“10年来，我国医药产业快速发展，医药研发创新活力显著提升，越来越多的创新药获批上市。”清华大学药学院研究员、博(bo)士生导师杨悦说。

瞄准临床需求，产学研医深度协同

18年前(qian)，苏慰国回国投身自主创新药领域刚两年，在上海浦东新区张江科学城一间咖啡馆内(nei)，经(jing)历了无(wu)数次“失败”的他突然灵感迸发，于一张餐巾纸上画(hua)下新的化学结构式，成为呋喹替尼的原型。

呋喹替尼是和黄医药历经(jing)12年中国研发、5年全球临床试验、超20亿元投入研发的创新药，于2018年9月在国内(nei)获批上市，是我国首款自主研发的抗(kang)结直肠癌新药。截至2024年底，已在中国（含港澳(ao)）、美国、欧盟、日本等12个全球市场获批上市。呋喹替尼海外上市第一年，销售(shou)额即达2.9亿美元，全球临床需求潜力很大。

“2006年以来，和黄医药在研发上始终坚持自己的目标和策略，即布局覆盖主要瘤种产品管线。”担任和黄医药首席执行(xing)官兼首席科学官的苏慰国说，比(bi)如结直肠癌一直以来在全球都缺乏有效的治疗药物(wu)，呋喹替尼为解决这一医学难题提供了新的治疗策略。在和黄医药现(xian)有的产品管线中，在研产品覆盖了大部分(fen)的肿瘤和联合适应(ying)症研究，7个创新药物(wu)的逾15项研究，将支持提交(jiao)新药上市申(shen)请。

如何选择(ze)药品研发方向？“首先应(ying)该聚焦未满(man)足的临床需求，即患(huan)者(zhe)需要什么药，我们的创新研发就重(zhong)点攻克这些(xie)领域。”上海复星医药（集团）股份有限公司执行(xing)总裁、全球研发中心首席执行(xing)官王兴利说，复星医药瞄准临床需求，已上市10余款创新药，为乳腺癌、肺癌等疾病患(huan)者(zhe)提供更多治疗选择(ze)。

开展产学研医融合创新研究是和黄医药成功的重(zhong)要秘诀。目前(qian)，和黄医药共覆盖12条自主研发管线的100余项临床前(qian)后和真实世界研究项目，正在多家医疗机构进行(xing)，获上海多项产学研医联合研究课题等支持。

脑细胞保护创新药先必(bi)新的问世，也是注重(zhong)临床需求、坚持产学研医协同创新的结果。

卒中俗称(cheng)“中风(feng)”，分(fen)为缺血性卒中和出血性卒中，我国卒中患(huan)者(zhe)六成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗，是半个世纪以来的世界难题。脑细胞死亡越多，未来残(can)疾风(feng)险越高(gao)。”国家神经(jing)系统(tong)疾病医疗质量控制(zhi)中心主任、首都医科大学附属北(bei)京天(tian)坛医院院长王拥军说。

先必(bi)新由神经(jing)与肿瘤药物(wu)研发全国重(zhong)点实验室、北(bei)京天(tian)坛医院、先声药业集团有限公司等联合研发，是中国研究者(zhe)创造性解决脑细胞保护这一世界性难题的中国方案。

“药品研发没有固定的模式，关键要从临床需求出发。”杨悦认为，从国际药品研发经(jing)验看，原创药都是从临床开始的。医生在治疗疾病中缺乏有效的药物(wu)，就是药品研发的方向和动(dong)力。当前(qian)，大医院对临床试验越来越重(zhong)视(shi)，临床试验能力不断提升，为创新药研发合作提供了更大机遇。

加(jia)大研发投入，吸纳全球研发人才

“创新，是恒瑞的生命线。没有技术创新，就没有恒瑞的今(jin)天(tian)。”江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬(yang)说。得益于科技创新，恒瑞医药从一家生产紫药水的小(xiao)药厂成长为中国制(zhi)药行(xing)业的龙头(tou)企(qi)业。

自2011年以来，恒瑞医药已有18款新分(fen)子实体(ti)药物(wu)（一类新药）和4款其他创新药（二(er)类新药）在国内(nei)获批上市，另有90多个自主创新产品正在临床开发、约400项临床试验在国内(nei)外开展。

创新药研发既“烧钱”，也耗时间。通常(chang)10亿元的研发投入，耗时10年只有10%的成功率。新药研发投入大、周期长、失败风(feng)险高(gao)，药企(qi)面临巨(ju)大考(kao)验。

恒瑞医药成立以来，始终把科技创新作为第一发展战略，持续加(jia)大投入力度，累计研发投入超400亿元。其中，2021年、2022年、2023年研发投入均突破60亿元，占营收比(bi)保持在20%以上，2024年上半年累计研发投入38.60亿元，同比(bi)增长26.23%。

复星医药在研发投入上也不遗余力。2023年，复星医药研发投入共计59.37亿元，2024年前(qian)三季度研发投入39.15亿元。王兴利介绍(shao)，在自研投入的同时，复星医药实施开放式研发模式，通过发起设立和管理产业基金(jin)等方式开展研发项目的孵化和投入，确保药品创新研发的可持续性。其中，新药创新基金(jin)参与方包(bao)括社会(hui)资(zi)本和地方政府等，首期规模15亿元，孵化了10家创新药企(qi)。

人才是研发的根本力量。药企(qi)在加(jia)大投入的同时，也不断强化研发人才队(dui)伍(wu)建(jian)设。

恒瑞医药在中国、美国、瑞士等国家设立了14个研发中心，全球研发团队(dui)超5500人，占公司总人数比(bi)重(zhong)超1/4，其中近60%拥有硕士及以上学历，许多人有在跨国制(zhi)药公司和研究机构工作经(jing)验。

复星医药研发人员超过3400人，其中超1800人拥有硕士及以上学位。复星医药成立全球研发中心，对创新药研发团队(dui)及产品管线进行(xing)统(tong)筹管理。

如何激励研发人才？恒瑞医药在保障创新药研发的延续性和稳定性基础上，建(jian)立起鼓励创新的管理体(ti)系，形成支持大胆探索、鼓励担当作为的鲜明导向。复星医药针对研发业务特点，形成了创新药研发激励、仿制(zhi)药CMC（化学成分(fen)生产和控制(zhi)）研发激励、员工持股计划等激励机制(zhi)，持续激励和留(liu)住关键核(he)心研发人员。

“高(gao)校需进一步完善培养机制(zhi)，为药企(qi)输送高(gao)质量研发人才。”杨悦建(jian)议，药学院应(ying)优化学校课程设置，在传统(tong)药理、药剂、药化等药物(wu)研发课程中，增加(jia)药品临床试验、药品监管等课程，提升学生的临床试验实操能力；医学院可以增加(jia)药物(wu)研发课程，提升医学生的药学理论功底。

强化政策支持，激发企(qi)业创新活力

上午9点，上海张江科学城内(nei)，数万名生物(wu)医药从业人员开始了繁忙的工作。经(jing)过30多年的发展，张江科学城已聚集了2300余家生物(wu)医药创新企(qi)业，成为全国生物(wu)医药产业链(lian)最完整、创新最活跃的区域之一。

一系列支持药品创新的政策实施，是张江科学城生物(wu)医药产业快速发展的重(zhong)要原因。

2011年，张江科学城率先提出药品上市许可持有人改(gai)革需求，2015年上海成为药品上市许可持有人改(gai)革试点城市。目前(qian)，张江科学城累计有超过20个一类新药作为药品上市许可持有人产品获批上市。

“药品上市许可持有人制(zhi)度将药品上市许可与生产许可分(fen)离，允许创新药研发企(qi)业将生产外包(bao)给(gei)其他企(qi)业，在很大程度上解决了很多创新药企(qi)在初创期的投入问题。”和黄医药执行(xing)副(fu)总裁崔昳昤说。

医疗器械(xie)注册人制(zhi)度、生物(wu)医药研发用物(wu)品进口“白名单”制(zhi)度、生物(wu)医药特殊物(wu)品入境检疫改(gai)革等一系列创新制(zhi)度，相(xiang)继在浦东新区试点试行(xing)。依托浦东新区的先行(xing)先试，张江科学城不断汲(ji)取(qu)政策红利，鼓励创新，加(jia)速生物(wu)医药产业发展。

“好的政策有力扶(fu)持创新药企(qi)业发展，药品上市许可持有人制(zhi)度的推出，让呋喹替尼至少(shao)提前(qian)3年进入市场。”崔昳昤说。

优化审评审批服务也有利于激发药企(qi)创新活力。“对于药企(qi)来说，如果审评审批速度过慢，创新产品无(wu)法尽早进入临床试验并及时上市，很可能错失市场机会(hui)。”王兴利表示，近10年来我国审评审批制(zhi)度改(gai)革成效明显，服务专业性越来越强，效率越来越高(gao)。

“恒瑞医药的创新成果落地，离不开药监部门的帮扶(fu)。”孙飘扬(yang)说，近年来，药监部门构建(jian)了规范的全流(liu)程沟通交(jiao)流(liu)制(zhi)度，指导企(qi)业研发，少(shao)走弯路，提高(gao)研发效率和成功率。例(li)如，恒瑞医药平均每年与药品审评中心有150次左(zuo)右的沟通交(jiao)流(liu)，得到许多业务指导。

今(jin)年1月，国务院办(ban)公厅印发《关于全面深化药品医疗器械(xie)监管改(gai)革促进医药产业高(gao)质量发展的意见》提出：“按(an)照(zhao)‘提前(qian)介入、一企(qi)一策、全程指导、研审联动(dong)’要求，审评审批资(zi)源更多向临床急需的重(zhong)点创新药和医疗器械(xie)倾斜”；“省级药品监管部门提出申(shen)请，国家药监局同意后，在部分(fen)地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日”。

我国创新药临床试验申(shen)请和上市申(shen)请数量不断增加(jia)，如何进一步优化审评审批服务？杨悦认为，关键是提高(gao)审评和沟通效率，更加(jia)有针对性地服务创新药审批申(shen)请。一方面，加(jia)强创新药的识(shi)别力度，将审评审批资(zi)源向最优价(jia)值的创新药特别是原创新药倾斜；另一方面，大力发展监管科学，应(ying)用人工智能等先进工具，提升审评审批效率。