“10年来，我国医药产业快速(su)发展，医药研发创新活(huo)力显著提升，越来越多的创新药获(huo)批上市(shi)。”清华大学药学院研究员、博士生导师杨悦说。

瞄准临床(chuang)需求，产学研医深(shen)度协同

18年前，苏慰国回国投(tou)身自主创新药领域刚两年，在上海浦东(dong)新区张江科学城(cheng)一间咖(ka)啡馆内(nei)，经(jing)历了(le)无数次“失败”的他突然灵(ling)感(gan)迸发，于一张餐巾纸上画下新的化学结构(gou)式(shi)，成为(wei)呋喹替尼的原型(xing)。

呋喹替尼是和黄医药历经(jing)12年中国研发、5年全球(qiu)临床(chuang)试验、超20亿元投(tou)入研发的创新药，于2018年9月在国内(nei)获(huo)批上市(shi)，是我国首款自主研发的抗(kang)结直肠癌新药。截(jie)至2024年底，已在中国（含港澳）、美国、欧盟(meng)、日本等12个全球(qiu)市(shi)场获(huo)批上市(shi)。呋喹替尼海外上市(shi)第一年，销售额即达2.9亿美元，全球(qiu)临床(chuang)需求潜力很大。

“2006年以来，和黄医药在研发上始(shi)终坚持自己的目标和策略，即布局覆盖(gai)主要瘤(liu)种产品管线。”担任和黄医药首席执行官兼首席科学官的苏慰国说，比如结直肠癌一直以来在全球(qiu)都缺乏(fa)有效的治疗药物，呋喹替尼为(wei)解决这一医学难(nan)题提供了(le)新的治疗策略。在和黄医药现有的产品管线中，在研产品覆盖(gai)了(le)大部分的肿瘤(liu)和联合适应症研究，7个创新药物的逾15项研究，将(jiang)支持提交新药上市(shi)申请。

如何选择(ze)药品研发方向？“首先应该聚焦未满足的临床(chuang)需求，即患(huan)者需要什(shi)么药，我们的创新研发就重点(dian)攻克这些领域。”上海复星医药（集团(tuan)）股份有限公司执行总裁、全球(qiu)研发中心首席执行官王兴利说，复星医药瞄准临床(chuang)需求，已上市(shi)10余款创新药，为(wei)乳腺癌、肺癌等疾病患(huan)者提供更多治疗选择(ze)。

开展产学研医融(rong)合创新研究是和黄医药成功的重要秘诀。目前，和黄医药共覆盖(gai)12条自主研发管线的100余项临床(chuang)前后和真实(shi)世界研究项目，正在多家医疗机构(gou)进行，获(huo)上海多项产学研医联合研究课题等支持。

脑细胞保护创新药先必新的问(wen)世，也是注重临床(chuang)需求、坚持产学研医协同创新的结果。

卒中俗称“中风”，分为(wei)缺血性卒中和出血性卒中，我国卒中患(huan)者六(liu)成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗，是半个世纪(ji)以来的世界难(nan)题。脑细胞死亡越多，未来残(can)疾风险越高。”国家神经(jing)系统疾病医疗质量(liang)控制中心主任、首都医科大学附(fu)属北京天坛医院院长王拥(yong)军说。

先必新由神经(jing)与肿瘤(liu)药物研发全国重点(dian)实(shi)验室、北京天坛医院、先声药业集团(tuan)有限公司等联合研发，是中国研究者创造性解决脑细胞保护这一世界性难(nan)题的中国方案。

“药品研发没有固定(ding)的模式(shi)，关键要从临床(chuang)需求出发。”杨悦认为(wei)，从国际药品研发经(jing)验看，原创药都是从临床(chuang)开始(shi)的。医生在治疗疾病中缺乏(fa)有效的药物，就是药品研发的方向和动力。当前，大医院对临床(chuang)试验越来越重视，临床(chuang)试验能力不断提升，为(wei)创新药研发合作提供了(le)更大机遇(yu)。

加大研发投(tou)入，吸纳全球(qiu)研发人才

“创新，是恒瑞的生命线。没有技术创新，就没有恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬说。得益于科技创新，恒瑞医药从一家生产紫药水的小药厂成长为(wei)中国制药行业的龙头企业。

自2011年以来，恒瑞医药已有18款新分子实(shi)体药物（一类新药）和4款其他创新药（二类新药）在国内(nei)获(huo)批上市(shi)，另有90多个自主创新产品正在临床(chuang)开发、约400项临床(chuang)试验在国内(nei)外开展。

创新药研发既“烧钱”，也耗时间。通常10亿元的研发投(tou)入，耗时10年只有10%的成功率。新药研发投(tou)入大、周期(qi)长、失败风险高，药企面临巨大考验。

恒瑞医药成立以来，始(shi)终把科技创新作为(wei)第一发展战(zhan)略，持续加大投(tou)入力度，累计研发投(tou)入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投(tou)入均(jun)突破60亿元，占营收比保持在20%以上，2024年上半年累计研发投(tou)入38.60亿元，同比增长26.23%。

复星医药在研发投(tou)入上也不遗余力。2023年，复星医药研发投(tou)入共计59.37亿元，2024年前三季度研发投(tou)入39.15亿元。王兴利介绍，在自研投(tou)入的同时，复星医药实(shi)施开放式(shi)研发模式(shi)，通过发起(qi)设立和管理产业基金(jin)等方式(shi)开展研发项目的孵化和投(tou)入，确保药品创新研发的可持续性。其中，新药创新基金(jin)参与方包括社会资本和地方政府等，首期(qi)规模15亿元，孵化了(le)10家创新药企。

人才是研发的根本力量(liang)。药企在加大投(tou)入的同时，也不断强化研发人才队伍(wu)建设。

恒瑞医药在中国、美国、瑞士等国家设立了(le)14个研发中心，全球(qiu)研发团(tuan)队超5500人，占公司总人数比重超1/4，其中近(jin)60%拥(yong)有硕士及以上学历，许多人有在跨国制药公司和研究机构(gou)工作经(jing)验。

复星医药研发人员超过3400人，其中超1800人拥(yong)有硕士及以上学位(wei)。复星医药成立全球(qiu)研发中心，对创新药研发团(tuan)队及产品管线进行统筹管理。

如何激励(li)研发人才？恒瑞医药在保障创新药研发的延续性和稳定(ding)性基础上，建立起(qi)鼓励(li)创新的管理体系，形成支持大胆探索、鼓励(li)担当作为(wei)的鲜明(ming)导向。复星医药针对研发业务特点(dian)，形成了(le)创新药研发激励(li)、仿(fang)制药CMC（化学成分生产和控制）研发激励(li)、员工持股计划等激励(li)机制，持续激励(li)和留住关键核心研发人员。

“高校需进一步完善培养机制，为(wei)药企输送高质量(liang)研发人才。”杨悦建议，药学院应优化学校课程设置，在传统药理、药剂、药化等药物研发课程中，增加药品临床(chuang)试验、药品监(jian)管等课程，提升学生的临床(chuang)试验实(shi)操(cao)能力；医学院可以增加药物研发课程，提升医学生的药学理论功底。

强化政策支持，激发企业创新活(huo)力

上午9点(dian)，上海张江科学城(cheng)内(nei)，数万名生物医药从业人员开始(shi)了(le)繁忙的工作。经(jing)过30多年的发展，张江科学城(cheng)已聚集了(le)2300余家生物医药创新企业，成为(wei)全国生物医药产业链最完整、创新最活(huo)跃的区域之一。

一系列支持药品创新的政策实(shi)施，是张江科学城(cheng)生物医药产业快速(su)发展的重要原因。

2011年，张江科学城(cheng)率先提出药品上市(shi)许可持有人改革需求，2015年上海成为(wei)药品上市(shi)许可持有人改革试点(dian)城(cheng)市(shi)。目前，张江科学城(cheng)累计有超过20个一类新药作为(wei)药品上市(shi)许可持有人产品获(huo)批上市(shi)。

“药品上市(shi)许可持有人制度将(jiang)药品上市(shi)许可与生产许可分离，允许创新药研发企业将(jiang)生产外包给其他企业，在很大程度上解决了(le)很多创新药企在初创期(qi)的投(tou)入问(wen)题。”和黄医药执行副总裁崔昳昤说。

医疗器械注册人制度、生物医药研发用物品进口“白名单”制度、生物医药特殊物品入境检疫改革等一系列创新制度，相继在浦东(dong)新区试点(dian)试行。依托浦东(dong)新区的先行先试，张江科学城(cheng)不断汲取(qu)政策红利，鼓励(li)创新，加速(su)生物医药产业发展。

“好的政策有力扶持创新药企业发展，药品上市(shi)许可持有人制度的推出，让呋喹替尼至少提前3年进入市(shi)场。”崔昳昤说。

优化审评审批服(fu)务也有利于激发药企创新活(huo)力。“对于药企来说，如果审评审批速(su)度过慢，创新产品无法尽早进入临床(chuang)试验并(bing)及时上市(shi)，很可能错(cuo)失市(shi)场机会。”王兴利表示，近(jin)10年来我国审评审批制度改革成效明(ming)显，服(fu)务专业性越来越强，效率越来越高。

“恒瑞医药的创新成果落地，离不开药监(jian)部门的帮扶。”孙飘扬说，近(jin)年来，药监(jian)部门构(gou)建了(le)规范(fan)的全流程沟通交流制度，指导企业研发，少走弯路(lu)，提高研发效率和成功率。例如，恒瑞医药平(ping)均(jun)每(mei)年与药品审评中心有150次左右(you)的沟通交流，得到许多业务指导。

今年1月，国务院办公厅印发《关于全面深(shen)化药品医疗器械监(jian)管改革促进医药产业高质量(liang)发展的意见》提出：“按照‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联动’要求，审评审批资源更多向临床(chuang)急需的重点(dian)创新药和医疗器械倾斜”；“省级药品监(jian)管部门提出申请，国家药监(jian)局同意后，在部分地区开展优化创新药临床(chuang)试验审评审批试点(dian)，将(jiang)审评审批时限由60个工作日缩(suo)短为(wei)30个工作日”。

我国创新药临床(chuang)试验申请和上市(shi)申请数量(liang)不断增加，如何进一步优化审评审批服(fu)务？杨悦认为(wei)，关键是提高审评和沟通效率，更加有针对性地服(fu)务创新药审批申请。一方面，加强创新药的识别力度，将(jiang)审评审批资源向最优价(jia)值的创新药特别是原创新药倾斜；另一方面，大力发展监(jian)管科学，应用人工智能等先进工具(ju)，提升审评审批效率。