“2006年以来，和黄医药在研发上始终坚(jian)持自己的目(mu)标(biao)和策略，即布局覆盖主要瘤种产品管线。”担(dan)任和黄医药首席执行官兼首席科学官的苏慰国说，比如(ru)结直肠癌(ai)一直以来在全球(qiu)都缺乏有效的治疗药物，呋喹替尼为解决这一医学难题提供了新的治疗策略。在和黄医药现有的产品管线中(zhong)，在研产品覆盖了大部分的肿瘤和联合适应症研究，7个创新药物的逾15项研究，将支(zhi)持提交新药上市申请。

如(ru)何选择药品研发方向？“首先应该(gai)聚焦(jiao)未满(man)足的临床需(xu)求，即患(huan)者需(xu)要什(shi)么药，我(wo)们的创新研发就重点攻克(ke)这些领域。”上海复星医药（集团）股份有限公司执行总裁、全球(qiu)研发中(zhong)心(xin)首席执行官王(wang)兴利说，复星医药瞄准临床需(xu)求，已上市10余款创新药，为乳腺癌(ai)、肺(fei)癌(ai)等疾病患(huan)者提供更多(duo)治疗选择。

开展产学研医融合创新研究是和黄医药成功的重要秘(mi)诀。目(mu)前，和黄医药共(gong)覆盖12条自主研发管线的100余项临床前后和真(zhen)实世(shi)界研究项目(mu)，正在多(duo)家医疗机构进行，获上海多(duo)项产学研医联合研究课题等支(zhi)持。

脑(nao)细胞保护创新药先必(bi)新的问世(shi)，也是注重临床需(xu)求、坚(jian)持产学研医协同创新的结果。

卒中(zhong)俗称“中(zhong)风”，分为缺血性卒中(zhong)和出血性卒中(zhong)，我(wo)国卒中(zhong)患(huan)者六成以上是缺血性卒中(zhong)。“对急性缺血性卒中(zhong)的脑(nao)细胞保护治疗，是半个世(shi)纪(ji)以来的世(shi)界难题。脑(nao)细胞死亡(wang)越多(duo)，未来残疾风险越高。”国家神经系统疾病医疗质(zhi)量控(kong)制中(zhong)心(xin)主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王(wang)拥军说。

先必(bi)新由神经与肿瘤药物研发全国重点实验室(shi)、北京天坛医院、先声药业集团有限公司等联合研发，是中(zhong)国研究者创造性解决脑(nao)细胞保护这一世(shi)界性难题的中(zhong)国方案。

“药品研发没有固定的模式，关键要从临床需(xu)求出发。”杨悦(yue)认为，从国际药品研发经验看，原创药都是从临床开始的。医生在治疗疾病中(zhong)缺乏有效的药物，就是药品研发的方向和动力。当前，大医院对临床试(shi)验越来越重视，临床试(shi)验能力不断提升，为创新药研发合作提供了更大机遇。

加大研发投入，吸纳全球(qiu)研发人才

“创新，是恒瑞的生命线。没有技(ji)术创新，就没有恒瑞的今天。”江(jiang)苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘(piao)扬说。得益于科技(ji)创新，恒瑞医药从一家生产紫药水的小药厂成长为中(zhong)国制药行业的龙头企业。

自2011年以来，恒瑞医药已有18款新分子实体药物（一类(lei)新药）和4款其他创新药（二类(lei)新药）在国内获批(pi)上市，另(ling)有90多(duo)个自主创新产品正在临床开发、约400项临床试(shi)验在国内外(wai)开展。

创新药研发既“烧(shao)钱”，也耗时间。通常10亿元的研发投入，耗时10年只有10%的成功率。新药研发投入大、周期(qi)长、失败风险高，药企面临巨大考验。

恒瑞医药成立以来，始终把科技(ji)创新作为第一发展战略，持续加大投入力度，累计研发投入超(chao)400亿元。其中(zhong)，2021年、2022年、2023年研发投入均突破60亿元，占营收比保持在20%以上，2024年上半年累计研发投入38.60亿元，同比增长26.23%。

复星医药在研发投入上也不遗余力。2023年，复星医药研发投入共(gong)计59.37亿元，2024年前三季度研发投入39.15亿元。王(wang)兴利介绍，在自研投入的同时，复星医药实施开放式研发模式，通过发起设立和管理产业基(ji)金等方式开展研发项目(mu)的孵化和投入，确保药品创新研发的可持续性。其中(zhong)，新药创新基(ji)金参与方包括社会资本和地(di)方政府等，首期(qi)规模15亿元，孵化了10家创新药企。

人才是研发的根本力量。药企在加大投入的同时，也不断强化研发人才队伍建设。

恒瑞医药在中(zhong)国、美国、瑞士等国家设立了14个研发中(zhong)心(xin)，全球(qiu)研发团队超(chao)5500人，占公司总人数比重超(chao)1/4，其中(zhong)近60%拥有硕士及以上学历，许(xu)多(duo)人有在跨国制药公司和研究机构工作经验。

复星医药研发人员超(chao)过3400人，其1800人拥有硕士及以上学位。复星医药成立全球(qiu)研发中(zhong)心(xin)，对创新药研发团队及产品管线进行统筹管理。

如(ru)何激励研发人才？恒瑞医药在保障创新药研发的延续性和稳定性基(ji)础上，建立起鼓励创新的管理体系，形成支(zhi)持大胆(dan)探索(suo)、鼓励担(dan)当作为的鲜明(ming)导(dao)向。复星医药针对研发业务特(te)点，形成了创新药研发激励、仿制药CMC（化学成分生产和控(kong)制）研发激励、员工持股计划等激励机制，持续激励和留住(zhu)关键核心(xin)研发人员。

“高校需(xu)进一步完善培养(yang)机制，为药企输送(song)高质(zhi)量研发人才。”杨悦(yue)建议，药学院应优化学校课程设置(zhi)，在传统药理、药剂、药化等药物研发课程中(zhong)，增加药品临床试(shi)验、药品监管等课程，提升学生的临床试(shi)验实操能力；医学院可以增加药物研发课程，提升医学生的药学理论功底。

强化政策支(zhi)持，激发企业创新活力

上午(wu)9点，上海张江(jiang)科学城内，数万名生物医药从业人员开始了繁忙(mang)的工作。经过30多(duo)年的发展，张江(jiang)科学城已聚集了2300余家生物医药创新企业，成为全国生物医药产业链最完整、创新最活跃的区域之(zhi)一。

一系列支(zhi)持药品创新的政策实施，是张江(jiang)科学城生物医药产业快速发展的重要原因。

2011年，张江(jiang)科学城率先提出药品上市许(xu)可持有人改革需(xu)求，2015年上海成为药品上市许(xu)可持有人改革试(shi)点城市。目(mu)前，张江(jiang)科学城累计有超(chao)过20个一类(lei)新药作为药品上市许(xu)可持有人产品获批(pi)上市。

“药品上市许(xu)可持有人制度将药品上市许(xu)可与生产许(xu)可分离(li)，允许(xu)创新药研发企业将生产外(wai)包给其他企业，在很大程度上解决了很多(duo)创新药企在初创期(qi)的投入问题。”和黄医药执行副总裁崔昳昤说。

医疗器械注册人制度、生物医药研发用物品进口“白(bai)名单”制度、生物医药特(te)殊物品入境检(jian)疫(yi)改革等一系列创新制度，相继(ji)在浦(pu)东新区试(shi)点试(shi)行。依托浦(pu)东新区的先行先试(shi)，张江(jiang)科学城不断汲取政策红利，鼓励创新，加速生物医药产业发展。

“好的政策有力扶持创新药企业发展，药品上市许(xu)可持有人制度的推出，让呋喹替尼至少提前3年进入市场(chang)。”崔昳昤说。

优化审评审批(pi)服务也有利于激发药企创新活力。“对于药企来说，如(ru)果审评审批(pi)速度过慢(man)，创新产品无法(fa)尽(jin)早(zao)进入临床试(shi)验并及时上市，很可能错(cuo)失市场(chang)机会。”王(wang)兴利表示(shi)，近10年来我(wo)国审评审批(pi)制度改革成效明(ming)显，服务专业性越来越强，效率越来越高。

“恒瑞医药的创新成果落地(di)，离(li)不开药监部门的帮扶。”孙飘(piao)扬说，近年来，药监部门构建了规范的全流程沟通交流制度，指导(dao)企业研发，少走弯(wan)路，提高研发效率和成功率。例如(ru)，恒瑞医药平均每年与药品审评中(zhong)心(xin)有150次(ci)左(zuo)右的沟通交流，得到许(xu)多(duo)业务指导(dao)。

今年1月，国务院办公厅印发《关于全面深(shen)化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质(zhi)量发展的意见》提出：“按照‘提前介入、一企一策、全程指导(dao)、研审联动’要求，审评审批(pi)资源更多(duo)向临床急需(xu)的重点创新药和医疗器械倾斜”；“省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地(di)区开展优化创新药临床试(shi)验审评审批(pi)试(shi)点，将审评审批(pi)时限由60个工作日缩(suo)短为30个工作日”。

我(wo)国创新药临床试(shi)验申请和上市申请数量不断增加，如(ru)何进一步优化审评审批(pi)服务？杨悦(yue)认为，关键是提高审评和沟通效率，更加有针对性地(di)服务创新药审批(pi)申请。一方面，加强创新药的识别力度，将审评审批(pi)资源向最优价值的创新药特(te)别是原创新药倾斜；另(ling)一方面，大力发展监管科学，应用人工智能等先进工具，提升审评审批(pi)效率。