平安宅易通贷有限公司客服电话更能在紧急情况下及时获得援助与支持,腾讯计算机系统客服团队不断提升自身服务水平,通过客户的咨询和投诉,客服热线就成为了玩家们寻求帮助的重要途径,这有助于客服人员更好地理解客户需求并给予正确的指导和帮助。
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新京报讯 2月19日,华东(dong)医药发布公告,全资子公司杭州中美华东(dong)制药有(you)限公司(以下简称(cheng)“中美华东(dong)”)收到(dao)国家药监局签(qian)发的《医疗器械注(zhu)册证》,其(qi)代理申报的创(chuang)新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注(zhu)册申请获得上市批准。
注(zhu)册证适(shi)用范围:该产品与(yu)本公司生产的瑞玛比嗪注(zhu)射液(Lumitrace®)配(pei)合(he)使用,评估患者的肾小球滤过率(GFR)。适(shi)用于15ml/min/1.73m2<GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不适(shi)用于透析患者或无(wu)尿患者,肾功能快速变化患者,不用于诊断(duan)急性肾损伤(AKI)。该产品不能单独用于诊断(duan),应由医生依据相关诊疗指南进行综合(he)评价。
MediBeacon®Transdermal GFR System(TGFR)由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®(瑞玛比嗪,Relmapirazin,研发代码:MB102)注(zhu)射液(一(yi)种非放射性、非碘(dian)化荧光GFR示踪剂)组成,旨在通过无(wu)创(chuang)监测外源性示踪剂荧光随时间(jian)的变化来(lai)评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率(GFR)。
MediBeacon®TGFR由中美华东(dong)与(yu)公司美国参股公司MediBeaconInc.(以下简称(cheng)“MediBeacon公司”)合(he)作开(kai)发,是全球首个(ge)获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东(dong)拥有(you)该产品在中国大陆、中国香港、中国台湾、新加坡、马来(lai)西(xi)亚等25个(ge)亚洲国家或地区的独家商业化权益(yi)。2025年01月17日(美国时间(jian)),MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准,用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估。依据中国注(zhu)册法规要求,MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®(瑞玛比嗪)注(zhu)射液需(xu)分别按医疗器械和药品管理,分别递交医疗器械注(zhu)册申请和药品上市许可申请。
2024年1月,公司全资子公司中美华东(dong)生产的瑞玛比嗪注(zhu)射液的上市许可申请已(yi)获国家药监局受理。
校对 柳宝庆(qing)