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近期，又有一家生物科技公司向(xiang)港股发起冲击。
据港交所披露，上(shang)海宝济药(yao)业股份有限公司（以下简称“宝济药(yao)业”）于1月21日递交了招股书，联席保荐人为中(zhong)信证券和海通(tong)国际。
宝济药(yao)业成立于2019年(nian)，是(shi)一家专注于利用合成生物技术开(kai)发和提供难以生产的重组生物药(yao)物的创新型企业，致力于满足广泛(fan)的临床需求。
公司的创始人兼(jian)董事长刘彦君博士是(shi)一名肝胆外科和肿瘤免疫(yi)学专家，曾师从“中(zhong)国肝胆外科之父”吴孟超院士，并在(zai)美(mei)国Sidney Kimmel癌症中(zhong)心担任访问学者，刘博士在(zai)医学和医药(yao)行业拥有超过35年(nian)的经验。
招股书显示(shi)，公司的实(shi)控(kong)人（即刘彦君博士、王征女士及谭靖伟先生）合计拥有约45.91%的权益。
格隆汇新股获悉，宝济药(yao)业自成立以来(lai)，已完(wan)成了多(duo)轮融资，吸引了东方富海投资、源创多(duo)盈、海通(tong)创新证券、长三角产业投资、长三角产业投资、宝山国投等(deng)机构参投，累计融资金额超过15亿元。其中(zhong)，在(zai)2024年(nian)12月的C+轮融资中(zhong)，投后估值为48.7亿元。
公司融资历程，来(lai)源：招股书
宝济药(yao)业的研(yan)发管线(xian)涵盖了多(duo)个创新药(yao)物，聚焦于大容量皮下给药(yao)、抗体介导的自身免疫(yi)性疾病、辅(fu)助生殖药(yao)物以及重组生物制药(yao)替代传统生化制品等(deng)四大战(zhan)略领域。
公司目前有5款处于临床阶段的在(zai)研(yan)药(yao)物和7款临床前产品。
其中(zhong)，截至最后实(shi)际可行日期，公司已提交两项核心产品（即KJ017及SJ02）的NDA申请，国家药(yao)监局目前正在(zai)对该等(deng)产品进(jin)行审查。
公司管线(xian)产品，来(lai)源：招股书
核心产品：
KJ017：一种重组人透明质酸酶，用于实(shi)现联合药(yao)物的快(kuai)速、大容量皮下给药(yao)。该产品已在(zai)中(zhong)国提交新药(yao)申请（NDA），并预计2025年(nian)下半年(nian)获得(de)批准。
截至最后实(shi)际可行日期，KJ017是(shi)中(zhong)国首个唯一进(jin)入NDA阶段的重组人透明质酸酶，有望成为中(zhong)国首款获批的重组人透明质酸酶。
据招股书，全球重组人透明质酸酶市场预计将从2023年(nian)的6.75亿美(mei)元增(zeng)长至2028年(nian)的29.80亿美(mei)元，并于2033年(nian)进(jin)一步达到103.85亿美(mei)元。中(zhong)国市场预计将从2028年(nian)的19.39亿元人民币增(zeng)长至2033年(nian)的74.95亿元人民币。
全球范(fan)围内已获批准或处于临床阶段的重组人透明质酸酶产品，来(lai)源：招股书
KJ103：一种创新的重组IgG降解酶，用于治疗由病理性IgG活动驱(qu)动的多(duo)种自身免疫(yi)性疾病，如肾脏移植(zhi)脱敏、抗肾小球基底(di)膜病和吉兰－巴(ba)雷综合征等(deng)。KJ103已获得(de)中(zhong)国国家药(yao)监局的突(tu)破性疗法认(ren)定，并计划在(zai)2025年(nian)上(shang)半年(nian)启动III期临床试验。
KJ103是(shi)全球首款低免疫(yi)原(yuan)性IgG降解酶，已进(jin)入后期临床阶段。它通(tong)过降解血(xue)液和组织中(zhong)的IgG抗体，抑制病理性IgG介导的免疫(yi)反应。公司还在(zai)探索其他协同药(yao)物，如抗酶降解皮下抗体和IgM降解酶。
KJ103的主要应用方向(xiang)包括：
器官移植(zhi)：KJ103已在(zai)中(zhong)国开(kai)展II/III期试验，用于对HLA高度致敏患者的肾脏移植(zhi)脱敏，有望成为中(zhong)国首款IgG降解酶。2024年(nian)11月获得(de)国家药(yao)监局突(tu)破性疗法认(ren)定。
此外，公司还在(zai)针对KJ103开(kai)发急(ji)性自身免疫(yi)性疾病以及联合疗法。
全球IgG降解酶市场在(zai)2023年(nian)达到0.098亿美(mei)元，预计2028年(nian)达到1.43亿美(mei)元，2033年(nian)达到16.71亿美(mei)元。中(zhong)国市场预计将从2028年(nian)的3.27亿元人民币增(zeng)长至2033年(nian)的64.53亿元人民币。
全球IgG降解酶已上(shang)市产品及在(zai)研(yan)管线(xian)情况，来(lai)源：招股书
SJ02：一种重组人卵泡刺激素(su)-CTP融合蛋白，用于辅(fu)助生殖过程中(zhong)的卵巢刺激。该产品已提交NDA申请，并预计2025年(nian)获得(de)批准。SJ02有望成为中(zhong)国首款获批的长效重组人卵泡刺激素(su)产品，其全球市场预计在(zai)2033年(nian)达到17.3亿美(mei)元。
此外，公司利用合成生物学技术开(kai)发创新的重组生物制剂。通(tong)过改(gai)造底(di)盘细胞，公司能够高效生产传统生化方法难以制造的复杂蛋白，解决了传统方法低效、杂质多(duo)以及安(an)全性风险（如过敏和病毒污染）的问题。
合成生物学的主要成果包括：
KJ101：国内领先的利用合成生物学研(yan)发的重组人糜蛋白酶，已于2024年(nian)11月向(xiang)国家药(yao)监局提交IND申请。
BJ044：可能是(shi)全球首款通(tong)过合成生物学研(yan)发的重组乌司他丁，计划于2026年(nian)上(shang)半年(nian)提交I期试验IND申请。
财务方面，宝济药(yao)业目前尚(shang)未(wei)实(shi)现盈利，主要收(shou)入来(lai)源于材料销售和技术服务。
2023年(nian)及2024年(nian)1-9月，公司分别实(shi)现收(shou)入693万元和444万元，但同期净亏损分别为1.60亿元和2.63亿元。
关键(jian)财务数据，来(lai)源：招股书
作为一家研(yan)发阶段的药(yao)企，宝济药(yao)业的研(yan)发支出较大，2023年(nian)及2024年(nian)1-9月分别为1.33亿元和1.84亿元。
公司通(tong)常通(tong)过银行借款来(lai)为营运提供资金。截至2023年(nian)12月31日以及2024年(nian)9月30日，计息银行借款分别为1.1亿元及1.79亿元。
截至2024年(nian)9月30日，公司账上(shang)现金有4.72亿元，按照现有研(yan)发支出情况，现金大概可以支撑2至3年(nian)左右。
值得(de)注意的是(shi)，2024年(nian)前三季度，公司的行政开(kai)支达7800万元，同步大幅增(zeng)加，主要是(shi)由于向(xiang)管理及行政人员授出股份激励导致以股份为基础的付款增(zeng)加4010万元。
此外，公司还面临激烈的市场竞争、临床试验结果的不确定性以及监管审批的风险。
值得(de)注意的是(shi)，与肿瘤药(yao)物相比，宝济药(yao)业几款核心产品的市场天花板并不高。因(yin)此，有部分业内人士担忧这几款产品能否支撑现有的估值，未(wei)来(lai)公司如何发行定价，以及最后两轮的投资人能否在(zai)市场的波动中(zhong)获取投资收(shou)益等(deng)问题。不过，优势在(zai)于，这几款药(yao)物所面临的竞争也不如肿瘤领域激烈。
宝济药(yao)业凭借其在(zai)合成生物技术领域的研(yan)发积累，在(zai)生物制药(yao)行业中(zhong)展现出一定的发展潜力。然(ran)而，公司仍需面对市场竞争、研(yan)发风险和监管挑战(zhan)。未(wei)来(lai)，宝济药(yao)业能否稳步推进(jin)研(yan)发，成功实(shi)现商业化，值得(de)市场关注。