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中国(guo)网财经1月2日讯 近日，科伦药业子公司科伦博(bo)泰PD-L1单(dan)抗科泰莱(KL-A167)获(huo)中国(guo)国(guo)家药品监督管理局批准上市。

科泰莱系靶向程序(xu)性细胞死亡配(pei)体1(PD-L1)的创(chuang)新人源化(hua)单(dan)克隆抗体塔戈利单(dan)抗，用于治疗既往(wang)接受过(guo)2线及以上化(hua)疗失败的复发(fa)或转(zhuan)移性鼻咽癌患者。

据了解，此次获(huo)批主(zhu)要(yao)基(ji)于一项在既往(wang)接受过(guo)2线及以上系统治疗失败的复发(fa)或转(zhuan)移性鼻咽癌患者中开展的开放(fang)性、多(duo)中心(xin)、Ⅱ期临床研究，评价塔戈利单(dan)抗单(dan)药的有效性和(he)安全性。截至数据截止日，中位随访时间为21.7个月，共有132例患者纳入全分析集(ji)(FAS)，独立审查委员会(IRC)评估的客(ke)观缓解率(ORR)为26.5%，中位持续缓解时间(DoR)为12.4个月，中位总生存期(OS)为16.2个月。 同时，塔戈利单(dan)抗具有可管理的安全性，3级免疫相关不良事(shi)件为3.9%，未观察(cha)到3级以上免疫相关不良事(shi)件。