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新年伊始，医药行(xing)业捷报频传(chuan)。作为(wei)国内首批从biotech成功转型(xing)为(wei)更(geng)具规模(mo)化和市场竞争力的(de)biopharma企业，复宏汉霖在国际化进程中再传(chuan)佳音(yin)。
根据公司公告(gao)显(xian)示，2月2日，复宏汉霖自(zi)主研发的(de)自(zi)主研发的(de)帕妥(tuo)珠(zhu)单抗生物(wu)类似药HLX11美(mei)国上市许可申(shen)请获美(mei)国食品药品监督管理局（FDA）受理。这是复宏汉霖第(di)3款在美(mei)国申(shen)报上市的(de)自(zi)研产品。
2月5日，复宏汉霖自(zi)主研发的(de)抗PD-1单抗H药——汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）正式获得欧盟委员会(hui)（European Commission, EC）批准，联合卡铂(bo)和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的(de)一线治疗，成为(wei)全球首个且唯一在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌治疗的(de)抗PD-1单抗。
2月6日，复宏汉霖发布公告(gao)，公司与(yu)印度制药巨头瑞迪博士实验室达成在研生物(wu)类似药HLX15欧美(mei)市场授权。据悉，该产品在2024年宣布完成临床I期试(shi)验，目前，HLX15的(de)疗效比对研究(jiu)正在推进中。这项授权交易(yi)将为(wei)复宏汉霖带(dai)来超过3300万美(mei)元首付款，交易(yi)总金额超过1.3亿美(mei)元。
开(kai)年一连发布三条欧美(mei)市场进展，海外布局动作频频。根据WIND数据显(xian)示，复宏汉霖在新年开(kai)门红的(de)一系(xi)列利好(hao)推动下，股价近9个交易(yi)日累计上涨近20%，成功站上20港元大关（数据截(jie)至(zhi)2月7日收盘）。这一表现不(bu)仅反映了市场对公司国际化战略的(de)认可，也(ye)彰显(xian)了投资(zi)者对H药商业化前景的(de)信心。
从“中国创新”走向“全球价值”，复宏汉霖是如(ru)何做(zuo)到的(de)？
图(tu)表一：复宏汉霖近期股价表现
数据来源(yuan)：WIND，格隆汇整理 数据截(jie)至(zhi)2025年2月7日收盘
再下一城！H药拿下欧洲上市批文
H药在欧洲的(de)成功获批，无疑标志着复宏汉霖全球化战略征程中的(de)一座重要(yao)里程碑(bei)。
作为(wei)全球首个且迄今唯一一款在欧洲获得批准，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的(de)PD-1单抗，H药凭借其显(xian)著的(de)差异化优势脱颖而出。小细胞肺癌（SCLC），尤其是其广泛期形式，历来是医疗领(ling)域的(de)一大挑战，因长期缺乏高(gao)效的(de)治疗方案而令患者深感绝望。H药的(de)获批上市，犹如(ru)一束光芒，为(wei)这一重病患者群体(ti)照(zhao)亮了新的(de)希望之路。
从市场潜力的(de)角度审视，H药的(de)这一里程碑(bei)式成就不(bu)仅填补了欧洲市场在治疗ES-SCLC领(ling)域的(de)空白，更(geng)为(wei)复宏汉霖在全球范围内的(de)商业化布局注入了强劲动力，为(wei)其未来的(de)成长开(kai)辟了广阔的(de)空间。
根据IQVIA的(de)数据预测，至(zhi)2030年，欧洲的(de)PD-(L)1市场规模(mo)有望突破280亿美(mei)元大关。SCLC患者的(de)占肺癌总数的(de)15%-20%，具有恶性(xing)程度高(gao)、转移早(zao)、疾病进展迅速等特(te)点，预后极(ji)差。作为(wei)首个也(ye)是唯一在欧盟获批用于治疗ES-SCLC的(de)PD-1单抗，H药的(de)上市无疑将迅速抢占市场份额，有望成长为(wei)复宏汉霖海外收入的(de)重要(yao)支柱之一。
值得一提的(de)是，2022年12月，H药治疗SCLC获得EC授予的(de)孤儿(er)药资(zi)格认定，有助于H药用于治疗SCLC在欧盟研发、注册及商业化等方面享受一定的(de)政(zheng)策支持。欧盟《孤儿(er)药法(fa)规》确(que)立(li)了孤儿(er)药资(zi)格认定的(de)集(ji)中审批程序，并为(wei)孤儿(er)药的(de)研发和上市制定了激励措施(shi)，包括上市后享有10年市场独占权。
H药在欧洲的(de)获批，仅是复宏汉霖全球化战略宏伟蓝图(tu)中的(de)一个精彩片段(duan)。
迄今为(wei)止，H药已在中国、印度尼西亚、柬埔(pu)寨、泰国等超过30个国家成功获批上市。此外，复宏汉霖还通过对外授权的(de)方式，将H药的(de)商业化权益(yi)扩(kuo)展至(zhi)美(mei)国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区，构建了一个覆(fu)盖广泛的(de)全球化网络。
这一全球化的(de)战略布局，不(bu)仅彰显(xian)了复宏汉霖在国际市场上的(de)强大竞争力，更(geng)为(wei)其未来的(de)持续稳健(jian)增长奠定了坚(jian)实的(de)基础。
复宏汉霖的(de)“野望”：迈向出海全球化2.0时代
近期一系(xi)列的(de)出海动作，深刻揭示了复宏汉霖全球化战略已迈入一个崭(zhan)新的(de)“深度全球化”2.0时代，标志着其在国际医药舞台上的(de)影响力显(xian)著提升。
近年来，随着创新药企的(de)蓬勃(bo)发展，国际化已成为(wei)推动行(xing)业前行(xing)的(de)关键(jian)力量。在这一背景下，复宏汉霖凭借前瞻性(xing)的(de)视野和创新的(de)策略，通过License out（对外授权）、成立(li)合资(zi)公司（NewCo）等多种方式，积极(ji)寻求(qiu)全球市场的(de)崭(zhan)新机遇，已然成为(wei)引领(ling)中国药企国际化的(de)先锋力量。
除了探索更(geng)加多元、高(gao)效的(de)出海模(mo)式，复宏汉霖的(de)国际化征程最亮眼的(de)莫过于成功将产品足迹拓(tuo)展至(zhi)全球50多个国家和地区，全面覆(fu)盖亚洲、欧洲、美(mei)洲和大洋(yang)洲，展现出强大的(de)全球布局能力。
汉利康®、汉曲优®、汉斯状®等多款产品的(de)海外市场拓(tuo)展，不(bu)仅创造了多个“首个”或“最多”的(de)行(xing)业纪录，更(geng)彰显(xian)了复宏汉霖的(de)国际化实力。曲妥(tuo)珠(zhu)单抗汉曲优®是首个中、美(mei)、欧三地获批的(de)生物(wu)类似药，成就了主流监管市场的(de)“大满(man)贯”；H药汉斯状®在印尼的(de)成功上市，标志着其正式进军东南亚市场，也(ye)是首个登陆东南亚的(de)国产PD-1，同时，其在日本市场的(de)差异化布局以及欧盟获批的(de)预期，进一步巩固了复宏汉霖在全球市场的(de)地位(wei)；HLX14地舒单抗已提交欧美(mei)新药上市注册申(shen)请，HLX11帕妥(tuo)珠(zhu)单抗提交中美(mei)新药注册申(shen)请，更(geng)多国家的(de)上市注册申(shen)报也(ye)在加速推进，更(geng)多新产品、新适应症(zheng)的(de)全球布局均取得突破性(xing)进展。
这些成功案例不(bu)仅验证了复宏汉霖的(de)国际化能力，更(geng)为(wei)其构筑了坚(jian)实的(de)竞争壁垒。
首先，从全球产能与(yu)供应链角度来看，复宏汉霖实现了从“中国制造”到“全球交付”。
基于10余年的(de)出海经验，复宏汉霖已构建了全球化的(de)临床、药政(zheng)注册和生产的(de)全方位(wei)能力。公司建立(li)了徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三大生产基地，现有商业化总产能高(gao)达48,000升，实现全球产品常(chang)态化供应，全面覆(fu)盖中国、欧洲、拉(la)丁美(mei)洲、中东北非、北美(mei)及东南亚等关键(jian)市场。同时，公司建立(li)了一套符合国际质量标准的(de)质量管理体(ti)系(xi)，涵盖从项目研发到物(wu)料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的(de)全生命周(zhou)期。此前，公司商业化生产基地及配套的(de)质量管理体(ti)系(xi)已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局（EMA）、美(mei)国食药监局（FDA）、欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴的(de)实地核查及审计，荣获中国、欧盟和美(mei)国GMP认证。
H药在欧盟的(de)获批，不(bu)仅是对其临床数据和生产质量体(ti)系(xi)的(de)国际认可，更(geng)为(wei)复宏汉霖后续管线（如(ru)HLX22、HLX43等）的(de)国际化进程铺平了道路，打开(kai)了市场对其创新药“出海溢(yi)价”的(de)无限遐想。
其次，复宏汉霖携手(shou)具有本地强大商业化网络和资(zi)源(yuan)的(de)海外商业化合作伙伴，加速渗透当地市场，并考虑自(zi)建海外商业化团队。
在海外商业化方面，复宏汉霖携手(shou)Abbot、Abbott、Accord、Dr. Reddy's、Eurofarma、Kalbe、Organon等跨国药企或当地龙头，高(gao)速推进产品在全球市场获批落地，凭借复宏汉霖强大的(de)产品研发及供应能力，以及合作伙伴在当地市场的(de)资(zi)源(yuan)，高(gao)效渗透主流监管市场及新兴市场国家，夯实了对终端市场的(de)掌控力。旗下产品已在北美(mei)洲、欧洲、拉(la)丁美(mei)洲、东南亚、中东北非等区域实现上市销售。
据悉，公司目前也(ye)在探索自(zi)建海外商业化团队和更(geng)加灵活高(gao)效的(de)出海模(mo)式。
最后，复宏汉霖的(de)创新平台也(ye)在加速全球化进程。
公司正在加速开(kai)发更(geng)多创新产品及潜在first-in-class适应症(zheng)。同时，通过“国际多中心临床试(shi)验”加速管线国际化，如(ru)H药针对转移性(xing)结直肠癌（mCRC）的(de)III期阶段(duan)临床已在日本、印尼等国家同步开(kai)展，有望成为(wei)全球首个针对不(bu)分型(xing)mCRC患者的(de)一线免疫疗法(fa)。HLX22联合曲妥(tuo)珠(zhu)单抗的(de)HER2双靶向疗法(fa)的(de)国际多中心III期临床也(ye)已完成首例患者入组(zu)，有望成为(wei)同类疗法(fa)中首个用于治疗HER2+胃癌的(de)方案。这种“差异化适应症(zheng)+国际多中心临床协同”的(de)模(mo)式，将显(xian)著提升产品竞争格局，缩短创新药在全球市场的(de)上市周(zhou)期。
小结
2月以来，HLX11（帕妥(tuo)珠(zhu)单抗生物(wu)类似药）在美(mei)国获受理、H药在欧洲的(de)获批、HLX15（达雷妥(tuo)尤单抗生物(wu)类似药）超1.31亿美(mei)元授权欧美(mei)市场，一系(xi)列出海阔步，不(bu)仅再次印证了复宏汉霖“生物(wu)类似药+生物(wu)创新药”双轮驱动发展的(de)战略清醒，更(geng)是中国生物(wu)药企出海深化的(de)生动写照(zhao)。
通过“自(zi)主研发+全球合作+自(zi)主掌控”的(de)三重驱动，复宏汉霖正逐步改写中国药企国际化的(de)叙(xu)事(shi)篇章，从单纯的(de)产品出口转向技术、产能、品牌(pai)的(de)系(xi)统性(xing)输出。
展望未来，随着海外商业化团队的(de)落地、更(geng)多研发管线的(de)推进，复宏汉霖有望成为(wei)少数真正具备全球竞争力的(de)中国药企，为(wei)投资(zi)者带(dai)来见证“中国生物(wu)药”向“全球价值”跨越的(de)历史性(xing)机遇。