“江苏医药(yao)产业发展走在全国前列，得益于良好的产业优势、科教优势及(ji)开(kai)放的营商环境。”姜(jiang)伟(wei)表示，在江苏，无论是省委政府还是各级地方政府，均已就“生物(wu)医药(yao)领(ling)域是打造新质生产力的重要领(ling)域”形成共识，并推出系(xi)列政策红利。

常州高度重视生物(wu)医药(yao)产业发展，将其(qi)列为全市(shi)重点发展的八大高成长性产业链之一。为支持(chi)生物(wu)医药(yao)创新发展，常州出台《常州市(shi)关于支持(chi)合成生物(wu)产业高质量发展的若干(gan)措施(shi)》《常州市(shi)关于推动生物(wu)医药(yao)产业高质量发展的若干(gan)意见(jian)》等文件(jian)。譬如《常州市(shi)关于支持(chi)合成生物(wu)产业高质量发展的若干(gan)措施(shi)》中，为支持(chi)企业强化研(yan)发投入，合成生物(wu)企业研(yan)发费用年度增长100万元（含(han)）以上的，每家企业每年资助金额最高500万元。

作为一家合成生物(wu)学全产业链企业，江苏创健医疗科技股份有限公司正是受益者之一。2024年，该公司可吸收可降解医用生物(wu)材料及(ji)重组胶(jiao)原蛋白生物(wu)材料生产基地建设项目得到常州市(shi)的大力扶持(chi)，项目总(zong)投资10亿元。该公司董事长钱松说，“合成生物(wu)项目多处于早期阶段，产学研(yan)之间需要加强配合，我们享受了很大政策红利。”

生物(wu)医药(yao)是上海三大先导产业之一。坐落(luo)于上海张江的和记(ji)黄埔医药(yao)上海有限公司，是上海医药(yao)创新生态受益者之一。目前，该公司已有三款肿(zhong)瘤新药(yao)上市(shi)。其(qi)中自研(yan)产品呋喹替尼于2018年在中国获批上市(shi)，该产品市(shi)场销售额累计已超20亿元，累计使逾(yu)8万名患者获得生存获益。

“和记(ji)黄埔是药(yao)监近年来制度创新的受益者和实践者，几乎享受到了改(gai)革的所有红利。比如，我们是第一个中国创新药(yao)实施(shi)MAH制度的试点企业，MAH制度使实施(shi)下，在当时没有工(gong)厂的情形下，我们产品提前三年上市(shi)。”和黄医药(yao)执(zhi)行副总(zong)裁崔映呤向记(ji)者表示。

“提前介入、主动服务”蔚(wei)然成风

产业创新发展需要开(kai)放的营商环境，离不开(kai)职能部门监管与服务模式的创新升级。记(ji)者发现，除(chu)发布意见(jian)措施(shi)“真金白银”支持(chi)创新外，“提前介入、主动服务”蔚(wei)然成风，助力产业提速。

“今天(tian)过来是因为公司有项新技术(shu)，后期临床评价路径(jing)不太确定，希望通(tong)过面对面沟通(tong)，听取审评老师的一些针对性建议，避免走弯路浪费时间。”在国家药(yao)品监督管理局医疗器械技术(shu)审评检查长三角(jiao)分中心的咨询大厅，联影医疗法规注册部的刘建霞刚咨询完(wan)公司产品的注册问题。据悉(xi)，该分中心将每周的星期四作为现场咨询日，企业可以通(tong)过邮件(jian)预约现场咨询。当被(bei)问及(ji)咨询结果(guo)时，她(ta)说：“蛮好的！列出来的问题都得到了反馈和建议。我是一周前预约的，以前都要跑到北京咨询，今天(tian)研(yan)发、临床的同(tong)事可以一起过来，能得到充分交流。”

器械长三角(jiao)分中心成立于2020年12月，是国家药(yao)监局服务支持(chi)长三角(jiao)区域医疗器械产业创新发展的前哨，立足上海，辐射江、浙、皖，旨在提升器械审评创新服务质效。据分中心主任李耀华介绍，截至2025年1月，器械长三角(jiao)分中心主动服务的创新医疗器械累计179项，其(qi)中尚在辅导中的创新医疗器械113项，对接的创新医疗器械项目中，已有69个获批上市(shi)。上市(shi)产品中，不乏有质子治疗系(xi)统、手术(shu)机器人等高端医疗器械。

“不是等我们资料交了后再(zai)指(zhi)导，而是提前了解企业有哪些需求，再(zai)从(cong)监管角(jiao)度出发，在保证安全性和有效性的基础(chu)上，给予我们专业辅导。”微(wei)创医疗有关负责人说。

国家药(yao)品监督管理局药(yao)品审评检查长三角(jiao)分中心负责人介绍，为加速上市(shi)进程，中心联合上海、江苏、浙江、安徽药(yao)监部门，摸(mo)排区域内606个创新药(yao)品种，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指(zhi)导、研(yan)审联动”。2024年区域内获批国产创新药(yao)24个，占全国60%。

在审评审批制度改(gai)革上，江苏省药(yao)监局在9个设区市(shi)以“省管市(shi)有、省市(shi)共建”模式设立审评核查分中心，就近为地方医药(yao)产业集聚(ju)发展提供便利高效服务。“可以看到，第二类医疗器械延续注册申请的技术(shu)审评，法定时限是60个工(gong)作日，江苏承诺(nuo)时限是30个工(gong)作日，我们本季度平(ping)均办结时限是14.2个工(gong)作日。”

在审评核查常州分中心4楼走廊里，清晰可见(jian)中心工(gong)作进展。江苏省药(yao)监局常州检查分局局长、审评核查常州分中心主任刘雨治介绍，聚(ju)焦“前端帮扶，全程提速”要求，分中心成效显著。2024年前9个月，完(wan)成各类办件(jian)3137件(jian)，药(yao)品检查、医疗器械审评与检查各类赋权事项办理时限较法定时限最高提速分别达72%、76%、27%。

“面对面对接服务出台以来，康辉医疗深受这一政策的红利，在康辉第二代机器人的创新申请过程中，常州分局多次上门现场办公，切实推动公司各项诉求在最短时间内有效解决。”美敦力康辉有关负责人说。

不仅是研(yan)发审评，在“两品一化”全流程上市(shi)进程中，职能部门聚(ju)焦服务，都有制度创新。

卫材药(yao)业阿尔茨海默病新药(yao)在2024年6月中国获批上市(shi)，卫材（中国）药(yao)业有限公司苏州工(gong)厂工(gong)厂长王曦云(yun)说，“生物(wu)制品进口到国内分装很少见(jian)，作为外企，在没有同(tong)行经验借鉴的情况下，在做可行性报告时，园(yuan)区和苏州检查分局给了我们很多指(zhi)导。”

“一个企业从(cong)头至尾(wei)做一款像ADC（抗体偶联药(yao)物(wu)）这一类复杂的新药(yao)，其(qi)实很困难，即使是有全链条生产能力的企业，也会有委托生产的需求去应对庞(pang)大市(shi)场需求。而受托企业不一定具有全链条生产能力，这就涉及(ji)到分段生产。国家局及(ji)时出台生物(wu)制品分段生产试点工(gong)作方案，为复杂创新药(yao)的规模生产创造了便捷的条件(jian)。”四川科伦博泰生物(wu)医药(yao)股份有限公司副总(zong)经理张一伟(wei)说。

常州伟(wei)博海泰化妆品有限公司开(kai)创了全球第一张冻干(gan)面膜，其(qi)在冻干(gan)面膜市(shi)场市(shi)占率已超过85%。该公司质量安全负责人魏(wei)国志说：“冻干(gan)面膜是一个新的品类，在产品备案、注册的时会遇到系(xi)列问题，比如空(kong)隙率过高，当时常州检查分局不仅帮我们协调省局国家局，还通(tong)过国家局平(ping)台对接别的部门，帮我们解决了计量问题。”

“我们和药(yao)监部门的沟通(tong)，越(yue)来越(yue)直(zhi)接高效，不存在知道找药(yao)监但不知道具体找谁的情况。除(chu)渠道外，药(yao)监也多样化创新，主动了解需求协助解决。”强生中国政府事务副总(zong)监刘昊说。

重庆也在积极推动服务机制由“企业找部门”向“部门主动找企业”转变(bian)。重庆市(shi)药(yao)监局党组书记(ji)、局长陈地龙介绍，重庆建立常态化联络服务机制，以药(yao)审中心、4个检查局、5个局地共建生物(wu)医药(yao)创新发展服务中心（站）为主体构建“十大联络枢纽”和225人次联络员库，建立首(shou)接工(gong)作制和工(gong)作台账(zhang)，做到“企业吹哨、部门报到”。

园(yuan)区协同(tong)助推特(te)色产业集群崛起

园(yuan)区事园(yuan)区办，企业办事不出园(yuan)。聚(ju)焦新兴产业、制定产业规划(hua)、引进研(yan)究院所、设立产业基金、搭(da)建合作平(ping)台、打造城市(shi)产业名片……记(ji)者走访发现，当前，园(yuan)区已成为我国生物(wu)医药(yao)产业发展的重要载(zai)体，创新型企业快速发展。

江宁高新区园(yuan)区综合竞争力位列全国第 17 位。在这里，生物(wu)医药(yao)企业近400家，包(bao)括多项3D打印药(yao)物(wu)技术(shu)全球第一的三迭纪医药(yao)、中国最大生物(wu)制药(yao)公司之一正大天(tian)晴、中国药(yao)科大学等高校。2024年1-10月,江宁高新区生物(wu)医药(yao)产业规模突破(po)百亿元，同(tong)比增长逾(yu)30%。

取得丰硕成果(guo)，江宁高新区做了什么？据介绍，为畅通(tong)药(yao)企市(shi)场化手续，江宁区级层面与企业签订开(kai)放企业服务绿色通(tong)道协议，制定“面对面"全程跟进服务保障方案，实现一般事项“目接日办”,重大事项“每月会办”，过程事项“定期联办”，形成服务闭环。

重庆医药(yao)产业规模小、布局分散。2018年，重庆巴南在“重庆生物(wu)医药(yao)产业园(yuan)”基础(chu)上，建设了承载(zai)全市(shi)生物(wu)医药(yao)产业发展的“重庆国际生物(wu)城”，开(kai)启“无中生有”到“集聚(ju)发展”的新阶段。

“产业转型的具体抓手，是招商方向的转变(bian)。”重庆国际生物(wu)城李锐(rui)介绍，在转型初期，园(yuan)区将招商目标(biao)锁(suo)定在国内生物(wu)医药(yao)的头部企业，以龙头企业的产业链带动形成产业集群。在了解到智飞生物(wu)正加快从(cong)代理销售向自主研(yan)发转型的契机后，派出专业团队与智飞生物(wu)反复洽谈。最终由智飞生物(wu)及(ji)其(qi)实控人共同(tong)出资的重庆智睿生物(wu)医药(yao)产业园(yuan)开(kai)工(gong)建设，总(zong)投资额达130亿元，是迄今为止重庆市(shi)投资规模最大的生物(wu)医药(yao)项目。目前已有多家从(cong)事抗体、胰岛(dao)素(su)等高端生物(wu)药(yao)研(yan)发生产企业“联姻”入局。

“我们推进‘园(yuan)区事项园(yuan)区办’，设立重庆国际生物(wu)城医保服务站、医药(yao)知识产权运营中心，建成24小时智能政务服务大厅，建立龙头企业、专精特(te)新企业、关键配套企业专项培育库，全面提升企业服务软环境。”李锐(rui)介绍，重庆国际生物(wu)城创新成果(guo)已保持(chi)全市(shi)领(ling)跑，引领(ling)重庆在疫苗、抗体类、胰岛(dao)素(su)等高端生物(wu)药(yao)领(ling)域进入国内领(ling)先行列。

中国牙谷是国内最大的口腔产业园(yuan)。目前，已有132户国内外知名企业落(luo)地中国牙谷，2024年中国牙谷实现产值37亿元。资阳市(shi)药(yao)械申报服务中心工(gong)作人员赵兴明介绍，为服务产业发展，中国牙谷科技创新中心建成西部地区第二个面向医疗器械产品的10米法电磁兼容实验室，成立国家器审中心医疗器械创新四川服务站资阳分站、省药(yao)监局驻资阳办事处、省审评中心资阳分中心、药(yao)品医疗器械申报服务中心，可以实现Ⅰ类证园(yuan)区当日办，Ⅱ类证省局快速办，Ⅲ类证国家局畅通(tong)办，注册审批时间大幅缩短。

可见(jian)，园(yuan)区作为发展生物(wu)医药(yao)及(ji)大健康产业的主阵地，已将生物(wu)医药(yao)作为战略(lue)性新兴产业和先进制造业集群进行重点打造。通(tong)过推进政产学研(yan)医金服全要素(su)，正打破(po)繁文缛节，成为赋能企业可持(chi)续发展的“强引擎”。

（中国经济网记(ji)者郭文培）