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2025年2月19日晚，华东医药（000963.SZ）公告，其全资(zi)子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）申报的创新产品三类(lei)医疗器械(xie)经皮肾小球滤过率测量设备(bei)注册申请获得(de)上市批准。
公告显示，由经皮肾小球滤过率测量设备(bei)和(he)Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非放射性、非碘化(hua)荧光GFR示踪剂）共同组(zu)成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为(wei)中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合(he)作开发，已于2025年1月获得(de)美国FDA批准，是全球首个获批用于肾功能正常或(huo)受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港(gang)、台湾、新加坡、马来西亚等(deng)25个亚洲国家或(huo)地区的独家商业化(hua)权(quan)益。
突破传统局限！药械(xie)组(zu)合(he)开启床旁GFR评估新时代
肾脏疾病正日益成为(wei)全球重大健康负担。根(gen)据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢(man)性肾脏病（CKD）的中位患病率为(wei)9.5%，全球中位死亡率为(wei)2.4%。根(gen)据美国国家肾脏基金会的数据，CKD每年导致的死亡人数高于乳腺癌或(huo)前列腺癌。第六次中国慢(man)性病及危(wei)险因素监测结(jie)果显示，2018-2019年，估计我国8200万成年人有慢(man)性肾脏病，患病率为(wei)8.2%，但知晓率仅10%。CKD已成为(wei)全球公共卫生危(wei)机。
肾小球滤过率（GFR）是衡量肾功能的重要指(zhi)标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢(man)性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等(deng)方(fang)面均(jun)有重要意义(yi)。GFR评估可用于确(que)定患者是否适合(he)接受某些治疗，例如指(zhi)南推荐的某些心力衰竭(jie)药物治疗和(he)抗癌药物；准确(que)评估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素拮抗剂而(er)发生高钾血症的风险，以及因经肾脏排除的化(hua)疗药物带来的毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过无创监测外源性示踪剂随时间(jian)变化(hua)的荧光值来评估肾功能受损或(huo)正常的成年患者的肾小球滤过率，其有效性已在肾功能稳定的患者中得(de)到验证。
值得(de)关注的是，目(mu)前临床使(shi)用的肾功能受损或(huo)正常患者的肾小球滤过率检测方(fang)法存(cun)在多种不足之处，存(cun)在需要多次抽血或(huo)留(liu)取尿液样本、需要复杂(za)的临床实验室分析(xi)，以及无法实现床旁评估等(deng)问题。MediBeacon®TGFR作为(wei)目(mu)前全球首个也是唯一一个获批用于肾功能正常或(huo)受损患者肾功能评估的床旁产品，设计经临床验证可用于床旁评估肾功能稳定患者的GFR，不需要抽血或(huo)尿液分析(xi)，突破了(le)现有GFR检测方(fang)法的时间(jian)和(he)空间(jian)限制，对肾功能不全相关临床应用场景(jing)的诊断和(he)治疗具有突破性的意义(yi)，极大地提高了(le)临床肾病检测的效率和(he)便利(li)性。
依据中国注册法规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量设备(bei)和(he)Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液需分别按医疗器械(xie)和(he)药品管理，分别递交医疗器械(xie)注册申请和(he)药品上市许可申请。医疗器械(xie)方(fang)面，经皮肾小球滤过率测量设备(bei)已在国内(nei)获批。药品方(fang)面，一类(lei)新药瑞玛比嗪注射液的上市许可申请于2024年1月获NMPA受理。
构筑差异化(hua)优势，全球创新药布局稳步推进
近(jin)年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目(mu)合(he)作等(deng)方(fang)式重点在肿瘤、内(nei)分泌和(he)自身免疫三大核心治疗领域的创新药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。截至目(mu)前，华东医药在肿瘤、自身免疫及内(nei)分泌三大核心治疗领域均(jun)已有全球首创新药（first-in-class）布局，形成了(le)GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发矩阵，构筑差异化(hua)优势。
随着产品管线(xian)的不断丰富，公司在创新药领域已持续(xu)扩展至包括小分子药物、多肽类(lei)药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性或(huo)多特异性抗体药物等(deng)更(geng)多类(lei)型的药物研发，以及针对内(nei)分泌、自身免疫及肿瘤等(deng)疾病的创新疗法的探索。
2024年至今(jin)，华东医药共有7款创新产品获批上市，除了(le)此次获批的创新医疗器械(xie)经皮肾小球滤过率测量设备(bei)，还(hai)包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内(nei)首个乌(wu)司奴单抗注射液生物类(lei)似药赛乐信®、全球唯一治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫®、注射用利(li)纳西普炎(yan)朵®的冷(leng)吡啉(lan)相关周期性综合(he)征（CAPS）和(he)复发性心包炎(yan)（RP）两个适应症以及新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利(li)胶囊派舒宁®。此外，华东医药1类(lei)新药迈华替尼片一线(xian)EGFR敏感突变的上市申请于2024年5月获得(de)受理，并分别于2024年9月和(he)10月完成临床与药学核查，目(mu)前处于审评阶段(duan)。
本次经皮肾小球滤过率测量设备(bei)的获批，是华东医药在创新研发领域的又一里程碑。华东医药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将继续(xu)全力开展这款产品在中国的开发及注册工作，并和(he)MediBeacon公司一起探索该产品在医院(yuan)和(he)门诊环境(jing)中的应用，推动其尽早使(shi)中国患者获益。未来，华东医药将继续(xu)秉持创新驱(qu)动的发展理念，深(shen)化(hua)全球生态圈的创新布局，持续(xu)拓展创新产品管线(xian)，以更(geng)多创新成果造福全球患者。