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2月20日，阿斯利康宣(xuan)布，与珐(fa)博进达成协(xie)议，将(jiang)以约1.6亿美元收购珐(fa)博进中国。完成交割后(hou)，阿斯利康将(jiang)获得罗沙司他在中国的所有权利，珐(fa)博进保留其在美国及未授权给安斯泰来的市场对罗沙司他的权利。
阿斯利康瞄准了罗沙司他在中国的所有权利，以充实其在中国的现有产品组(zu)合。对于(yu)正处于(yu)困境中的珐(fa)博进而言，则可(ke)解燃眉之急。该笔交易交割完成后(hou)，珐(fa)博进将(jiang)向摩根(gen)士丹利管理的投资基金偿还其定期贷款，现金储备也将(jiang)延长至2027年，同(tong)时(shi)也能让珐(fa)博进继续推进FG-3246及其配套的PET成像(xiang)剂FG-3180在转移(yi)性去势抵抗性前列腺癌适应症中的临床开发。
交易背后(hou)的珐(fa)博进困局
阿斯利康与珐(fa)博进是(shi)长期合作伙伴。2013年，珐(fa)博进和阿斯利康签署合作协(xie)议，在美国以及除中国以外(wai)的其他未授权给安斯泰来的地(di)区，阿斯利康拥有罗沙司他的开发和商业化(hua)权利。安斯泰来的授权区域是(shi)日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非(fei)等市场。
2024年2月26日，珐(fa)博进宣(xuan)布，与阿斯利康终止于(yu)2013年7月30日签署的有关罗沙司他在美国/全球其他地(di)区的合作协(xie)议。阿斯利康把美国/全球其他地(di)区（韩(han)国除外(wai)）罗沙司他的所有权利归还珐(fa)博进，并(bing)在过渡期间提供一定的协(xie)助(zhu)。珐(fa)博进与阿斯利康关于(yu)罗沙司他在中国的合作协(xie)议仍然有效。
罗沙司他是(shi)基于(yu)荣获2019年诺贝尔生(sheng)理学(xue)或医(yi)学(xue)奖的“细(xi)胞对氧气的感知和调节”机制的全球首个(ge)临床转化(hua)成果。2018年底，罗沙司他在中国首次(ci)获批上(shang)市，成为全球首款获批上(shang)市的新型口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化(hua)酶抑制剂，第(di)一个(ge)适应症为治疗(liao)正在接受透析(xi)治疗(liao)的患者因CKD引起(qi)的贫(pin)血(xue)（商品名：爱瑞卓）。2019年8月，国家药监局批准罗沙司他的第(di)二个(ge)适应症，用于(yu)非(fei)透析(xi)依赖性慢性肾病(bing)的贫(pin)血(xue)治疗(liao)。同(tong)年底，该药进入国家医(yi)保乙类目录，是(shi)中国CKD贫(pin)血(xue)市场价值份额排名第(di)一的品牌。
罗沙司他的营收数据主要来自中国市场。珐(fa)博进披(pi)露的2023年财(cai)报(bao)数据显示，罗沙司他在中国的销售额达到2.84亿美元，同(tong)比增长40%。在阿斯利康看来，收购珐(fa)博进中国并(bing)获得罗沙司他在中国的所有权利，可(ke)以进一步充实公司在中国的现有产品组(zu)合，扩大了阿斯利康在中国医(yi)药市场的投资。在业内看来，此番收购，将(jiang)直接增强阿斯利康在肺肿瘤领域的竞(jing)争力。
而珐(fa)博进出售中国子公司的背后(hou)，则再次(ci)反映出其所面临的困局。
2023年7月19日，因旗下产品pamrevlumab（CTGF抑制剂潘瑞鲁单抗）针对杜氏肌营养(yang)不(bu)良症、特发性肺纤维化(hua)等适应症的两项三期临床试验失败，珐(fa)博进不(bu)得不(bu)削(xue)减其美国团队104名员工（约32%），以降低(di)公司的运营成本。裁员之后(hou)，珐(fa)博进CEO Enrique Conterno（康特诺）也因个(ge)人原(yuan)因离职。也正是(shi)在2023年，珐(fa)博进宣(xuan)布，罗沙司他用于(yu)治疗(liao)输血(xue)依赖性低(di)风险骨(gu)髓增生(sheng)异常综合征患者贫(pin)血(xue)的Ⅲ期临床研究MATTERHORN未达到主要疗(liao)效终点。
2024年8月，因潘瑞鲁单抗在临床试验中表现不(bu)佳，珐(fa)博进不(bu)得不(bu)再次(ci)将(jiang)其美国团队裁员75%，同(tong)时(shi)停止对主要候选药物的投资，作为潘瑞鲁单抗两项晚期胰腺癌药物临床试验失败的应对措施。
陷入困局的珐(fa)博进，不(bu)得不(bu)通过出售珐(fa)博进中国，以获得喘(chuan)息的机会。
根(gen)据协(xie)议条款，珐(fa)博进将(jiang)获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时(shi)珐(fa)博进中国持有的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元。该交易预计将(jiang)于(yu)2025年中期完成交割，具体取决于(yu)包括中国监管审(shen)查在内的惯常交割条件等。
珐(fa)博进表示，此次(ci)交易将(jiang)为公司带来多重利好，符合珐(fa)博进所有利益相关者的最佳利益。交易所获资金，既可(ke)以让珐(fa)博进偿还定期贷款，也充实了现金储备，一解燃眉之急的同(tong)时(shi)，还能推进其他研发项目的进行。珐(fa)博进预计将(jiang)于(yu)2025年第(di)二季度启(qi)动FG-3246在转移(yi)性去势抵抗性前列腺癌患者中的二期单药治疗(liao)临床试验。
此外(wai)，珐(fa)博进还在评估(gu)罗沙司他用于(yu)治疗(liao)低(di)风险骨(gu)髓增生(sheng)异常综合征相关贫(pin)血(xue)的开发计划，该适应症存在巨大未被(bei)满足的临床需求。珐(fa)博进表示，公司计划于(yu)2025年第(di)二季度与美国食品药品监督(du)管理局（FDA）举行会议，以确定罗沙司他在美国市场的下一步开发计划。
罗沙司他面临仿制药围剿(jiao)
获得罗沙司他中国权益的阿斯利康，在扩充非(fei)肿瘤业务(wu)的同(tong)时(shi)，也将(jiang)面临罗沙司他仿制药的挑战。
中国上(shang)市药品专利信息登记平台显示，罗沙司他的“含氮杂芳(fang)基化(hua)合物及其在增加内源性促红细(xi)胞生(sheng)成素中的用途”核心专利在2024年6月已到期。此外(wai)，其晶型专利原(yuan)本在2033年届满。但(dan)华威医(yi)药2022年8月官网发布信息，为避免专利侵权纠纷，公司在开发新晶型的同(tong)时(shi)尝试主动发起(qi)专利无效挑战。最终，国家知识(shi)产权局宣(xuan)告(gao)罗沙司他晶型专利（201710546354.X）的专利权全部无效。晶型专利被(bei)宣(xuan)告(gao)无效，意味(wei)着中国企业无须开发新晶型，仿制药上(shang)市时(shi)间提前。
珐(fa)博进也在不(bu)断申请新的核心专利保护，2023年9月1日，关于(yu)固体[（4-羟基-1-甲基-7-苯(ben)氧基异喹啉-3-羰基）氨基]乙酸(suan)的专利获授权，专利保护期届满日为2043年4月28日，涉及该项专利的化(hua)学(xue)药品含活性成分(fen)的药物组(zu)合专利及医(yi)药用途专利。
即(ji)便罗沙司他的专利并(bing)未全部到期，但(dan)仿制药企已经虎视眈眈。
正大天晴是(shi)国内最早布局罗沙司他仿制药的企业，其上(shang)市申请于(yu)2023年5月获国家药监局受理，同(tong)年还有包括万邦生(sheng)化(hua)、齐鲁制药、济川药业等在内的至少10家企业提交该品种上(shang)市申请并(bing)获受理。
2024年6月，石药集团中诺药业的罗沙司他获批上(shang)市，成为该品种首仿，并(bing)视同(tong)通过一致(zhi)性评价。此后(hou)，成都(dou)倍特、明瑞制药、江西山香、正大天晴、康臣药业、齐鲁制药、济川药业、福元医(yi)药等多家药企的仿制药获批上(shang)市。重庆圣华曦药业、国为制药、新时(shi)代药业等20余家药企也提交了上(shang)市申请，均在审(shen)评审(shen)批中，对原(yuan)研药形成围剿(jiao)之势。
对于(yu)原(yuan)研药而言，除了建起(qi)专利城墙保护外(wai)，拓展适应症也是(shi)其面对市场挑战的应对措施之一。目前，罗沙司他原(yuan)研药用于(yu)治疗(liao)化(hua)疗(liao)引起(qi)的贫(pin)血(xue)的适应症已获国家药监局受理，正在审(shen)评审(shen)批中。阿斯利康在此次(ci)收购珐(fa)博进中国的新闻稿中提及，期待2025年初关于(yu)罗沙司他用于(yu)治疗(liao)化(hua)疗(liao)引起(qi)的贫(pin)血(xue)的监管决定。
新京报(bao)记者 王卡拉
校对 卢茜