了(le)国家药监局的批准，已于(yu)2025年1月(yue)在(zai)上(shang)海启动I期临(lin)床(chuang)试验，截(jie)至目前已有三名患者入组。这项扩展的适应症在(zai)药物的安(an)全性已有数(shu)据验证，在(zai)实(shi)际药物获批过程(cheng)中(zhong)将大(da)大(da)缩短上(shang)市时间，快速推向市场。
阿兹夫(fu)定/哆希替尼(ni)联合疗法用于(yu)治(zhi)疗非小细胞肺癌，动物模型显示肿瘤(liu)抑制率达到92.82%；阿兹夫(fu)定单药疗法及阿兹夫(fu)定╱CTX联合疗法治(zhi)疗血液肿瘤(liu)，动物实(shi)验数(shu)据显示单药疗法对(dui)血液肿瘤(liu)有明显的抑制作用，并(bing)在(zai)联合疗法中(zhong)实(shi)现肿瘤(liu)100%消除。
更(geng)值(zhi)得注意的是，凭借在(zai)药物研(yan)发(fa)方面的丰富经验，真实(shi)生(sheng)物已经建立了(le)综合全面的研(yan)发(fa)平台，包括高选择性新型核苷类广谱抗肿瘤(liu)药物研(yan)发(fa)平台、TOPO1抑制剂及XDC药物研(yan)发(fa)平台、药物靶点发(fa)现及验证平台和创新药物设计及优(you)化平台。
目前，公司还在(zai)开发(fa)靶向拓扑异构酶I(TOPO1)酶的抗癌药物的项目，这个项目有着“AI+医药”的背(bei)景，真实(shi)生(sheng)物研(yan)发(fa)团队利(li)用计算机辅助药物设计(CADD)方法，突破传统喜树碱类药物的结(jie)构限(xian)制，改变母核结(jie)构，发(fa)现数(shu)百个全新结(jie)构的新型TOPO1抑制剂分子，和多个具有新一代毒素性质的候选化合物。
其中(zhong)，首个具有广谱抗肿瘤(liu)活性的小分子药物——ZSSW-136已被发(fa)现，在(zai)临(lin)床(chuang)使用最广泛药物伊立替康的耐药肿瘤(liu)类器官实(shi)验中(zhong)，ZSSW-136的活性是伊立替康的400倍，动物模型上(shang)能完全抑制肿瘤(liu)生(sheng)长，临(lin)床(chuang)价值(zhi)突出。
另外，公司还通过ZS-1003筛选出多个优(you)质毒素候选化合物。与(yu)常用ADC毒素相比，这些候选化合物的抗肿瘤(liu)活性相当，成药性却更(geng)优(you)。在(zai)ADC药物研(yan)发(fa)火热(re)的当下，这些具备全新母核结(jie)构的毒素分子有望突破常用毒素耐药困境，若(ruo)用于(yu)各类XDC偶联药物项目，潜在(zai)BD价值(zhi)极具想象空间。
明星科学家团队，串联创新药研(yan)发(fa)全流程(cheng)
在(zai)全球抗艾领域，吉利(li)德是绕不开的龙头；在(zai)真实(shi)生(sheng)物，作为董事长、CEO兼首席(xi)科学官的杜锦发(fa)，是绕不开的灵魂人物，而(er)这家跨(kua)国药企和这位(wei)“海归”科学家，有过三次不浅的交集(ji)。
一是1998年，杜锦发(fa)加(jia)入美国生(sheng)物制药公司Triangle，3年后该公司被吉利(li)德收(shou)购；二是2001年至2011年，杜锦发(fa)在(zai)一家美国临(lin)床(chuang)阶段制药公司Pharmasset任职，这家公司于(yu)2012年被吉利(li)德收(shou)购；三是2012年至2015年，杜锦发(fa)入职吉利(li)德，担(dan)任高级研(yan)究科学家，主要负责新型抗病毒药物的研(yan)究。
仔细复盘(pan)，这三次交集(ji)都碰撞出了(le)精彩的火花。具体来说(shuo)，杜锦发(fa)在(zai)Triangle期间参与(yu)开发(fa)的抗艾药物恩曲他滨（FTC），后来成为吉利(li)德十余年的创收(shou)主力；杜锦发(fa)在(zai)Pharmasset期间参与(yu)研(yan)发(fa)的核苷抗丙肝药物，就是后来让吉利(li)德揽收(shou)上(shang)千亿美元的丙肝治(zhi)愈药物索非布韦(wei)（Sofosbuvir）。该药物荣获盖伦奖，还被《细胞》杂志赞誉为当代重(zhong)大(da)公共卫生(sheng)成就。
而(er)且，杜锦发(fa)在(zai)吉利(li)德担(dan)任高管期间，吉利(li)德在(zai)丙肝和艾滋病治(zhi)疗方面取得诸多突破，基于(yu)索非布韦(wei)的复方药物Harvoni，进(jin)一步提高了(le)丙肝治(zhi)疗的便利(li)性和治(zhi)愈率，Truvada则获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准，用于(yu)暴露前预防（PrEP），成为全球首款预防HIV感染的药物。
据媒体报道(dao)，真实(shi)生(sheng)物的创始人王朝阳(yang)为了(le)邀请杜锦发(fa)加(jia)入公司，2012年—2015年期间数(shu)十次飞(fei)往美国，最终(zhong)在(zai)2015年成功说(shuo)服杜锦发(fa)回国，此后，有了(le)首席(xi)科学官带头的真实(shi)生(sheng)物开始羽翼(yi)丰满，研(yan)发(fa)管线也(ye)日渐丰富。
在(zai)科学家团队中(zhong)，与(yu)杜锦发(fa)并(bing)肩作战的还有党群(qun)、罗锋、郭昌月(yue)、李磐等，他们(men)均在(zai)国际知名生(sheng)物医药公司任职多年，在(zai)创新药物研(yan)发(fa)、转化医学、临(lin)床(chuang)试验管理等关键领域，平均拥有近30年经验，共同保障药物研(yan)发(fa)的全流程(cheng)。
其中(zhong)，党群(qun)作为公司总裁兼首席(xi)商务(wu)官，负责公司的业务(wu)发(fa)展及集(ji)团上(shang)海研(yan)发(fa)中(zhong)心的管理；罗锋作为高级副总裁兼首席(xi)开发(fa)官，主要负责管理北(bei)京研(yan)发(fa)中(zhong)心（包括转化医学、临(lin)床(chuang)医学、临(lin)床(chuang)运营、数(shu)据统计、注册申请及药物警戒等部(bu)门）;郭昌月(yue)和李磐作为公司副总裁，分别负责深(shen)圳真实(shi)大(da)分子药物的研(yan)发(fa)及行政管理、集(ji)团小分子药物的研(yan)发(fa)。
不难想象，借IPO募资之(zhi)势，真实(shi)生(sheng)物有望再度加(jia)码HIV与(yu)肿瘤(liu)药物研(yan)发(fa)，加(jia)快阿兹夫(fu)定等候选药物的临(lin)床(chuang)步伐。而(er)这，也(ye)可能是真实(shi)生(sheng)物拿到国际市场入场券，让世界(jie)看到中(zhong)国创新的发(fa)光点。
参考资料(liao)：（仅供检索，不作为稿(gao)件内容）
1、真实(shi)生(sheng)物二度递(di)表素材两(liang)点
2、真实(shi)生(sheng)物两(liang)份招股说(shuo)明书
3、首款国产新冠口服药，一场煤老板与(yu)科学家的孤注一掷
https://36kr.com/p/1874825296823169
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