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在小分子创新药领域，苏州旺山(shan)旺水生物医药股份有限公(gong)司（简称 “旺山(shan)旺水”）可谓是“一家具备(bei)综合竞争力”的明星药企。
在新冠席卷全球时，旺山(shan)旺水研发的VV116（民得维®）是全球第四款(kuan)获批用于新冠病毒感染治疗的口服药物，也是中国唯一一款(kuan)获得国内外全面批准的抗(kang)新冠病毒药物。
但，旺山(shan)旺水远(yuan)不局限于新冠药物研发，而是一家创新驱(qu)动型具备(bei)很(hen)强竞争力的综合型生物医药企业，聚焦于病毒感染、神经精神及生殖健康领域，致力于满(man)足(zu)未(wei)被满(man)足(zu)的临床(chuang)需求彰显出强大(da)的创新实(shi)力与战略(lue)眼光(guang)。
作为创新药赛道(dao)的实(shi)力玩家，近日(ri)旺山(shan)旺水开启了(le)赴港IPO的征(zheng)程，正式递表港交所，中信证券为其独家保荐机构。在创新药研发的激烈赛道(dao)上，如何(he)来看旺山(shan)旺水？
布(bu)局三大(da)治疗领域的创新驱(qu)动医药先锋
首先，在产(chan)品布(bu)局方(fang)面，旺山(shan)旺水自2013 年 1 月创立以来，便(bian)在生物医药领域崭露头角，至今已构建起了(le)极具竞争力的新药研发管线。
图表一：公(gong)司产(chan)品管线
数据来源：公(gong)司招股书，格隆汇整理
其中，在病毒感染治疗领域，VV116是一款(kuan) RdRp抑制剂，于2021年12月28日(ri)在乌兹别克(ke)斯坦(tan)以获批上市，商品名为Mindvy®，用于治疗轻、中和(he)重度新冠病毒感染的成(cheng)人患者，为全球抗(kang)疫贡献了(le)力量。
在国内，民得维®（VV116）更是意义非凡(fan)。VV116对(dui)COVID-19的强大(da)治疗效果已在其III期临床(chuang)研究中得到了(le)很(hen)好的证明，相关研究成(cheng)果发表于国际权威期刊《新英(ying)格兰医学(xue)杂志》和(he)《柳叶刀－感染病学(xue)》。值(zhi)得注意的是，临床(chuang)研究表明，在患有轻中度COVID-19且有病情恶化风险的患者中，VV116在缩短持续临床(chuang)回复时间方(fang)面非劣于帕-罗韦德®，安全性更佳。
民得维®于2023年1月28日(ri)获得中国国家药监局附条件批准，2025年1月10日(ri)，成(cheng)功由(you)附条件批准转为常规批准，用于成(cheng)人患者轻中度新冠病毒感染的治疗，民得维®获得常规批准有力地证明了(le)其在新冠病毒感染患者治疗中的有效性和(he)安全性。
在适应症扩展(zhan)上，除新冠适应症外，VV116用于治疗婴幼儿呼吸道(dao)合胞(bao)病毒（RSV）感染的 II 期临床(chuang)试验正在稳步推进。全球范围内尚无(wu)针对(dui)RSV感染的创新小分子抗(kang)病毒药物获批。目前，VV116是中国唯一一款(kuan)靶向RdRp治疗 RSV感染的临床(chuang)阶段候选药物。
VV116还具有广谱抗(kang)病毒作用，对(dui)多种RNA病毒，如其他冠状病毒（OC43、229E）、呼吸道(dao)合胞(bao)病毒（RSV）、寨卡病毒等，都展(zhan)现出了(le)良好的体外抑制作用。预期VV116的临床(chuang)应用范围将大(da)幅拓展(zhan)，市场前景广阔。
从市场前景上来看，根据招股书数据显示，随着中国抗(kang)病毒药物市场从2023年的249亿元预计增长至2035年的449亿元，旺山(shan)旺水在抗(kang)病毒领域的布(bu)局极具发展(zhan)潜力。
VV116针对(dui)新冠病毒适应症的商业化进程为公(gong)司带来了(le)相当可观的财务收益。依据公(gong)司公(gong)开披露的招股说明书，2022年、2023年其主要收入来源显著(zhu)地聚焦于与VV116新冠病毒适应症对(dui)外授权（license out）相关的关键里程碑款(kuan)项、权利让渡费用以及特许权使用费。鉴于VV116新冠病毒适应症对(dui)外授权交易的阶段性特点，公(gong)司在财务表现上呈现出伴随授权里程碑收入在不同年度间分布(bu)的收入非均衡性。
具体而言，2023年度，公(gong)司成(cheng)功确认了(le)较多的里程碑收入。相比之下，进入2024年，公(gong)司所确认的里程碑收入有所减(jian)少。
在生殖健康领域，ONVITA®（TPN171）于2022年9月20日(ri)在乌兹别克(ke)斯坦(tan)获批上市，用于治疗男性勃起功能障碍(ai)（ED）。在国内，TPN171的ED 适应症已完成(cheng)III期临床(chuang)研究，其新药上市申请(qing)（NDA）已获国家药监局受理，预计2025年获批上市。
招股书披露，TPN171是一款(kuan)潜在同类最佳、高效及高选择性的PDE5抑制剂。
TPN171是一种高选择性的PDE5抑制剂，具有新颖的化学(xue)结构。对(dui)PDE1及PDE6的选择性明显高于西地那非，对(dui)PDE11的选择性明显高于他达拉非，意味(wei)着可预期TPN171 治疗的副(fu)作用更少。
TPN171具有潜在的更好疗效，III期临床(chuang)试验的结果表明，所有剂量 组(2.5mg/5mg/10mg)的TPN171均改善(shan)了(le)患者的勃起功能。与同类PDE5药物相比， TPN171的起效剂量更低。
TPN171具有更好的安全性，有助于提高患者的依从性。根据一项非头对(dui)头比较， TPN171的头痛、面部潮(chao) 红(hong)以及胃肠道(dao)不良事件的发生率均低于同类PDE5抑制剂。
从市场数据来看，2023年全球 PDE5 抑制剂市场规模达100 亿美元，中国PDE5抑制剂市场规模从2018年的55亿元迅速增至2023年的93亿元，年复合增长率为11.2%，预计 2035 年将达152亿元，TPN171的市场前景广阔。
此外，公(gong)司所布(bu)局的神经精神药物市场同样前景大(da)好。
随着生活节奏加快，精神压力增大(da)，抑郁症等神经精神疾(ji)病发病率呈上升趋势。在中国，抑郁症患者数量从 2018 年的4820万例增至2023年的5040 万例，预计2035年将进一步增至5310万例；全球抑郁症患者人数从2018年的3.037亿例增至2023年的3.553亿例，预计 2035 年将增至 3.994 亿例。目前治疗方(fang)案存在不足(zu)，大(da)量患者无(wu)法(fa)完全康复，这为创新抗(kang)抑郁药物研发提供了(le)动力。
旺山(shan)旺水目前有三个中枢神经系统处于临床(chuang)研究阶段，其中抗(kang)抑郁候选药物LV232处于临床(chuang)II期研究阶段，抗(kang)癫痫候选药物TPN102和(he)抗(kang)精神分裂症候选药物VV119处于临床(chuang)I期研究阶段。此外，抗(kang)感染药物候选药物VV261已经获得临床(chuang)试验默示许可，预计近期进入临床(chuang)研发阶段。
除创新药管线外，旺山(shan)旺水还积极推进仿(fang)制药管线。目前，公(gong)司已开发或正在开发四款(kuan)仿(fang)制药产(chan)品，治疗PE的达泊西汀、治疗多种胃肠道(dao)疾(ji)病的瑞巴派特均已获批上市，治疗精神分裂症的布(bu)瑞哌唑即将于2025年年底获批上市。这些(xie)仿(fang)制药作为公(gong)司业务的策略(lue)性补充，有助于产(chan)生稳定(ding)收益流(liu)和(he)现金流(liu)，增强公(gong)司整体韧性。
覆盖研发、生产(chan)、商业化全产(chan)业价(jia)值(zhi)链
值(zhi)得注意的是，相较于传统biotech企业只专注于研发，旺山(shan)旺水已经产(chan)研销全方(fang)位(wei)布(bu)局，拥(yong)有覆盖全产(chan)业价(jia)值(zhi)链的端到端能力。
在研发方(fang)面，公(gong)司持续投入研发，通过内外合作实(shi)现产(chan)品多样化，增强长期竞争力。
根据招股书显示，公(gong)司苏州与上海的研发中心总面积超8,000平方(fang)米，配备(bei)先进设(she)施。截至2024年9月，公(gong)司149人的专业研发团队(dui)平均拥(yong)有超12年小分子创新药开发经验，50%以上研发人员具备(bei)硕士及以上学(xue)历，涵盖药物研发全链条。团队(dui)由(you)创始人田(tian)博士领导，拥(yong)有20余(yu)年制药经验，曾主导多项国家科研项目，获行业教授及政(zheng)府人才称号，拥(yong)有中科院药物化学(xue)博士学(xue)位(wei)。核心成(cheng)员还包括胡天(tian)文(wen)博士、王志强博士及杨汝磊博士，分别拥(yong)有超10年及20年创新药研发经验，发表多篇SCI论(lun)文(wen)，参与多项省级项目，分别获中科院有机化学(xue)、中国药科大(da)学(xue)药理学(xue)及南京中医药大(da)学(xue)中医学(xue)博士学(xue)位(wei)。
在生产(chan)方(fang)面，旺山(shan)旺水产(chan)能充沛，为后续商业化提供充足(zu)准备(bei)。
旺山(shan)旺水已在江苏省连云港市建立符合GMP标准的商业规模内部生产(chan)设(she)施，总建筑面积约(yue)51,955平方(fang)米，年设(she)计产(chan)能为100百万粒胶囊及600百万片片剂。公(gong)司的内部生产(chan)能力可提高开发及生产(chan)流(liu)程的效率，实(shi)现可靠的质(zhi)量及成(cheng)本控(kong)制，并确保稳定(ding)、及时的临床(chuang)及商业药物供应，以应对(dui)任何(he)供应链中断。
在商业化方(fang)面，旺山(shan)旺水积极拓展(zhan)全球化市场，即将迎来收获期。
从人员配置上来看，旺山(shan)旺水业务开发及商业化团队(dui)由(you)14名雇员组成(cheng)，平均拥(yong)有超过13年的行业经验，在业内沉淀出深(shen)厚的专业优(you)势和(he)人脉资源，为候选药物即将进行的商业化提供强大(da)支持。
从研发管线布(bu)局来看，旺山(shan)旺水已展(zhan)现出超越单一领域的战略(lue)视野。作为一家创新驱(qu)动、技术领先的生物医药企业，公(gong)司构建了(le)涵盖多治疗领域的立体化研发矩(ju)阵，充分彰显其作为平台型药企的核心竞争力。尤为值(zhi)得关注的是其核心产(chan)品ONVITA®（TPN171），目前临床(chuang)进展(zhan)顺利，有望于2025年中通过NDA审批。该产(chan)品有望突破(po)十亿元量级，不仅开启全新业绩增长通道(dao)，更将构建起支撑企业持续创新的资金护城河，为公(gong)司战略(lue)布(bu)局注入充沛的现金流(liu)保障。
未(wei)来，公(gong)司将进一步夯实(shi)和(he)提升团队(dui)实(shi)力，优(you)化商业运营体系，持续增强商业化能力，积极寻求全球主要医药公(gong)司、专业医药公(gong)司的授权与合作安排，通过资源整合和(he)优(you)势互补，将公(gong)司管线资产(chan)的价(jia)值(zhi)最大(da)化和(he)实(shi)现全球各方(fang)合作共赢。
小结
过去(qu)十年是中国创新药飞速发展(zhan)的时代，也是最好的时代。伴随着监管愈发规范，创新药的研发也在向具有临床(chuang)价(jia)值(zhi)的方(fang)向发展(zhan)，而旺山(shan)旺水显然就是其中的领军玩家。
旺山(shan)旺水赴港IPO，是公(gong)司发展(zhan)历程中的一个重要里程碑，在创新药品将获批上市前夕，公(gong)司即将迎来资本市场上市和(he)药品批量上市业绩快速增长的契机，相信公(gong)司未(wei)来的发展(zhan)将迎来更广阔的空(kong)间和(he)更多的机遇。在生物医药行业前景广阔的大(da)背景下，凭借(jie)多元化的业务布(bu)局、丰富的创新候选药物管线、强大(da)的研发和(he)生产(chan)能力以及积极的商业化策略(lue)，旺山(shan)旺水有望在市场中脱颖而出，成(cheng)为行业的一颗璀璨新星。