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2025年(nian)2月19日晚，华东医药（000963.SZ）公告，其全资子公司(si)杭州中(zhong)美华东制药有限公司(si)（以(yi)下(xia)简称(cheng)“中(zhong)美华东”）申报的创新产(chan)品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请(qing)获得上市批准。
公告显示(shi)，由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研(yan)发代码：MB-102）注射液（一种非放射性、非碘化荧光GFR示(shi)踪剂）共同(tong)组成(cheng)的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为(wei)中(zhong)美华东与公司(si)美国参股子公司(si)MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年(nian)1月获得美国FDA批准，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者(zhe)肾功能评估的床旁(pang)产(chan)品。中(zhong)美华东拥有该产(chan)品在中(zhong)国大陆、香港、台湾、新加坡、马来(lai)西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。
突破(po)传(chuan)统局(ju)限！药械组合开启床旁(pang)GFR评估新时代
肾脏疾病正日益成(cheng)为(wei)全球重大健康负(fu)担。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集(ji)（ISN-GKHA），2023年(nian)全球慢性肾脏病（CKD）的中(zhong)位(wei)患病率为(wei)9.5%，全球中(zhong)位(wei)死亡率为(wei)2.4%。根据美国国家肾脏基金会的数据，CKD每年(nian)导致的死亡人数高于乳腺癌或前列腺癌。第六次中(zhong)国慢性病及危险因素监测结果显示(shi)，2018-2019年(nian)，估计我国8200万成(cheng)年(nian)人有慢性肾脏病，患病率为(wei)8.2%，但知晓率仅(jin)10%。CKD已成(cheng)为(wei)全球公共卫(wei)生危机。
肾小球滤过率（GFR）是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干(gan)预疗效等方面均有重要意义。GFR评估可用于确定患者(zhe)是否适合接受某些治疗，例如指南(nan)推荐(jian)的某些心力衰(shuai)竭药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能有助于降(jiang)低患者(zhe)因盐皮质激(ji)素拮(jia)抗剂而发生高钾(jia)血症的风险，以(yi)及因经肾脏排(pai)除的化疗药物带来(lai)的毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过无(wu)创监测外源性示(shi)踪剂随时间变化的荧光值来(lai)评估肾功能受损或正常的成(cheng)年(nian)患者(zhe)的肾小球滤过率，其有效性已在肾功能稳定的患者(zhe)中(zhong)得到验证。
值得关注的是，目前临床使用的肾功能受损或正常患者(zhe)的肾小球滤过率检测方法存在多种不足之处，存在需要多次抽血或留取尿液样本、需要复杂的临床实验室分析，以(yi)及无(wu)法实现床旁(pang)评估等问题。MediBeacon®TGFR作为(wei)目前全球首个也是唯一一个获批用于肾功能正常或受损患者(zhe)肾功能评估的床旁(pang)产(chan)品，设计经临床验证可用于床旁(pang)评估肾功能稳定患者(zhe)的GFR，不需要抽血或尿液分析，突破(po)了现有GFR检测方法的时间和空间限制，对肾功能不全相关临床应(ying)用场景的诊断和治疗具有突破(po)性的意义，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利(li)性。
依据中(zhong)国注册法规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液需分别按医疗器械和药品管(guan)理，分别递交医疗器械注册申请(qing)和药品上市许可申请(qing)。医疗器械方面，经皮肾小球滤过率测量设备已在国内获批。药品方面，一类新药瑞玛比嗪注射液的上市许可申请(qing)于2024年(nian)1月获NMPA受理。
构筑(zhu)差(cha)异化优(you)势，全球创新药布局(ju)稳步(bu)推进
近年(nian)来(lai)，华东医药通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重点在肿瘤(liu)、内分泌和自身(shen)免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿(fang)制药进行研(yan)发布局(ju)。截至目前，华东医药在肿瘤(liu)、自身(shen)免疫及内分泌三大核心治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局(ju)，形成(cheng)了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研(yan)发矩阵，构筑(zhu)差(cha)异化优(you)势。
随着产(chan)品管(guan)线的不断丰富，公司(si)在创新药领域已持续扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物等更多类型的药物研(yan)发，以(yi)及针对内分泌、自身(shen)免疫及肿瘤(liu)等疾病的创新疗法的探索。
2024年(nian)至今，华东医药共有7款创新产(chan)品获批上市，除了此次获批的创新医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备，还包括BCMA CAR-T产(chan)品赛恺泽®、国内首个乌司(si)奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶(ba)向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉(la)赫®、注射用利(li)纳西普炎朵®的冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个适应(ying)症以(yi)及新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利(li)胶囊派舒宁®。此外，华东医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请(qing)于2024年(nian)5月获得受理，并分别于2024年(nian)9月和10月完成(cheng)临床与药学核查，目前处于审评阶段。
本次经皮肾小球滤过率测量设备的获批，是华东医药在创新研(yan)发领域的又一里程碑。华东医药表示(shi)，MediBeacon®TGFR的潜在应(ying)用很(hen)多，公司(si)将继续全力开展这(zhe)款产(chan)品在中(zhong)国的开发及注册工作，并和MediBeacon公司(si)一起探索该产(chan)品在医院和门诊环境中(zhong)的应(ying)用，推动其尽早使中(zhong)国患者(zhe)获益。未来(lai)，华东医药将继续秉(bing)持创新驱动的发展理念，深化全球生态圈的创新布局(ju)，持续拓展创新产(chan)品管(guan)线，以(yi)更多创新成(cheng)果造福(fu)全球患者(zhe)。