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2月13日—15日，美国(guo)临床(chuang)肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）在美国(guo)旧金山(shan)召开。ASCO GU是单独针对泌尿生殖系统肿瘤的国(guo)际大会，每年来自世界各(ge)地的顶级医学专家都(dou)希(xi)望在这场(chang)学术盛会上分享自己的最新成果。
今年大会上，辉瑞最受关注的研究之一是TALAPRO-2Ⅲ期(qi)临床(chuang)试验关键结果。结果显示，无论患者是否存在HRR基因突(tu)变，他拉(la)唑帕利与恩扎卢胺的联(lian)合用(yong)药均能显著(zhu)延长转移(yi)性(xing)去势抵抗性(xing)前列腺癌（mCRPC）患者的生存期(qi)。
辉瑞中国(guo)区副总裁(cai)、首席医学事务官曹峻洋近日接受《每日经济(ji)新闻》记者采访时表(biao)示，辉瑞能够取得这么多突(tu)破(po)性(xing)进展，最根源的是有(you)正确(que)的工作目标：致力(li)于(yu)解决患者未被满足的临床(chuang)痛(tong)点，只有(you)带着这个(ge)目标才能有(you)足够的内驱力(li)克(ke)服一切困难。
图片来源：受访者供图
改进末端前列腺癌临床(chuang)实(shi)践治疗方(fang)案
前列腺癌已成为(wei)中国(guo)男性(xing)发(fa)病率增长最快的肿瘤之一。数据显示，2022年中国(guo)前列腺癌的新发(fa)病例数和死亡人数约为(wei)13.42万人和4.75万人。
目前在前列腺癌的精准治疗上，成熟药物AR抑制剂（如(ru)恩扎卢胺、阿比特龙）作为(wei)mCRPC的一线治疗方(fang)案已在临床(chuang)广泛应用(yong)，创新药物ADC（抗体偶联(lian)药物）药物凭借精准靶向优势崭露头角，辉瑞的他拉(la)唑帕利作为(wei)后来的PARP抑制剂，通过TALAPRO-2研究首次证实(shi)PARP抑制剂在非HRR突(tu)变患者中的生存获益。
这正是当下前列腺癌的治疗困境，在我国(guo)半数以上的前列腺癌患者在初诊时已发(fa)生转移(yi)，虽然能通过内分泌治疗控制疾病进展，但最终都(dou)会进展为(wei)mCRPC。如(ru)果缺乏(fa)有(you)效治疗，患者的中位生存时间通常不到3年。
他拉(la)唑帕利2024年10月获得中国(guo)药监局批准上市，联(lian)合恩扎卢胺用(yong)于(yu)HRR突(tu)变mCRPC患者。
TALAPRO-2研究是评估他拉(la)唑帕利联(lian)合恩扎卢胺在转移(yi)性(xing)去势抵抗性(xing)前列腺癌（mCRPC）患者中的治疗效果。结果显示，与对照(zhao)组恩扎卢胺单药相比，他拉(la)唑帕利联(lian)合恩扎卢胺在全人群患者（队列1）中将mOS（中位总生存期(qi)）延长了近9个(ge)月，在HRR基因突(tu)变的mCRPC患者（队列2）中可将mOS延长14个(ge)月。
曹峻洋表(biao)示，药物研发(fa)的过程非常坎坷曲折，今天看到的辉煌(huang)成绩都(dou)是建立在很多次尝(chang)试、探索的基础上。PARP抑制剂已用(yong)于(yu)前列腺癌治疗多年，但既往的产品获批的适应症相对更局限。所(suo)以辉瑞不断寻找新的作用(yong)机制或作用(yong)位点，探索新的分子甚(shen)至治疗策(ce)略，这些探索从来没有(you)停(ting)止过。
据他透露，辉瑞在整个(ge)肿瘤领域的定位是精准靶向，“EZH2靶点是在肿瘤治疗领域的新思路，我们已经从基础研究到临床(chuang)研究中看到了这一效果，这是一个(ge)非常有(you)潜力(li)的作用(yong)位点，而且它的治疗逻辑(ji)是表(biao)观遗传学的治疗逻辑(ji)，非常值得关注。此外，在整个(ge)泌尿生殖系统肿瘤领域，我们在前列腺癌、膀胱癌、肾癌等瘤种都(dou)有(you)相应的分子布局。在2030年之前，辉瑞有(you)好几个(ge)分子或适应证要陆续引入中国(guo)”。
不可忽略的中国(guo)市场(chang)
为(wei)支持(chi)医药产业高质(zhi)量发(fa)展，今年，国(guo)家药监局将进一步优化审(shen)评审(shen)批流(liu)程，鼓励进口原研药转至境内生产；与此同时，该局将持(chi)续推进仿制药质(zhi)量提升，支持(chi)引导国(guo)产创新药和高质(zhi)量仿制药“出海(hai)”。
曹峻洋也亲身体会到中国(guo)医药行业过去这些年的巨变。10年以前，中国(guo)一款新药获批要落后美国(guo)和欧洲市场(chang)很多年，现(xian)在时间差正在不断缩小(xiao)、接近。以他拉(la)唑帕利为(wei)例，这款药物于(yu)2023年6月获得美国(guo)食品药品监督管(guan)理局（FDA）批准；2024年1月和10月，分别获得欧洲药品管(guan)理局（EMA）和中国(guo)获批。
作为(wei)一家制药企(qi)业，将新药研发(fa)生产出来，上市注册是第一步，更重要的是如(ru)何让患者用(yong)上新药。曹峻洋提到，近年来，辉瑞都(dou)在践行All-in for China（植(zhi)根中国(guo)，服务中国(guo)），即(ji)在所(suo)有(you)的全球关键研究和关键产品申报里，中国(guo)都(dou)在第一梯队，这是对中国(guo)或者对中国(guo)病人的承(cheng)诺。而且，一款药绝对不是只给大城市的病人用(yong)，从企(qi)业的角度，也要扩大合作规模，才能集大家的力(li)量把有(you)科(ke)学论证的药，用(yong)最快的速(su)度提供给更多的人。
近年来国(guo)内政策(ce)大力(li)扶持(chi)创新药发(fa)展，从研发(fa)、审(shen)批、进院、支付等多个(ge)环(huan)节全方(fang)位力(li)挺国(guo)产创新药发(fa)展，中国(guo)已成为(wei)全球第二大医药市场(chang)。在本土(tu)创新能力(li)提升后，2023年以来，跨国(guo)药企(qi)与本土(tu)创新药企(qi)之间展开跨境合作。在国(guo)内医药产业环(huan)境发(fa)生深(shen)刻变化的当下，跨国(guo)药企(qi)携(xie)手(shou)中国(guo)本土(tu)药企(qi)或将成为(wei)一大潮流(liu)。
“辉瑞的新药研发(fa)不是自己一家企(qi)业就能做到的，还是要对外寻求合作，包括临床(chuang)前动(dong)物实(shi)验、细胞实(shi)验等基础研究，以及临床(chuang)研究方(fang)面(mian)的合作。回看这些年的合作过程，中国(guo)在全球临床(chuang)研究和学术推动(dong)中的贡献(xian)越来越大。”曹峻洋说，原来中国(guo)跟着做，现(xian)在有(you)很多研究的全球最早入组发(fa)生在中国(guo)，最大的样本量可能也发(fa)生在中国(guo)。
他表(biao)示，辉瑞在包括肿瘤领域在内的新产品研发(fa)方(fang)面(mian)坚(jian)持(chi)不懈创新、广泛合作，一方(fang)面(mian)要把中国(guo)的研究做好，另一方(fang)面(mian)要更快、更早地把更好的药物引入中国(guo)，同时把中国(guo)的声音传递出去。有(you)些研究上，有(you)的是规模大，有(you)的是时间更早，这些来自中国(guo)的研究贡献(xian)增加了中国(guo)的影响力(li)与领导力(li)，并(bing)反过来促进中国(guo)的医学发(fa)展，助力(li)企(qi)业研发(fa)出更好的新药。
每日经济(ji)新闻