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2月21日,贝达药业收于51.93元/股,上涨3.69%,加上此前(qian)一个交易日的微涨,贝达药业股价终于走出连日下跌的阴霾。从2月7日开始,贝达药业股价就在震(zhen)荡中下跌,从2月14日开始更是连续四个交易日下跌,股价也跌破50元/股大关(guan)。从2月6日到2月19日,贝达药业股价下挫超(chao)16%,同时期(qi)的创业板(ban)指数(shu)则呈上涨态(tai)势。
其(qi)间,贝达药业披露控股子(zi)公司Xcovery向欧洲药品管(guan)理局(以下简称EMA)提交申报意向书,正式启(qi)动盐(yan)酸恩沙(sha)替尼胶囊(商品名为贝美纳)“拟(ni)用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期(qi)或转移性非小细胞肺(fei)癌(NSCLC)患者(zhe)的治疗”(即一线适应症(zheng))的上市审批程序,但从股价表现来看(kan),市场并不买单(dan)。
连续下跌的股价引来了投资者(zhe)的关(guan)注,有投资者(zhe)在互(hu)动平台就“股价连续下跌,公司是否存在应披露未披露的信息?公司经营业务或重大投资是否存在重大风险?”进(jin)行(xing)提问(wen)。贝达药业表示,目前(qian)公司生产经营活动正常(chang),不存在应披露未披露事(shi)项,并提及将在4月18日披露2024年年度报告。
对于股价下跌的原因,贝达药业表示“短期(qi)波动受市场内(nei)的各(ge)种因素影响,长期(qi)来看(kan)股价更多取决于企业本(ben)身的价值。”
成(cheng)立于2003年的贝达药业,集(ji)研发、生产、市场营销(xiao)于一体,致力于新(xin)药研发和推广(guang),以解决肺(fei)癌等恶性肿瘤治疗领域中未被(bei)满足的临床需求。贝达药业一度是国内(nei)创新(xin)药企的代表之一,2016年登陆资本(ben)市场时,被(bei)称为“创新(xin)药第(di)一股”。
主力产品竞(jing)争激烈
贝达药业已上市产品集(ji)中在肿瘤治疗领域,其(qi)中首个产品埃克替尼于2011年7月上市之后,挑起业绩大梁,据贝达药业招股书,埃克替尼占(zhan)营收比重一度超(chao)过98%。除此之外,贝达药业还拥有首个上市的拥有自主知识产权的国产ALK抑制(zhi)剂贝美纳(盐(yan)酸恩沙(sha)替尼)、生物类似物贝安汀、国产三代EGFR-TKI药物赛美纳(甲磺酸贝福替尼)、晚期(qi)肾细胞癌药物伏美纳。
从营收占(zhan)比来看(kan),最早上市的两款产品埃克替尼和贝美纳也是公司营收主力。据贝达药业2024年半年报,占(zhan)主营业务收入10%以上的便是这两款药品。特别是埃克替尼,上市以来累(lei)计销(xiao)售额已突破百亿元。
这两款药品的竞(jing)争一直(zhi)都颇为激烈。其(qi)中,作为第(di)一代EGFR-TKI靶向药,埃克替尼化合物专利已于2023年3月到期(qi),不过该药仍(reng)受晶型等多项相关(guan)专利权保(bao)护,保(bao)护期(qi)将于2029年至(zhi)2034年期(qi)间届(jie)满。如今,国内(nei)已有第(di)三代EGFR靶向药可供选择,埃克替尼要面对来自阿斯(si)利康、正大天晴、勃林格殷格翰、恒瑞医药等多家本(ben)土(tu)和跨国企业的竞(jing)争。近年来,贝达药业未单(dan)独披露埃克替尼的销(xiao)售数(shu)据,不过据中康开思系统数(shu)据显示,埃克替尼在2023年等级医院销(xiao)售额超(chao)14亿元,该药在2020年曾创下18.7亿元的销(xiao)售高峰。而在三代EGFR-TKI靶向药赛道,贝达药业的赛美纳为国内(nei)第(di)4个上市,且目前(qian)上市的6款同类药物均(jun)已进(jin)入医保(bao),无(wu)论是上市时间还是医保(bao)支持,赛美纳都没有明显优势。
值得注意的是,贝达药业近期(qi)股价最大跌幅出现在2月11日,当天以10.49%的跌幅居(ju)医药板(ban)块倒数(shu)第(di)一。同一天,强生旗下药物锐珂获批,这家跨国制(zhi)药巨头正式进(jin)入国内(nei)肺(fei)癌治疗领域。有意思的是,就适应症(zheng)而言,强生的直(zhi)接竞(jing)争对手是迪哲医药,当天迪哲医药股价下跌3.61%,而在肺(fei)癌治疗领域频频布局的贝达药业跌幅却更高。
另一款产品贝美纳,目前(qian)国内(nei)亦有三代产品,这也就意味着,贝达药业将面临来自辉瑞的竞(jing)争。贝达药业也在推进(jin)该药出海。2024年12月,贝美纳正式获得美国食(shi)药监局批准上市,用于治疗ALK突变晚期(qi)非小细胞肺(fei)癌患者(zhe),成(cheng)为首个由中国企业主导在全球上市的小分子(zi)肺(fei)癌靶向创新(xin)药。不过,在贝美纳之前(qian),美国市场获批上市的ALK抑制(zhi)剂已经达到五款。这或许可以解释,前(qian)述贝达药业启(qi)动贝美纳一线适应症(zheng)欧洲上市审批程序的消息未能挽救股价的原因。
研发团队缩水
作为一家创新(xin)型生物医药企业,贝达药业的研发团队近年来也在经历波折。2024年9月,贝达药业董事(shi)、资深副总裁兼首席科学家王家炳辞职(zhi)。在加入贝达药业之前(qian),王家炳曾就职(zhi)于美国默克、英国阿斯(si)利康,领导了数(shu)十个新(xin)药项目,成(cheng)功推进(jin)多个项目进(jin)入临床研究,是多个临床新(xin)药和临床候选新(xin)药的关(guan)键发明人,也是贝达药业创新(xin)团队领军人。更早之前(qian)的2017年2月,也就是王家炳加入贝达药业一年之际,贝达药业原首席化学家胡邵京辞职(zhi),其(qi)在肿瘤、肥(fei)胖和糖尿病、中枢神(shen)经以及抗炎新(xin)药研发有十多年经验,是贝达药业五名核心技术(shu)人员之一。
近年来,贝达药业的研发团队也在缩水。2016年上市之初,贝达药业研发团队快速扩(kuo)张,从2015年的151人增(zeng)长至(zhi)246人,之后一直(zhi)保(bao)持快速增(zeng)长,在2022年达647人,创下历年之最。其(qi)间,也伴随着贝达药业几款新(xin)药的陆续上市。从2023年开始,贝达药业的研发团队开始缩水,从2022年的647人下降至(zhi)2023年的562人,降幅为13.14%。贝达药业董事(shi)长丁列明此前(qian)曾回应,应以研发的产出质(zhi)量为主而不是数(shu)量,公司要有更精干的队伍。到了2024年半年报发布之时,贝达药业并未披露公司研发队伍情况。
新(xin)京报记者(zhe) 张秀兰
校对 卢茜