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1月16日，（300765.SZ）发布公(gong)告称，公(gong)司子(zi)公(gong)司巨石生物研发的(de)注射用SYS6043抗体偶联药(yao)物的(de)临床试验申请已获得美(mei)国食品药(yao)品监督管理局（FDA）批准，即将在美(mei)国开启临床试验。
公(gong)告显示，SYS6043是一款单克隆抗体偶联药(yao)物，可与肿瘤表面的(de)特异性受体结合，通(tong)过内吞(tun)作用进入细胞(bao)并释放毒(du)素(su)，达(da)到杀伤肿瘤细胞(bao)的(de)作用。此(ci)次获批的(de)适应(ying)症为晚期/转移性实体瘤，预计在小细胞(bao)肺癌、食管鳞癌、头颈(jing)鳞癌、前列腺癌、肝细胞(bao)癌等多种恶性肿瘤的(de)治疗方面具有广阔的(de)应(ying)用前景。
临床前研究数据显示，SYS6043在多种癌症模型中(zhong)都展(zhan)现出了良好的(de)抗肿瘤效果，充(chong)分证明了其具备较高的(de)临床开发价值。并且，该(gai)产品已在国内外提交多项专利申请，为其后续的(de)市(shi)场推(tui)广和知识产权保护奠定了坚(jian)实基础。
全景网注意到，SYS6043此(ci)前已于2024年(nian)12月获得中(zhong)国国家药(yao)品监督管理局批准，能够在中(zhong)国开展(zhan)临床试验。此(ci)次又获美(mei)国FDA批准开展(zhan)临床试验，标志该(gai)药(yao)物在国内外的(de)研发进程都取得了重大突(tu)破(po)，也体现了在创新药(yao)研发领域的(de)雄厚实力和国际视野。
根(gen)据美(mei)国药(yao)品注册相关法律法规要求，SYS6043在获得临床试验批准后，尚需开展(zhan)一系列临床试验并经美(mei)国FDA批准后方可上(shang)市(shi)销售。
业内人士认为，SYS6043抗体偶联药(yao)物获得美(mei)国FDA临床试验批准，不仅为在肿瘤治疗领域的(de)研发增添(tian)了新的(de)动力，也为全球癌症患者带来了新的(de)希望(wang)，同时对于推(tui)动我国创新药(yao)产业的(de)国际化(hua)发展(zhan)具有重要的(de)示范意义。（全景网）