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近期,又有一家生(sheng)物科技(ji)公司向港股(gu)发起(qi)冲击。
据港交所披露,上海宝济药业股(gu)份有限公司(以下简称“宝济药业”)于1月21日递交了招股(gu)书,联(lian)席保荐人为中信证券和海通国际。
宝济药业成立于2019年,是一家专注于利用合成生(sheng)物技(ji)术开发和提(ti)供(gong)难以生(sheng)产的重组生(sheng)物药物的创(chuang)新型企(qi)业,致(zhi)力(li)于满足广泛的临(lin)床需求。
公司的创(chuang)始人兼董事长(chang)刘彦君博士是一名肝胆外科和肿(zhong)瘤免疫学专家,曾师从“中国肝胆外科之父”吴孟超院士,并(bing)在美国Sidney Kimmel癌症中心担(dan)任访(fang)问学者,刘博士在医学和医药行业拥有超过35年的经验。
招股(gu)书显示,公司的实控人(即刘彦君博士、王征女(nu)士及谭靖伟先生(sheng))合计拥有约45.91%的权益。
格隆汇新股(gu)获悉,宝济药业自成立以来,已完成了多轮融资,吸引了东方富海投资、源(yuan)创(chuang)多盈、海通创(chuang)新证券、长(chang)三角产业投资、长(chang)三角产业投资、宝山国投等机构参投,累计融资金(jin)额超过15亿元(yuan)。其中,在2024年12月的C+轮融资中,投后估(gu)值(zhi)为48.7亿元(yuan)。
公司融资历程,来源(yuan):招股(gu)书
宝济药业的研发管线涵盖了多个创(chuang)新药物,聚焦于大容(rong)量(liang)皮下给药、抗体介导的自身(shen)免疫性疾病、辅助生(sheng)殖药物以及重组生(sheng)物制药替代传统生(sheng)化制品(pin)等四大战略(lue)领(ling)域。
公司目前有5款处于临(lin)床阶(jie)段的在研药物和7款临(lin)床前产品(pin)。
其中,截至最后实际可行日期,公司已提(ti)交两项(xiang)核心产品(pin)(即KJ017及SJ02)的NDA申请,国家药监局目前正在对该等产品(pin)进(jin)行审查。
公司管线产品(pin),来源(yuan):招股(gu)书
核心产品(pin):
KJ017:一种(zhong)重组人透明质酸酶,用于实现联(lian)合药物的快(kuai)速(su)、大容(rong)量(liang)皮下给药。该产品(pin)已在中国提(ti)交新药申请(NDA),并(bing)预计2025年下半年获得批(pi)准。
截至最后实际可行日期,KJ017是中国首个唯一进(jin)入NDA阶(jie)段的重组人透明质酸酶,有望成为中国首款获批(pi)的重组人透明质酸酶。
据招股(gu)书,全(quan)球重组人透明质酸酶市场预计将从2023年的6.75亿美元(yuan)增长(chang)至2028年的29.80亿美元(yuan),并(bing)于2033年进(jin)一步(bu)达到103.85亿美元(yuan)。中国市场预计将从2028年的19.39亿元(yuan)人民(min)币(bi)增长(chang)至2033年的74.95亿元(yuan)人民(min)币(bi)。
全(quan)球范围(wei)内已获批(pi)准或处于临(lin)床阶(jie)段的重组人透明质酸酶产品(pin),来源(yuan):招股(gu)书
KJ103:一种(zhong)创(chuang)新的重组IgG降解酶,用于治疗由病理性IgG活(huo)动驱动的多种(zhong)自身(shen)免疫性疾病,如肾脏移植脱敏、抗肾小球基底膜病和吉兰-巴(ba)雷综合征等。KJ103已获得中国国家药监局的突破(po)性疗法认定,并(bing)计划(hua)在2025年上半年启动III期临(lin)床试验。
KJ103是全(quan)球首款低免疫原性IgG降解酶,已进(jin)入后期临(lin)床阶(jie)段。它通过降解血(xue)液和组织中的IgG抗体,抑(yi)制病理性IgG介导的免疫反应。公司还在探索其他协同药物,如抗酶降解皮下抗体和IgM降解酶。
KJ103的主要(yao)应用方向包括:
器官移植:KJ103已在中国开展II/III期试验,用于对HLA高度致(zhi)敏患者的肾脏移植脱敏,有望成为中国首款IgG降解酶。2024年11月获得国家药监局突破(po)性疗法认定。
此外,公司还在针对KJ103开发急(ji)性自身(shen)免疫性疾病以及联(lian)合疗法。
全(quan)球IgG降解酶市场在2023年达到0.098亿美元(yuan),预计2028年达到1.43亿美元(yuan),2033年达到16.71亿美元(yuan)。中国市场预计将从2028年的3.27亿元(yuan)人民(min)币(bi)增长(chang)至2033年的64.53亿元(yuan)人民(min)币(bi)。
全(quan)球IgG降解酶已上市产品(pin)及在研管线情况,来源(yuan):招股(gu)书
SJ02:一种(zhong)重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白,用于辅助生(sheng)殖过程中的卵巢刺激。该产品(pin)已提(ti)交NDA申请,并(bing)预计2025年获得批(pi)准。SJ02有望成为中国首款获批(pi)的长(chang)效(xiao)重组人卵泡刺激素产品(pin),其全(quan)球市场预计在2033年达到17.3亿美元(yuan)。
此外,公司利用合成生(sheng)物学技(ji)术开发创(chuang)新的重组生(sheng)物制剂(ji)。通过改造底盘(pan)细(xi)胞,公司能够(gou)高效(xiao)生(sheng)产传统生(sheng)化方法难以制造的复杂(za)蛋白,解决了传统方法低效(xiao)、杂(za)质多以及安全(quan)性风险(如过敏和病毒污染)的问题(ti)。
合成生(sheng)物学的主要(yao)成果(guo)包括:
KJ101:国内领(ling)先的利用合成生(sheng)物学研发的重组人糜蛋白酶,已于2024年11月向国家药监局提(ti)交IND申请。
BJ044:可能是全(quan)球首款通过合成生(sheng)物学研发的重组乌(wu)司他丁,计划(hua)于2026年上半年提(ti)交I期试验IND申请。
财务方面,宝济药业目前尚未实现盈利,主要(yao)收入来源(yuan)于材料销售和技(ji)术服务。
2023年及2024年1-9月,公司分别实现收入693万元(yuan)和444万元(yuan),但(dan)同期净亏损分别为1.60亿元(yuan)和2.63亿元(yuan)。
关键(jian)财务数据,来源(yuan):招股(gu)书
作(zuo)为一家研发阶(jie)段的药企(qi),宝济药业的研发支出(chu)较大,2023年及2024年1-9月分别为1.33亿元(yuan)和1.84亿元(yuan)。
公司通常通过银(yin)行借款来为营运提(ti)供(gong)资金(jin)。截至2023年12月31日以及2024年9月30日,计息银(yin)行借款分别为1.1亿元(yuan)及1.79亿元(yuan)。
截至2024年9月30日,公司账上现金(jin)有4.72亿元(yuan),按照现有研发支出(chu)情况,现金(jin)大概可以支撑2至3年左右。
值(zhi)得注意的是,2024年前三季度,公司的行政开支达7800万元(yuan),同步(bu)大幅增加,主要(yao)是由于向管理及行政人员授(shou)出(chu)股(gu)份激励导致(zhi)以股(gu)份为基础的付款增加4010万元(yuan)。
此外,公司还面临(lin)激烈的市场竞争、临(lin)床试验结果(guo)的不确定性以及监管审批(pi)的风险。
值(zhi)得注意的是,与肿(zhong)瘤药物相比,宝济药业几款核心产品(pin)的市场天(tian)花板并(bing)不高。因此,有部分业内人士担(dan)忧这(zhe)几款产品(pin)能否支撑现有的估(gu)值(zhi),未来公司如何发行定价,以及最后两轮的投资人能否在市场的波动中获取投资收益等问题(ti)。不过,优势在于,这(zhe)几款药物所面临(lin)的竞争也不如肿(zhong)瘤领(ling)域激烈。
宝济药业凭借其在合成生(sheng)物技(ji)术领(ling)域的研发积累,在生(sheng)物制药行业中展现出(chu)一定的发展潜力(li)。然而,公司仍需面对市场竞争、研发风险和监管挑(tiao)战。未来,宝济药业能否稳步(bu)推进(jin)研发,成功实现商业化,值(zhi)得市场关注。