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1月16日，（300765.SZ）发(fa)布公告称，公司(si)子公司(si)巨石生物研发(fa)的注射用(yong)SYS6043抗体偶联药物的临床试(shi)验申请已获得美国食品药品监督管(guan)理(li)局（FDA）批准(zhun)，即将(jiang)在美国开启临床试(shi)验。

公告显示，SYS6043是(shi)一款单(dan)克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用(yong)进入(ru)细胞并释放毒素，达到杀伤(shang)肿瘤细胞的作用(yong)。此次获批的适应症为晚期/转移性实体瘤，预计在小细胞肺癌、食管(guan)鳞(lin)癌、头颈鳞(lin)癌、前列腺癌、肝细胞癌等多种恶性肿瘤的治疗方面具有广阔(kuo)的应用(yong)前景。

临床前研究数据显示，SYS6043在多种癌症模型中(zhong)都展现出了良好的抗肿瘤效果，充(chong)分证(zheng)明了其具备较高(gao)的临床开发(fa)价值。并且，该产(chan)品已在国内外提交多项专利申请，为其后(hou)续的市场推广和知识产(chan)权保(bao)护奠定了坚(jian)实基础。

全景网注意到，SYS6043此前已于2024年12月获得中(zhong)国国家药品监督管(guan)理(li)局批准(zhun)，能够在中(zhong)国开展临床试(shi)验。此次又获美国FDA批准(zhun)开展临床试(shi)验，标志该药物在国内外的研发(fa)进程都取得了重大突破，也体现了在创新药研发(fa)领域(yu)的雄厚实力和国际视野。

根(gen)据美国药品注册相关法律法规要求，SYS6043在获得临床试(shi)验批准(zhun)后(hou)，尚需开展一系列临床试(shi)验并经美国FDA批准(zhun)后(hou)方可上市销售。

业内人(ren)士认为，SYS6043抗体偶联药物获得美国FDA临床试(shi)验批准(zhun)，不(bu)仅为在肿瘤治疗领域(yu)的研发(fa)增添(tian)了新的动力，也为全球癌症患者带来了新的希望，同时对于推动我国创新药产(chan)业的国际化(hua)发(fa)展具有重要的示范意义。（全景网）