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使命召唤有限公司客服电话
2025-02-24 06:47:32
使命召唤有限公司客服电话

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近日,国家药监局药品审评中心官网公示,北京科兴(xing)中维生(sheng)物技术有限公司(简称“科兴(xing)中维”)申(shen)报(bao)的“冻干呼吸道合胞病毒(du)(RSV)mRNA疫(yi)苗”新药临床试验申(shen)请(受(shou)理号:CXSL2400812)已获得临床试验默示许(xu)可。

国家疾控中心官网发布(bu)的一份资料显示,中国是全球RSV流行高发国家之一。研究显示,2009年至(zhi)2019年间,我国急性呼吸道感染病例病原体构(gou)成中,流感病毒(du)、RSV和人鼻病毒(du)是在(zai)全人群中检出率位居前三的病毒(du)性病原体,构(gou)成比分别为28.5%、16.8%和16.7%;在(zai)儿童(tong)中,RSV是病毒(du)性病原体中检出最高的病毒(du),检出率达25.7%,远高于(yu)流感的14.2%。RSV感染的高风险人群是老年人和婴幼儿群体。

在(zai)国际上(shang),RSV疫(yi)苗的研发已经取得突破(po)。2023年5月,美国食药监局(FDA)批准葛兰素史克呼吸道合胞病毒(du)疫(yi)苗Arexvy上(shang)市,用于(yu)预防60岁以上(shang)成人因RSV感染而造(zao)成的下呼吸道疾病。这(zhe)是全球首款获批上(shang)市的RSV疫(yi)苗。辉瑞旗下相关产品紧随(sui)其后,在(zai)Arexvy获批不久之后,FDA批准辉瑞RSV疫(yi)苗产品Abrysvo上(shang)市,同样用于(yu)老年群体。2023年8月,Abrysvo还获FDA批准,得以扩展(zhan)适应症,即通过孕妇主动免疫(yi),预防出生(sheng)至(zhi)6个月大的婴儿患上(shang)RSV相关下呼吸道疾病。

2024年5月,莫德纳(Moderna)的mRNA-1345疫(yi)苗获得FDA批准,用于(yu)60岁及以上(shang)的老年人,并以mRESVIA为商品名开启商业化进程,该疫(yi)苗是全球首款非(fei)新冠mRNA疫(yi)苗。

目(mu)前,上(shang)述(shu)三款疫(yi)苗均(jun)未在(zai)国内获批。不过,国内已经有一款针对RSV的预防性药物——尼塞韦单抗获批上(shang)市。这(zhe)是一款长效单克隆抗体,用于(yu)预防新生(sheng)儿和婴儿由RSV引起(qi)的下呼吸道感染。该药物的上(shang)市填补(bu)了国内在(zai)RSV预防领域的空白,为保护婴儿健康提供了重要(yao)的手段。

除科兴(xing)中维外,近年来,不少(shao)本土企业也在(zai)布(bu)局RSV疫(yi)苗。其中,进展(zhan)最快的是迈科康生(sheng)物,其旗下重组呼吸道合胞病毒(du)疫(yi)苗(CHO细胞)(MKK900)已完成Ⅱ期(qi)临床试验的受(shou)试者入组和疫(yi)苗接种,该疫(yi)苗采用重组蛋白技术路线,搭载自主研发的新型MA103佐剂系统,有望填补(bu)国内RSV疫(yi)苗市场的空白。

艾棣维欣的ADV110处于(yu)Ⅱ期(qi)临床阶段,ADV110是一款含新型佐剂的潜在(zai)RSV蛋白亚单位候选疫(yi)苗,针对的是RSV的G蛋白。此外,石药集团的RSV mRNA疫(yi)苗(SYS6016)、阿法纳生(sheng)物的RSV mRNA疫(yi)苗(AFN0205)也已获批临床试验。

除了上(shang)述(shu)企业外,据(ju)新京报(bao)记者不完全统计,派诺生(sheng)物、吉诺卫(wei)、深信生(sheng)物、星锐医药、达冕生(sheng)物、华兰生(sheng)物、康泰生(sheng)物、长春百克等多家企业也在(zai)布(bu)局RSV疫(yi)苗的研发,这(zhe)些企业的研发进展(zhan)各不相同,有些仍处于(yu)早期(qi)研发阶段,有些则已接近临床试验。

新京报(bao)记者 张兆(zhao)慧(hui)

校对 卢茜

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