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2月13日—15日，美(mei)国(guo)临床(chuang)肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨(tao)会（ASCO GU）在美(mei)国(guo)旧金山(shan)召开。ASCO GU是单独针对泌尿生殖系统肿瘤的国(guo)际大会，每年来自世界(jie)各地的顶级(ji)医学专家都希望在这场学术盛会上分享自己的最新成果。
今年大会上，辉瑞(rui)最受关注的研究之一(yi)是TALAPRO-2Ⅲ期临床(chuang)试验关键结果。结果显示，无(wu)论患者是否存在HRR基因突变，他拉唑帕利与恩扎(zha)卢胺的联合用药(yao)均能显著延长转移性去势抵抗性前列腺癌(ai)（mCRPC）患者的生存期。
辉瑞(rui)中国(guo)区副总裁、首席医学事务官曹(cao)峻洋近(jin)日接受《每日经济新闻》记者采(cai)访时(shi)表示，辉瑞(rui)能够(gou)取得这么多突破性进展，最根源的是有正确的工作目标：致力于解决患者未被(bei)满足(zu)的临床(chuang)痛点，只有带着这个目标才(cai)能有足(zu)够(gou)的内驱力克服一(yi)切困难。
图片来源：受访者供图
改进末端前列腺癌(ai)临床(chuang)实(shi)践治疗方案
前列腺癌(ai)已(yi)成为中国(guo)男性发病率增长最快的肿瘤之一(yi)。数据显示，2022年中国(guo)前列腺癌(ai)的新发病例数和死亡人数约为13.42万人和4.75万人。
目前在前列腺癌(ai)的精准治疗上，成熟药(yao)物(wu)AR抑制剂（如恩扎(zha)卢胺、阿比特龙）作为mCRPC的一(yi)线治疗方案已(yi)在临床(chuang)广泛应(ying)用，创新药(yao)物(wu)ADC（抗体偶联药(yao)物(wu)）药(yao)物(wu)凭借精准靶向优势崭露头角，辉瑞(rui)的他拉唑帕利作为后来的PARP抑制剂，通过TALAPRO-2研究首次证实(shi)PARP抑制剂在非HRR突变患者中的生存获益。
这正是当(dang)下前列腺癌(ai)的治疗困境，在我国(guo)半数以上的前列腺癌(ai)患者在初(chu)诊时(shi)已(yi)发生转移，虽然能通过内分泌治疗控(kong)制疾病进展，但最终(zhong)都会进展为mCRPC。如果缺乏有效治疗，患者的中位生存时(shi)间通常不(bu)到3年。
他拉唑帕利2024年10月获得中国(guo)药(yao)监局批(pi)准上市，联合恩扎(zha)卢胺用于HRR突变mCRPC患者。
TALAPRO-2研究是评估他拉唑帕利联合恩扎(zha)卢胺在转移性去势抵抗性前列腺癌(ai)（mCRPC）患者中的治疗效果。结果显示，与对照组恩扎(zha)卢胺单药(yao)相比，他拉唑帕利联合恩扎(zha)卢胺在全人群患者（队列1）中将mOS（中位总生存期）延长了近(jin)9个月，在HRR基因突变的mCRPC患者（队列2）中可将mOS延长14个月。
曹(cao)峻洋表示，药(yao)物(wu)研发的过程非常坎坷曲折，今天看到的辉煌成绩(ji)都是建立在很(hen)多次尝(chang)试、探索的基础上。PARP抑制剂已(yi)用于前列腺癌(ai)治疗多年，但既往的产品获批(pi)的适(shi)应(ying)症相对更局限。所以辉瑞(rui)不(bu)断寻(xun)找新的作用机制或(huo)作用位点，探索新的分子(zi)甚至(zhi)治疗策略，这些探索从来没有停止过。
据他透露，辉瑞(rui)在整个肿瘤领域(yu)的定(ding)位是精准靶向，“EZH2靶点是在肿瘤治疗领域(yu)的新思路，我们已(yi)经从基础研究到临床(chuang)研究中看到了这一(yi)效果，这是一(yi)个非常有潜(qian)力的作用位点，而且它的治疗逻辑是表观遗传学的治疗逻辑，非常值(zhi)得关注。此外，在整个泌尿生殖系统肿瘤领域(yu)，我们在前列腺癌(ai)、膀胱癌(ai)、肾癌(ai)等(deng)瘤种都有相应(ying)的分子(zi)布局。在2030年之前，辉瑞(rui)有好几个分子(zi)或(huo)适(shi)应(ying)证要陆续引入中国(guo)”。
不(bu)可忽略的中国(guo)市场
为支(zhi)持医药(yao)产业(ye)高质量发展，今年，国(guo)家药(yao)监局将进一(yi)步优化审评审批(pi)流程，鼓励进口原研药(yao)转至(zhi)境内生产；与此同时(shi)，该局将持续推进仿制药(yao)质量提升，支(zhi)持引导国(guo)产创新药(yao)和高质量仿制药(yao)“出海(hai)”。
曹(cao)峻洋也亲身体会到中国(guo)医药(yao)行业(ye)过去这些年的巨变。10年以前，中国(guo)一(yi)款新药(yao)获批(pi)要落后美(mei)国(guo)和欧(ou)洲市场很(hen)多年，现在时(shi)间差正在不(bu)断缩小、接近(jin)。以他拉唑帕利为例，这款药(yao)物(wu)于2023年6月获得美(mei)国(guo)食品药(yao)品监督管(guan)理局（FDA）批(pi)准；2024年1月和10月，分别获得欧(ou)洲药(yao)品管(guan)理局（EMA）和中国(guo)获批(pi)。
作为一(yi)家制药(yao)企业(ye)，将新药(yao)研发生产出来，上市注册是第一(yi)步，更重要的是如何让患者用上新药(yao)。曹(cao)峻洋提到，近(jin)年来，辉瑞(rui)都在践行All-in for China（植根中国(guo)，服务中国(guo)），即在所有的全球(qiu)关键研究和关键产品申报里，中国(guo)都在第一(yi)梯队，这是对中国(guo)或(huo)者对中国(guo)病人的承诺。而且，一(yi)款药(yao)绝对不(bu)是只给大城市的病人用，从企业(ye)的角度(du)，也要扩大合作规模，才(cai)能集大家的力量把有科学论证的药(yao)，用最快的速(su)度(du)提供给更多的人。
近(jin)年来国(guo)内政策大力扶持创新药(yao)发展，从研发、审批(pi)、进院、支(zhi)付等(deng)多个环节全方位力挺国(guo)产创新药(yao)发展，中国(guo)已(yi)成为全球(qiu)第二大医药(yao)市场。在本土创新能力提升后，2023年以来，跨国(guo)药(yao)企与本土创新药(yao)企之间展开跨境合作。在国(guo)内医药(yao)产业(ye)环境发生深刻变化的当(dang)下，跨国(guo)药(yao)企携手(shou)中国(guo)本土药(yao)企或(huo)将成为一(yi)大潮流。
“辉瑞(rui)的新药(yao)研发不(bu)是自己一(yi)家企业(ye)就能做到的，还是要对外寻(xun)求合作，包(bao)括临床(chuang)前动物(wu)实(shi)验、细(xi)胞实(shi)验等(deng)基础研究，以及(ji)临床(chuang)研究方面的合作。回看这些年的合作过程，中国(guo)在全球(qiu)临床(chuang)研究和学术推动中的贡(gong)献越来越大。”曹(cao)峻洋说，原来中国(guo)跟(gen)着做，现在有很(hen)多研究的全球(qiu)最早入组发生在中国(guo)，最大的样本量可能也发生在中国(guo)。
他表示，辉瑞(rui)在包(bao)括肿瘤领域(yu)在内的新产品研发方面坚持不(bu)懈(xie)创新、广泛合作，一(yi)方面要把中国(guo)的研究做好，另一(yi)方面要更快、更早地把更好的药(yao)物(wu)引入中国(guo)，同时(shi)把中国(guo)的声音传递出去。有些研究上，有的是规模大，有的是时(shi)间更早，这些来自中国(guo)的研究贡(gong)献增加(jia)了中国(guo)的影响力与领导力，并反(fan)过来促进中国(guo)的医学发展，助力企业(ye)研发出更好的新药(yao)。
每日经济新闻