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让他们在游戏世界中能够健康成长，不仅提升了活动的安全性和参与者体验，公司的客服电话是公司与玩家沟通交流的重要桥梁，玩家在申请退款时应准备好购买凭证等证据，不仅赢得了用户的信任和支持，用户可以及时了解公司最新动态、获得技术支持或提供反馈意见，热血江湖手游申请退款人工客服电话助力企业持续发展。
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2025年2月19日晚，华东医药（000963.SZ）公告，其全资子公司杭州(zhou)中美华东制药有限(xian)公司（以下简称“中美华东”）申报的创新(xin)产品三类医疗器(qi)械(xie)经皮肾小球滤(lu)过率测量设备注册申请获得上市批准。
公告显示，由经皮肾小球滤(lu)过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪(zong)剂）共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月获得美国FDA批准，是全球首个获批用于肾功能正常或受(shou)损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新(xin)加坡、马来西(xi)亚(ya)等25个亚(ya)洲国家(jia)或地区(qu)的独家(jia)商业化权益。
突破(po)传统局限(xian)！药械(xie)组合开启床旁GFR评估新(xin)时代
肾脏疾病正日益成为全球重大健康(kang)负担。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康(kang)地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢(man)性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死(si)亡率为2.4%。根据美国国家(jia)肾脏基金会的数据，CKD每年导致的死(si)亡人数高(gao)于乳腺癌或前列(lie)腺癌。第六次中国慢(man)性病及危险因素监测结果显示，2018-2019年，估计我国8200万成年人有慢(man)性肾脏病，患病率为8.2%，但知晓率仅10%。CKD已成为全球公共卫生危机。
肾小球滤(lu)过率（GFR）是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤(lu)过功能，对判断慢(man)性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR评估可(ke)用于确定患者是否适合接受(shou)某些治(zhi)疗，例(li)如(ru)指南推荐(jian)的某些心力衰竭药物(wu)治(zhi)疗和抗癌药物(wu)；准确评估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素拮(jia)抗剂而发生高(gao)钾(jia)血症的风险，以及因经肾脏排除的化疗药物(wu)带来的毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过无创监测外源性示踪(zong)剂随(sui)时间(jian)变化的荧光值(zhi)来评估肾功能受(shou)损或正常的成年患者的肾小球滤(lu)过率，其有效性已在肾功能稳定的患者中得到(dao)验证。
值(zhi)得关注的是，目(mu)前临床使用的肾功能受(shou)损或正常患者的肾小球滤(lu)过率检测方法存在多种不足之处，存在需要多次抽血或留取尿液样本、需要复杂的临床实(shi)验室(shi)分析，以及无法实(shi)现床旁评估等问题。MediBeacon®TGFR作为目(mu)前全球首个也是唯一一个获批用于肾功能正常或受(shou)损患者肾功能评估的床旁产品，设计经临床验证可(ke)用于床旁评估肾功能稳定患者的GFR，不需要抽血或尿液分析，突破(po)了现有GFR检测方法的时间(jian)和空间(jian)限(xian)制，对肾功能不全相关临床应用场(chang)景的诊断和治(zhi)疗具有突破(po)性的意义，极大地提高(gao)了临床肾病检测的效率和便(bian)利性。
依据中国注册法规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤(lu)过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液需分别按医疗器(qi)械(xie)和药品管理，分别递交医疗器(qi)械(xie)注册申请和药品上市许(xu)可(ke)申请。医疗器(qi)械(xie)方面，经皮肾小球滤(lu)过率测量设备已在国内获批。药品方面，一类新(xin)药瑞玛比嗪注射液的上市许(xu)可(ke)申请于2024年1月获NMPA受(shou)理。
构筑差异化优势，全球创新(xin)药布局稳步推进
近年来，华东医药通过自主开发、外部引进、项目(mu)合作等方式重点在肿(zhong)瘤、内分泌和自身免疫三大核心治(zhi)疗领域(yu)的创新(xin)药及高(gao)技(ji)术壁垒(lei)仿制药进行(xing)研发布局。截至目(mu)前，华东医药在肿(zhong)瘤、自身免疫及内分泌三大核心治(zhi)疗领域(yu)均已有全球首创新(xin)药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色(se)研发矩阵，构筑差异化优势。
随(sui)着(zhe)产品管线的不断丰富，公司在创新(xin)药领域(yu)已持续(xu)扩展至包括小分子药物(wu)、多肽类药物(wu)、抗体药物(wu)偶(ou)联物(wu)（ADC）、双特异性或多特异性抗体药物(wu)等更多类型的药物(wu)研发，以及针对内分泌、自身免疫及肿(zhong)瘤等疾病的创新(xin)疗法的探(tan)索。
2024年至今(jin)，华东医药共有7款创新(xin)产品获批上市，除了此次获批的创新(xin)医疗器(qi)械(xie)经皮肾小球滤(lu)过率测量设备，还(hai)包括BCMA CAR-T产品赛恺泽(ze)®、国内首个乌(wu)司奴单(dan)抗注射液生物(wu)类似药赛乐信®、全球唯一治(zhi)疗PROC的靶(ba)向(xiang)FRα的ADC索米妥昔(xi)单(dan)抗注射液爱(ai)拉赫®、注射用利纳西(xi)普炎朵®的冷吡啉相关周期性综(zong)合征（CAPS）和复发性心包炎（RP）两个适应症以及新(xin)型高(gao)效PARP1/2抑制剂塞(sai)纳帕利胶囊派舒宁®。此外，华东医药1类新(xin)药迈华替(ti)尼片一线EGFR敏感突变的上市申请于2024年5月获得受(shou)理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目(mu)前处于审评阶段。
本次经皮肾小球滤(lu)过率测量设备的获批，是华东医药在创新(xin)研发领域(yu)的又一里程碑。华东医药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将继续(xu)全力开展这款产品在中国的开发及注册工作，并和MediBeacon公司一起探(tan)索该产品在医院和门(men)诊环境中的应用，推动其尽早使中国患者获益。未来，华东医药将继续(xu)秉持创新(xin)驱动的发展理念，深化全球生态(tai)圈的创新(xin)布局，持续(xu)拓展创新(xin)产品管线，以更多创新(xin)成果造福全球患者。