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界面新闻(wen)记者 | 黄华
界面新闻(wen)编辑 | 许悦
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2月21日，据国家(jia)药监局药品审评中心（CDE）公示，默沙东（MSD）申报的1类新药注射用MK-6070已获得临床试验默示许可(ke)，拟开发治疗小细胞肺癌。这意味着，这款在(zai)研新药将在(zai)中国进入临床研究阶段。
MK-6070是默沙东收购而来的管线，而在(zai)收购约7个月后，默沙东和第一三共（Daiichi Sankyo）宣布在(zai)全球(qiu)范围内联合开发和商(shang)业化该管线，默沙东独家(jia)保留在(zai)日本的权益。也就是，MK-6070目前在(zai)中国的权益，将由两家(jia)药企共同拥有。
作为在(zai)研新药，MK-6070的临床动态之所以(yi)备受关注，是因(yin)为这一款靶向CD3/DLL3/Albumin 的三抗(kang)。其中，无论(lun)是作为靶点的DLL3，还是作为组合的CD3/DLL3，都是药物研发的新方向。
另外，在(zai)帕博丽珠(zhu)单(dan)抗(kang)之后，MK-6070或许也代表着默沙东在(zai)肿瘤领域的新尝试。不(bu)过，整体而言，MK-6070在(zai)国内的开发仍处于非常早期的阶段，后续有较大(da)的不(bu)确定性。
MK-6070最早由Harpoon Therapeutics（简称Harpoon）公司开发。Harpoon 2015年成立于美国加利福尼亚州，是一家(jia)布局在(zai)免(mian)疫肿瘤学领域的生物科技公司，专长是开发T细胞接合器(qi)。2024年初，默沙东以(yi)约6.8亿美元(yuan)的价(jia)格收购了(le)Harpoon，获得了(le)一系列T细胞接合器(qi)在(zai)研疗法。
2024年8月，默沙东升级了(le)和第一三共的合作。按照默沙东和第一三共的合作条款，两家(jia)公司计划在(zai)某些小细胞肺癌（SCLC）患者中评估MK-6070与靶向B7-H3的抗(kang)体偶联药物DS-7300（ifinatamab deruxtecan）联合使用的效果，并探索(suo)其他(ta)潜(qian)在(zai)组合疗法；默沙东将收到1.7亿美元(yuan)的预付款，两家(jia)公司将在(zai)全球(qiu)范围内共同分担(dan)研发和商(shang)业化费用。2024年12月初，MK-6070在(zai)国内递交(jiao)了(le)的临床申请。
在(zai)收购和合作之前，HPN328（MK-6070曾经的代号）于2022年3月就被美国食品药品监督(du)管理局（FDA）授予治疗小细胞肺癌的孤(gu)儿(er)药资格。在(zai)人类攻(gong)克肿瘤的路途上(shang)，小细胞肺癌仍属于较为缺乏新机(ji)制药物的领域。这也使得以(yi)MK-6070为代表的在(zai)研新药被寄予厚望(wang)。
在(zai)2024年美国临床肿瘤学会(hui)（ASCO）年会(hui)上(shang)，MK-6070针对小细胞肺癌（SCLC）和其他(ta)神经内分泌癌（NEC）的1/2期临床研究结果也已经发布。数据显示，截至2024年1月5日，来自14个队列的86名患者接受了(le)0.015-24 mg的共14个剂量队列的MK-6070治疗；在(zai)给药后24小时(shi)内，均观察到细胞因(yin)子(zi)的短暂增(zeng)加和T细胞活化，研究人员认为，MK-6070在(zai)SCLC、NEC和中具有良好的耐受性和临床活性。
T细胞接合器(qi)（TCE）是近些年抗(kang)肿瘤领域的治疗热门(men)方向。以(yi)MK-6070举例，它是靶向DLL3的T细胞接合器(qi)，同时(shi)包含3个结合域，用于引导T细胞杀死表达(da)DLL3的癌细胞，包括抗(kang)DLL3用于靶向结合、抗(kang)CD3用于T细胞结合、抗(kang)白(bai)蛋白(bai)用于延长半衰期。通俗理解，这类药物能直接诱导免(mian)疫对肿瘤细胞进行“绞杀”。
从靶点上(shang)看，DLL3是一种Notch抑制性配体（注：Notch 信号是造血(xue)、免(mian)疫细胞分化的关键调节因(yin)子(zi)之一），并在(zai)小细胞肺癌（SCLC）中高度表达(da)。这一靶点早在(zai)2006年就被揭(jie)示，但由于后来在(zai)药物开发过程中遇搓，例如艾伯维（AbbVie）在(zai)研产品Rova-T（DLL3 ADC）的临床失败，该靶点热度也随之降温(wen)。
不(bu)过，2024年5月，美国食品药品监督(du)管理局（FDA）批准安进（Amgen）的双抗(kang)Tarlatamab（CD3/DLL3）用于治疗小细胞肺癌（ES-SCLC）成为标(biao)志性事件。Tarlatamab（CD3/DLL3）也突破了(le)小细胞肺癌领域只有PD-L1作为新机(ji)制药物的窘境。另在(zai)首年上(shang)市(shi)的两个季度内，Tarlatamab的销售额(e)突破1亿美元(yuan)。
从药企近期的一系列动作来看，产业对于DLL3靶点的期待正在(zai)重新回归，一些授权交(jiao)易开始出现，意味着药企打算开启这一领域的投入。
例如，去年12月末，美国IDEAYA Biosciences从恒瑞医药处获得了(le)SHR-4849（DLL3 ADC）除(chu)大(da)中华区以(yi)外的权益，首付款7500万美元(yuan)；今年初，罗(luo)氏(shi)（Roche）直接买断了(le)信达(da)生物IBI3009（DLL3 ADC）的全球(qiu)权益授，首付款8000万美元(yuan)。
另外，继如艾伯维Rova-T之后，第二款读出数据的DLL3 ADC在(zai)研产品也已出现——去年10月24日，再鼎医药公布了(le)ZL-1310（DLL3 ADC）用于广泛期小细胞肺癌的全球(qiu)1a期临床研究数据，研究显示ZL-1310在(zai)所有剂量水平上(shang)均表现出抗(kang)肿瘤活性。从进度上(shang)来看，ZL-1310处在(zai)了(le)全球(qiu)领先的位置。在(zai)今年1月，ZL-1310也获得了(le)治疗小细胞肺癌的孤(gu)儿(er)药认定。
而对于默沙东而言，尽管帕博利珠(zhu)单(dan)抗(kang)凭借着295亿美元(yuan)的销售成绩保住(zhu)了(le)2024年的全球(qiu)药王(wang)的地位，但在(zai)专利将于2028年到期的危机(ji)中，企业仍需要寻找肿瘤领域的新增(zeng)量。另外，2024年，默沙东在(zai)中国市(shi)场(chang)的销售额(e)是53.9亿美元(yuan)（注：人用药业务，下同）、全球(qiu)收入占比为9.4%，前述数据较2023年的67.1亿美元(yuan)、占比12.5%有较大(da)差距，也显示了(le)默沙东在(zai)中国市(shi)场(chang)存在(zai)一定的增(zeng)长压(ya)力。