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中(zhong)国(guo)网财经1月(yue)2日讯 近日,科伦药(yao)业子公司科伦博泰PD-L1单(dan)抗(kang)科泰莱(lai)(KL-A167)获中(zhong)国(guo)国(guo)家药(yao)品监督管理局批(pi)准上市。
科泰莱(lai)系靶向程序性(xing)细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单(dan)克(ke)隆抗(kang)体塔戈利单(dan)抗(kang),用于治疗既往接受过2线及(ji)以上化疗失败的复发或转移性(xing)鼻咽癌患者。
据(ju)了解,此次获批(pi)主要(yao)基于一项在既往接受过2线及(ji)以上系统治疗失败的复发或转移性(xing)鼻咽癌患者中(zhong)开展(zhan)的开放性(xing)、多中(zhong)心、Ⅱ期临床(chuang)研究,评价(jia)塔戈利单(dan)抗(kang)单(dan)药(yao)的有效性(xing)和安全性(xing)。截至数据(ju)截止日,中(zhong)位随访时间为21.7个月(yue),共有132例(li)患者纳(na)入全分析集(FAS),独立审查委员会(hui)(IRC)评估的客(ke)观缓(huan)解率(ORR)为26.5%,中(zhong)位持续缓(huan)解时间(DoR)为12.4个月(yue),中(zhong)位总(zong)生存期(OS)为16.2个月(yue)。 同时,塔戈利单(dan)抗(kang)具有可管理的安全性(xing),3级免疫相关不良事件(jian)为3.9%,未观察到3级以上免疫相关不良事件(jian)。