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纪念碑谷有限公司客服电话
2025-02-24 00:11:46
纪念碑谷有限公司客服电话

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2月19日上(shang)午,上(shang)海市(shi)市(shi)场(chang)监管局执法总队把 《创新药上(shang)市(shi)法律指引(yin)》送给了诺和诺德(上(shang)海)医药贸易有限公司。 上(shang)海市(shi)市(shi)场(chang)监管局 供图

2月19日上(shang)午,上(shang)海市(shi)市(shi)场(chang)监管局执法总队把 《创新药上(shang)市(shi)法律指引(yin)》送给了诺和诺德(上(shang)海)医药贸易有限公司。澎湃新闻记者获悉,这是上(shang)海市(shi)市(shi)场(chang)监管局执法总队的首份(fen)“定制”指引(yin),为企业创新药上(shang)市(shi)提供“嵌入式”服务。

一份(fen)“拿来(lai)即用”的指引(yin),既要是企业看得懂的,也得是企业想看的。

这份(fen)定制“指引(yin)”算得上(shang)“拿来(lai)即用”,给到了企业比较具体的提示和可操作性(xing)的建议,让企业看得懂也想看。

相较于告知企业不(bu)能做什么,这份(fen)指引(yin)里面包含了很多(duo)“可以做、怎么做”的解决方案,及时解决了企业的具体问题,打开了为服务对象(xiang)提供个性(xing)化精(jing)准服务的思路。

"遵守法律、诚(cheng)信经营是诺和诺德企业的价值观和经营方式。上(shang)海市(shi)市(shi)场(chang)监管局基于其丰富的市(shi)场(chang)监管经验,主动服务企业,给予指导和建议,让我(wo)们深刻(ke)感受到了市(shi)市(shi)场(chang)监管局执法总队的创新型服务、畅通政企沟通合作的新举措,以及推动营商(shang)环(huan)境持续(xu)优化的力度。"诺和诺德(上(shang)海)医药贸易有限公司法务负责人马(ma)女士说。

“定制”指引(yin)的出炉(lu),是监管部门对服务型监管的探索,也打开了为重点企业提供精(jing)准服务的思路。

在(zai)2024年7月,市(shi)市(shi)场(chang)监管局执法总队走访诺和诺德时,充分倾听诺和诺德用于长期体重管理的创新药司美格鲁肽注射液(ye)的上(shang)市(shi)计划和可能遇(yu)到的问题。“听者有意”,企业的需求和心声执法总队都听进去(qu)了,萌生了为企业做份(fen)有针对性(xing)的“指引(yin)”的想法。

从一开始,市(shi)市(shi)场(chang)监管局执法总队结合药品特性(xing)和市(shi)场(chang)定位,系统梳理营销全链条中的合规要求,拟定合规建议和风(feng)险提示,做成“通用模板”,到后来(lai)再带着指引(yin)去(qu)企业听想法、听意见,把他(ta)们“想要解决的问题”写进指引(yin)。同(tong)时,为了保(bao)障指导建议的专(zhuan)业性(xing),又(you)与相关(guan)专(zhuan)家、律师进行了多(duo)轮交流座(zuo)谈,充分分析在(zai)新药上(shang)市(shi)过程中,医药企业在(zai)市(shi)场(chang)推广、合规经营、价格制定、商(shang)业秘密保(bao)护等方面面临的风(feng)险。最终,把“通用模版”进一步具象(xiang)化变成“定制版”。

“这份(fen)指引(yin)是我(wo)们执法总队做的第一份(fen)个性(xing)化的指引(yin),是作为行政执法部门对深化重点企业服务包制度的一次有益尝试,也打开了我(wo)们为重点企业提供个性(xing)化精(jing)准服务的思路。其实企业指引(yin)并没有‘终稿(gao)’,会有更多(duo)在(zai)通用模板上(shang)的定制款(kuan)出现。所以,我(wo)们对服务型监管的探索也永远(yuan)在(zai)路上(shang)。”市(shi)市(shi)场(chang)监管局执法总队总队长韦浩说。

毋庸置(zhi)疑,会有更多(duo)企业收到定制款(kuan)指引(yin)。对监管部门来(lai)说,工作理念转变,从“我(wo)想要告诉企业什么”到“听企业想要什么”,解决“具体”问题提升企业感受度,是成为企业“最佳(jia)合伙人”的有效途径。

指引(yin)的初衷,是为药品生产企业创新药上(shang)市(shi)提供具体的法律支持,那么,这份(fen)定制版的“具体”指引(yin)是否只(zhi)具有单次使用价值?能否复制推广到医药行业的其他(ta)企业?

上(shang)海市(shi)市(shi)场(chang)监管局执法总队表示,考虑(lu)到生物(wu)医药企业对商(shang)业宣传、学术(shu)推广、价格政策、经销管理等业务场(chang)景中营销合规建议的需求,将在(zai)目前的版本上(shang)进一步精(jing)简,形成行业性(xing)“通用模板”,在(zai)接下来(lai)的走访、调研中根据具体企业提出的具体问题,为其量身定制属于他(ta)们自己的指引(yin),更加(jia)精(jing)准、高(gao)效回应企业服务诉求。

上(shang)海市(shi)市(shi)场(chang)监管局执法总队十三支队支队长唐剑雄说,针对医药行业普遍关(guan)注的学术(shu)推广应当如何(he)开展(zhan),这份(fen)指引(yin)参考《反不(bu)正当竞(jing)争法》《医药企业防范商(shang)业贿赂合规指引(yin)》《医药代表备案管理办法》(试行)等相关(guan)法律法规,明确医药企业可以基于自身需求开展(zhan)学术(shu)推广,但是要正确把握(wo)学术(shu)活动和推广行为的界限,一是要严守有关(guan)法律法规、合规指引(yin)以及行业主管部门、医疗机(ji)构、医疗卫(wei)生专(zhuan)业人士的有关(guan)规定邀请医生开展(zhan)学术(shu)活动。二是引(yin)导企业按照真实、合理、必要原则,强化学术(shu)推广活动的事前事中事后审批流程。三是通过畅通沟通渠道给予医药企业全过程的指导帮助。

从最初“我(wo)想要告诉企业什么”到现在(zai)“听企业想要什么”的转变,上(shang)海市(shi)场(chang)监管部门以“嵌入式服务”为引(yin)擎,从事后执法监管到事前主动服务,帮助更多(duo)企业解决更多(duo)“具体”的问题,为企业提供“上(shang)门式”体检和“订(ding)单式”辅导,提升企业感受度,实现与企业双向奔赴。

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