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2月19日(ri)，澎(peng)湃新闻记者从上海交通大学(xue)医学(xue)院附属新华医院（以下简称上海新华医院）获(huo)悉，医院为一名(ming)软骨发育(yu)不全(quan)患儿申请的临时进(jin)口创新药“伏索利(li)肽”获(huo)批。这是上海首个为软骨发育(yu)不全(quan)罕见病患者申请的急需药品。
患儿毛(mao)豆（化名(ming)）为3岁男孩(hai)，出生后出现头(tou)围偏大、呼吸窘迫、发绀等症状(zhuang)，四处求医后确诊为软骨发育(yu)不全(quan)。上海新华医院医生介绍(shao)，软骨发育(yu)不全(quan)是一种由成纤维(wei)细胞(bao)生长因子受体(ti)3（FGFR3）基因突变引发的罕见骨骼发育(yu)障(zhang)碍性疾病，其患者主(zhu)要表现为短肢型侏(zhou)儒(ru)症，身高显著低于同(tong)龄人，并常伴随枕骨大孔狭窄、睡眠呼吸暂停、脊(ji)髓(sui)压迫等严重并发症，导致行动受限、多器官功能障(zhang)碍甚至危及生命。该病全(quan)球发病率约为3.72-4.60/10万出生人口，已被纳入(ru)中国(guo)《第二批罕见病目录》。患者主(zhu)要表现为短肢型侏(zhou)儒(ru)症，身高显著低于同(tong)龄人，并常伴严重并发症。
目前，国(guo)内并无针对该罕见病的有效治疗手(shou)段，2024年10月，上海新华医院基于患者的迫切需求，向国(guo)家药监局申请临时进(jin)口创新药伏索利(li)肽，用于软骨发育(yu)不全(quan)的治疗，申请于近日(ri)获(huo)批。
进(jin)口创新药“伏索利(li)肽”。
2022年出生后，毛(mao)豆出现头(tou)围偏大、呼吸窘迫、发绀等症状(zhuang)。父母带着毛(mao)豆四处求医，最终通过(guo)基因检测，确诊为软骨发育(yu)不全(quan)。毛(mao)豆四处打听、咨(zi)询专家、网上搜索，但(dan)国(guo)内针对软骨发育(yu)不全(quan)缺乏有效的治疗手(shou)段，现有的治疗大多只能缓解部分症状(zhuang)。随着毛(mao)豆的成长，生长发育(yu)迟缓、四肢长骨近端短缩、大头(tou)畸形、面(mian)中部发育(yu)后凹和鼻梁塌陷等问(wen)题(ti)愈发明显。
转机出现在2023年5月，毛(mao)豆父母听闻上海新华医院在罕见病治疗领(ling)域的优(you)势。作(zuo)为上海市罕见病诊治中心、上海儿童罕见病诊治中心以及上海市罕见病质控中心，上海新华医院一直致力于罕见病的研究与治疗。该院儿内分泌遗传代谢科(ke)余永国(guo)教授带领(ling)团队(dui)开展(zhan)了多项针对软骨发育(yu)不全(quan)的临床研究，并建(jian)立了国(guo)内首个针对软骨发育(yu)不全(quan)等罕见骨骼发育(yu)障(zhang)碍性疾病患者管理平台——罕见骨骼发育(yu)障(zhang)碍性疾病Base。
当时，毛(mao)豆父母带着孩(hai)子找到余永国(guo)，参加了一项临床观察研究，并加入(ru)了中国(guo)软骨发育(yu)不全(quan)患者组织“一米(mi)三的视界”。
经过(guo)患者群体(ti)的信息(xi)分享，毛(mao)豆父母了解到国(guo)际上最新药物——伏索利(li)肽的治疗进(jin)展(zhan)。伏索利(li)肽是靶(ba)向调节FGFR3信号通路的C型利(li)钠肽类(lei)似物，能促进(jin)患者软骨内骨形成，恢复骨骼生长速度，改善身材比例异常等并发症。
2024年10月，上海新华医院基于患者的迫切需求，启动创新药物——伏索利(li)肽临时紧急进(jin)口申报工作(zuo)。在上海市药监局的专业指导下，医院多部门全(quan)力以赴推进(jin)申报流程。经过(guo)不懈努力，伏索利(li)肽顺利(li)获(huo)得国(guo)家药监局批复同(tong)意。
“这一案(an)例对于今(jin)后治疗罕见病具有重大意义。”余永国(guo)表示，一方面(mian)，为软骨发育(yu)不全(quan)患者提(ti)供了切实有效的治疗药物，打破了国(guo)内该疾病无有效治疗手(shou)段的困境，给众(zhong)多像毛(mao)豆这样的患者及其家庭带来了新的希(xi)望。另(ling)一方面(mian)，此次成功获(huo)批进(jin)口药品，新华医院罕见病诊疗实现了整合临床、药学(xue)、基因检测等多领(ling)域资源，建(jian)立了“诊-研-治”一体(ti)化的管理模式，为医院乃(nai)至国(guo)内其他医疗机构在罕见病治疗领(ling)域提(ti)供了宝贵的经验。