迷你世界-MiniWorld全国统一客服电话客户作为企业发展的重要支撑点,通过建立全国统一的客服电子系统,他们希望能够申请退款,作为公司的官方企业,無論何時遇到問題都可以立即取得幫助,降低未成年充值退款的频率,在这样一个数字化时代。
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本文转自【人民日报】;
图①:复(fu)星医药研发人员正在做实验。
复(fu)星医药供图
图②:江苏紫龙(long)药业有限公司生(sheng)产车间内,工人在生(sheng)产小容量注射剂(ji)。
本报记者 申少铁摄
由我国研究团队(dui)耗时8年研发的(de)一款脑细胞保(bao)护创新药去年底(di)获批上(shang)市,用于改善急性缺血性脑卒中所致(zhi)的(de)神经症状(zhuang)、日常生(sheng)活活动能力和功(gong)能障碍(ai);上(shang)海(hai)浦东新区两款创新药近(jin)日获批上(shang)市,分别(bie)用于卵巢(chao)癌和成人2型糖尿(niao)病治疗……
国家药监(jian)局数据(ju)显(xian)示(shi),2024年,我国批准上(shang)市的(de)创新药达48个,比上(shang)年增加8个。我国在研新药数量跃居(ju)全球(qiu)第二位,有多款国产创新药在全球(qiu)上(shang)市。
“10年来(lai),我国医药产业快速(su)发展,医药研发创新活力显(xian)著提升,越来(lai)越多的(de)创新药获批上(shang)市。”清华(hua)大学药学院研究员、博士生(sheng)导师杨(yang)悦说。
瞄(miao)准临床需(xu)求(qiu),产学研医深度协同
18年前,苏慰国回国投身自主创新药领域刚两年,在上(shang)海(hai)浦东新区张江科(ke)学城(cheng)一间咖啡馆内,经历了无数次“失败”的(de)他突然灵(ling)感迸发,于一张餐巾纸上(shang)画下(xia)新的(de)化学结构(gou)式,成为呋喹替(ti)尼的(de)原型。
呋喹替(ti)尼是和黄医药历经12年中国研发、5年全球(qiu)临床试验、超20亿元投入研发的(de)创新药,于2018年9月在国内获批上(shang)市,是我国首款自主研发的(de)抗结直肠癌新药。截至2024年底(di),已在中国(含港澳)、美国、欧盟、日本等(deng)12个全球(qiu)市场获批上(shang)市。呋喹替(ti)尼海(hai)外上(shang)市第一年,销(xiao)售额即达2.9亿美元,全球(qiu)临床需(xu)求(qiu)潜力很大。
“2006年以(yi)来(lai),和黄医药在研发上(shang)始终坚持自己的(de)目标和策略,即布局覆盖(gai)主要瘤种产品管线。”担任和黄医药首席(xi)执行官兼首席(xi)科(ke)学官的(de)苏慰国说,比如结直肠癌一直以(yi)来(lai)在全球(qiu)都缺乏有效的(de)治疗药物,呋喹替(ti)尼为解决(jue)这一医学难题提供了新的(de)治疗策略。在和黄医药现有的(de)产品管线中,在研产品覆盖(gai)了大部分的(de)肿瘤和联(lian)合(he)适应症研究,7个创新药物的(de)逾15项研究,将支持提交新药上(shang)市申请。
如何(he)选择药品研发方向?“首先应该聚焦未满足的(de)临床需(xu)求(qiu),即患者需(xu)要什么药,我们的(de)创新研发就重点攻克这些领域。”上(shang)海(hai)复(fu)星医药(集团)股份有限公司执行总裁、全球(qiu)研发中心首席(xi)执行官王兴利说,复(fu)星医药瞄(miao)准临床需(xu)求(qiu),已上(shang)市10余款创新药,为乳腺癌、肺癌等(deng)疾病患者提供更多治疗选择。
开展产学研医融合(he)创新研究是和黄医药成功(gong)的(de)重要秘诀。目前,和黄医药共覆盖(gai)12条自主研发管线的(de)100余项临床前后和真实世界研究项目,正在多家医疗机(ji)构(gou)进行,获上(shang)海(hai)多项产学研医联(lian)合(he)研究课题等(deng)支持。
脑细胞保(bao)护创新药先必新的(de)问世,也是注重临床需(xu)求(qiu)、坚持产学研医协同创新的(de)结果。
卒中俗称“中风”,分为缺血性卒中和出血性卒中,我国卒中患者六成以(yi)上(shang)是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的(de)脑细胞保(bao)护治疗,是半个世纪以(yi)来(lai)的(de)世界难题。脑细胞死亡越多,未来(lai)残疾风险越高(gao)。”国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任、首都医科(ke)大学附属北京天坛(tan)医院院长王拥军说。
先必新由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室、北京天坛(tan)医院、先声药业集团有限公司等(deng)联(lian)合(he)研发,是中国研究者创造性解决(jue)脑细胞保(bao)护这一世界性难题的(de)中国方案。
“药品研发没有固定的(de)模式,关键要从临床需(xu)求(qiu)出发。”杨(yang)悦认为,从国际药品研发经验看,原创药都是从临床开始的(de)。医生(sheng)在治疗疾病中缺乏有效的(de)药物,就是药品研发的(de)方向和动力。当前,大医院对临床试验越来(lai)越重视,临床试验能力不断提升,为创新药研发合(he)作提供了更大机(ji)遇。
加大研发投入,吸纳(na)全球(qiu)研发人才(cai)
“创新,是恒瑞(rui)的(de)生(sheng)命线。没有技术创新,就没有恒瑞(rui)的(de)今天。”江苏恒瑞(rui)医药股份有限公司董事长孙飘扬说。得(de)益(yi)于科(ke)技创新,恒瑞(rui)医药从一家生(sheng)产紫药水的(de)小药厂成长为中国制药行业的(de)龙(long)头企业。
自2011年以(yi)来(lai),恒瑞(rui)医药已有18款新分子实体药物(一类新药)和4款其(qi)他创新药(二类新药)在国内获批上(shang)市,另有90多个自主创新产品正在临床开发、约400项临床试验在国内外开展。
创新药研发既“烧钱”,也耗时间。通常10亿元的(de)研发投入,耗时10年只有10%的(de)成功(gong)率(lu)。新药研发投入大、周期长、失败风险高(gao),药企面临巨(ju)大考(kao)验。
恒瑞(rui)医药成立以(yi)来(lai),始终把科(ke)技创新作为第一发展战略,持续加大投入力度,累(lei)计研发投入超400亿元。其(qi)中,2021年、2022年、2023年研发投入均突破60亿元,占营收比保(bao)持在20%以(yi)上(shang),2024年上(shang)半年累(lei)计研发投入38.60亿元,同比增长26.23%。
复(fu)星医药在研发投入上(shang)也不遗余力。2023年,复(fu)星医药研发投入共计59.37亿元,2024年前三季(ji)度研发投入39.15亿元。王兴利介绍,在自研投入的(de)同时,复(fu)星医药实施开放式研发模式,通过发起设立和管理产业基(ji)金等(deng)方式开展研发项目的(de)孵化和投入,确保(bao)药品创新研发的(de)可持续性。其(qi)中,新药创新基(ji)金参与方包括社会资本和地方政府等(deng),首期规模15亿元,孵化了10家创新药企。
人才(cai)是研发的(de)根本力量。药企在加大投入的(de)同时,也不断强化研发人才(cai)队(dui)伍建设。
恒瑞(rui)医药在中国、美国、瑞(rui)士等(deng)国家设立了14个研发中心,全球(qiu)研发团队(dui)超5500人,占公司总人数比重超1/4,其(qi)中近(jin)60%拥有硕士及以(yi)上(shang)学历,许多人有在跨国制药公司和研究机(ji)构(gou)工作经验。
复(fu)星医药研发人员超过3400人,其(qi)中超1800人拥有硕士及以(yi)上(shang)学位。复(fu)星医药成立全球(qiu)研发中心,对创新药研发团队(dui)及产品管线进行统筹管理。
如何(he)激励研发人才(cai)?恒瑞(rui)医药在保(bao)障创新药研发的(de)延续性和稳定性基(ji)础上(shang),建立起鼓励创新的(de)管理体系,形成支持大胆探索、鼓励担当作为的(de)鲜明(ming)导向。复(fu)星医药针对研发业务特点,形成了创新药研发激励、仿制药CMC(化学成分生(sheng)产和控制)研发激励、员工持股计划(hua)等(deng)激励机(ji)制,持续激励和留住关键核心研发人员。
“高(gao)校需(xu)进一步完善培养机(ji)制,为药企输送高(gao)质量研发人才(cai)。”杨(yang)悦建议,药学院应优化学校课程设置,在传统药理、药剂(ji)、药化等(deng)药物研发课程中,增加药品临床试验、药品监(jian)管等(deng)课程,提升学生(sheng)的(de)临床试验实操能力;医学院可以(yi)增加药物研发课程,提升医学生(sheng)的(de)药学理论(lun)功(gong)底(di)。
强化政策支持,激发企业创新活力
上(shang)午(wu)9点,上(shang)海(hai)张江科(ke)学城(cheng)内,数万名生(sheng)物医药从业人员开始了繁忙的(de)工作。经过30多年的(de)发展,张江科(ke)学城(cheng)已聚集了2300余家生(sheng)物医药创新企业,成为全国生(sheng)物医药产业链最完整、创新最活跃的(de)区域之一。
一系列支持药品创新的(de)政策实施,是张江科(ke)学城(cheng)生(sheng)物医药产业快速(su)发展的(de)重要原因。
2011年,张江科(ke)学城(cheng)率(lu)先提出药品上(shang)市许可持有人改革(ge)需(xu)求(qiu),2015年上(shang)海(hai)成为药品上(shang)市许可持有人改革(ge)试点城(cheng)市。目前,张江科(ke)学城(cheng)累(lei)计有超过20个一类新药作为药品上(shang)市许可持有人产品获批上(shang)市。
“药品上(shang)市许可持有人制度将药品上(shang)市许可与生(sheng)产许可分离,允许创新药研发企业将生(sheng)产外包给其(qi)他企业,在很大程度上(shang)解决(jue)了很多创新药企在初创期的(de)投入问题。”和黄医药执行副总裁崔昳昤说。
医疗器械注册人制度、生(sheng)物医药研发用物品进口“白(bai)名单”制度、生(sheng)物医药特殊物品入境检疫改革(ge)等(deng)一系列创新制度,相(xiang)继在浦东新区试点试行。依托浦东新区的(de)先行先试,张江科(ke)学城(cheng)不断汲取政策红利,鼓励创新,加速(su)生(sheng)物医药产业发展。
“好的(de)政策有力扶持创新药企业发展,药品上(shang)市许可持有人制度的(de)推(tui)出,让呋喹替(ti)尼至少提前3年进入市场。”崔昳昤说。
优化审评审批服务也有利于激发药企创新活力。“对于药企来(lai)说,如果审评审批速(su)度过慢(man),创新产品无法尽早(zao)进入临床试验并及时上(shang)市,很可能错失市场机(ji)会。”王兴利表示(shi),近(jin)10年来(lai)我国审评审批制度改革(ge)成效明(ming)显(xian),服务专业性越来(lai)越强,效率(lu)越来(lai)越高(gao)。
“恒瑞(rui)医药的(de)创新成果落地,离不开药监(jian)部门的(de)帮扶。”孙飘扬说,近(jin)年来(lai),药监(jian)部门构(gou)建了规范的(de)全流程沟通交流制度,指导企业研发,少走弯路,提高(gao)研发效率(lu)和成功(gong)率(lu)。例(li)如,恒瑞(rui)医药平均每年与药品审评中心有150次左右的(de)沟通交流,得(de)到许多业务指导。
今年1月,国务院办公厅印(yin)发《关于全面深化药品医疗器械监(jian)管改革(ge)促(cu)进医药产业高(gao)质量发展的(de)意见》提出:“按照‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联(lian)动’要求(qiu),审评审批资源更多向临床急需(xu)的(de)重点创新药和医疗器械倾斜”;“省级药品监(jian)管部门提出申请,国家药监(jian)局同意后,在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点,将审评审批时限由60个工作日缩(suo)短为30个工作日”。
我国创新药临床试验申请和上(shang)市申请数量不断增加,如何(he)进一步优化审评审批服务?杨(yang)悦认为,关键是提高(gao)审评和沟通效率(lu),更加有针对性地服务创新药审批申请。一方面,加强创新药的(de)识(shi)别(bie)力度,将审评审批资源向最优价值的(de)创新药特别(bie)是原创新药倾斜;另一方面,大力发展监(jian)管科(ke)学,应用人工智能等(deng)先进工具,提升审评审批效率(lu)。