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图①：复(fu)星医药研发人员正在做实验。
复(fu)星医药供图
图②：江苏紫龙药业(ye)有限公司生产(chan)车间内，工(gong)人在生产(chan)小容(rong)量注射剂。
人民日报记者 申少铁摄(she)
由我(wo)国研究团队耗时8年(nian)研发的一款脑细胞保护创新药去(qu)年(nian)底获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症(zheng)状、日常生活活动能力和功(gong)能障(zhang)碍；上海浦东新区两款创新药近日获批上市，分别用于卵巢癌和成人2型糖尿病治疗(liao)……
国家药监局数(shu)据显示，2024年(nian)，我(wo)国批准上市的创新药达48个，比上年(nian)增(zeng)加8个。我(wo)国在研新药数(shu)量跃居全球第二位，有多款国产(chan)创新药在全球上市。
“10年(nian)来，我(wo)国医药产(chan)业(ye)快速发展(zhan)，医药研发创新活力显著提升，越来越多的创新药获批上市。”清华大学药学院研究员、博士生导师(shi)杨悦说。
瞄准临床(chuang)需求，产(chan)学研医深度协同(tong)
18年(nian)前，苏慰国回国投身自主创新药领域刚两年(nian)，在上海浦东新区张江科学城一间咖啡馆内，经历了无(wu)数(shu)次(ci)“失败(bai)”的他突然灵感迸发，于一张餐巾纸上画下新的化学结构式，成为呋(fu)喹替尼的原型。
呋(fu)喹替尼是和黄医药历经12年(nian)中国研发、5年(nian)全球临床(chuang)试验、超20亿(yi)元投入研发的创新药，于2018年(nian)9月(yue)在国内获批上市，是我(wo)国首款自主研发的抗结直肠癌新药。截至2024年(nian)底，已在中国（含港澳）、美(mei)国、欧(ou)盟、日本等12个全球市场获批上市。呋(fu)喹替尼海外上市第一年(nian)，销(xiao)售额即达2.9亿(yi)美(mei)元，全球临床(chuang)需求潜力很(hen)大。
“2006年(nian)以来，和黄医药在研发上始终坚持自己的目标和策略，即布局覆盖主要瘤(liu)种产(chan)品管线。”担任和黄医药首席(xi)执行官兼首席(xi)科学官的苏慰国说，比如结直肠癌一直以来在全球都缺乏有效的治疗(liao)药物，呋(fu)喹替尼为解决这一医学难题(ti)提供了新的治疗(liao)策略。在和黄医药现有的产(chan)品管线中，在研产(chan)品覆盖了大部分的肿(zhong)瘤(liu)和联合适应症(zheng)研究，7个创新药物的逾15项研究，将支持提交新药上市申请(qing)。
如何选择药品研发方向？“首先应该聚焦未满足的临床(chuang)需求，即患者需要什么药，我(wo)们的创新研发就重点攻(gong)克这些(xie)领域。”上海复(fu)星医药（集团）股(gu)份有限公司执行总裁、全球研发中心首席(xi)执行官王兴利说，复(fu)星医药瞄准临床(chuang)需求，已上市10余款创新药，为乳腺(xian)癌、肺癌等疾病患者提供更多治疗(liao)选择。
开展(zhan)产(chan)学研医融合创新研究是和黄医药成功(gong)的重要秘诀。目前，和黄医药共覆盖12条自主研发管线的100余项临床(chuang)前后和真实世界研究项目，正在多家医疗(liao)机(ji)构进行，获上海多项产(chan)学研医联合研究课题(ti)等支持。
脑细胞保护创新药先必新的问世，也是注重临床(chuang)需求、坚持产(chan)学研医协同(tong)创新的结果。
卒中俗称“中风(feng)”，分为缺血性卒中和出血性卒中，我(wo)国卒中患者六成以上是缺血性卒中。“对急性缺血性卒中的脑细胞保护治疗(liao)，是半个世纪(ji)以来的世界难题(ti)。脑细胞死亡越多，未来残(can)疾风(feng)险(xian)越高。”国家神经系统疾病医疗(liao)质量控制(zhi)中心主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军说。
先必新由神经与肿(zhong)瘤(liu)药物研发全国重点实验室、北京天坛医院、先声药业(ye)集团有限公司等联合研发，是中国研究者创造性解决脑细胞保护这一世界性难题(ti)的中国方案。
“药品研发没有固(gu)定(ding)的模(mo)式，关键要从临床(chuang)需求出发。”杨悦认(ren)为，从国际(ji)药品研发经验看，原创药都是从临床(chuang)开始的。医生在治疗(liao)疾病中缺乏有效的药物，就是药品研发的方向和动力。当前，大医院对临床(chuang)试验越来越重视，临床(chuang)试验能力不(bu)断提升，为创新药研发合作提供了更大机(ji)遇。
加大研发投入，吸(xi)纳全球研发人才
“创新，是恒瑞的生命(ming)线。没有技术创新，就没有恒瑞的今天。”江苏恒瑞医药股(gu)份有限公司董事长孙飘(piao)扬(yang)说。得益于科技创新，恒瑞医药从一家生产(chan)紫药水(shui)的小药厂成长为中国制(zhi)药行业(ye)的龙头企业(ye)。
自2011年(nian)以来，恒瑞医药已有18款新分子实体药物（一类新药）和4款其他创新药（二类新药）在国内获批上市，另有90多个自主创新产(chan)品正在临床(chuang)开发、约400项临床(chuang)试验在国内外开展(zhan)。
创新药研发既“烧钱”，也耗时间。通常10亿(yi)元的研发投入，耗时10年(nian)只有10%的成功(gong)率。新药研发投入大、周期长、失败(bai)风(feng)险(xian)高，药企面临巨大考(kao)验。
恒瑞医药成立以来，始终把科技创新作为第一发展(zhan)战略，持续加大投入力度，累计研发投入超400亿(yi)元。其中，2021年(nian)、2022年(nian)、2023年(nian)研发投入均突破60亿(yi)元，占营收比保持在20%以上，2024年(nian)上半年(nian)累计研发投入38.60亿(yi)元，同(tong)比增(zeng)长26.23%。
复(fu)星医药在研发投入上也不(bu)遗余力。2023年(nian)，复(fu)星医药研发投入共计59.37亿(yi)元，2024年(nian)前三季度研发投入39.15亿(yi)元。王兴利介绍，在自研投入的同(tong)时，复(fu)星医药实施开放式研发模(mo)式，通过发起设(she)立和管理产(chan)业(ye)基金等方式开展(zhan)研发项目的孵化和投入，确保药品创新研发的可持续性。其中，新药创新基金参与方包括社会资本和地方政府等，首期规模(mo)15亿(yi)元，孵化了10家创新药企。
人才是研发的根本力量。药企在加大投入的同(tong)时，也不(bu)断强化研发人才队伍建设(she)。
恒瑞医药在中国、美(mei)国、瑞士等国家设(she)立了14个研发中心，全球研发团队超5500人，占公司总人数(shu)比重超1/4，其中近60%拥有硕(shuo)士及以上学历，许多人有在跨国制(zhi)药公司和研究机(ji)构工(gong)作经验。
复(fu)星医药研发人员超过3400人，其中超1800人拥有硕(shuo)士及以上学位。复(fu)星医药成立全球研发中心，对创新药研发团队及产(chan)品管线进行统筹管理。
如何激励研发人才？恒瑞医药在保障(zhang)创新药研发的延续性和稳(wen)定(ding)性基础上，建立起鼓励创新的管理体系，形成支持大胆探索、鼓励担当作为的鲜明导向。复(fu)星医药针对研发业(ye)务特点，形成了创新药研发激励、仿制(zhi)药CMC（化学成分生产(chan)和控制(zhi)）研发激励、员工(gong)持股(gu)计划等激励机(ji)制(zhi)，持续激励和留住关键核心研发人员。
“高校需进一步完善培养机(ji)制(zhi)，为药企输送高质量研发人才。”杨悦建议，药学院应优化学校课程设(she)置，在传统药理、药剂、药化等药物研发课程中，增(zeng)加药品临床(chuang)试验、药品监管等课程，提升学生的临床(chuang)试验实操能力；医学院可以增(zeng)加药物研发课程，提升医学生的药学理论功(gong)底。
强化政策支持，激发企业(ye)创新活力
上午9点，上海张江科学城内，数(shu)万名生物医药从业(ye)人员开始了繁忙(mang)的工(gong)作。经过30多年(nian)的发展(zhan)，张江科学城已聚集了2300余家生物医药创新企业(ye)，成为全国生物医药产(chan)业(ye)链最(zui)完整、创新最(zui)活跃的区域之一。
一系列(lie)支持药品创新的政策实施，是张江科学城生物医药产(chan)业(ye)快速发展(zhan)的重要原因。
2011年(nian)，张江科学城率先提出药品上市许可持有人改革(ge)需求，2015年(nian)上海成为药品上市许可持有人改革(ge)试点城市。目前，张江科学城累计有超过20个一类新药作为药品上市许可持有人产(chan)品获批上市。
“药品上市许可持有人制(zhi)度将药品上市许可与生产(chan)许可分离，允许创新药研发企业(ye)将生产(chan)外包给(gei)其他企业(ye)，在很(hen)大程度上解决了很(hen)多创新药企在初创期的投入问题(ti)。”和黄医药执行副总裁崔昳昤说。
医疗(liao)器械注册人制(zhi)度、生物医药研发用物品进口(kou)“白名单”制(zhi)度、生物医药特殊物品入境检疫改革(ge)等一系列(lie)创新制(zhi)度，相继在浦东新区试点试行。依托浦东新区的先行先试，张江科学城不(bu)断汲取政策红利，鼓励创新，加速生物医药产(chan)业(ye)发展(zhan)。
“好的政策有力扶持创新药企业(ye)发展(zhan)，药品上市许可持有人制(zhi)度的推出，让(rang)呋(fu)喹替尼至少提前3年(nian)进入市场。”崔昳昤说。
优化审评审批服务也有利于激发药企创新活力。“对于药企来说，如果审评审批速度过慢，创新产(chan)品无(wu)法尽早进入临床(chuang)试验并及时上市，很(hen)可能错失市场机(ji)会。”王兴利表示，近10年(nian)来我(wo)国审评审批制(zhi)度改革(ge)成效明显，服务专业(ye)性越来越强，效率越来越高。
“恒瑞医药的创新成果落地，离不(bu)开药监部门的帮扶。”孙飘(piao)扬(yang)说，近年(nian)来，药监部门构建了规范的全流程沟通交流制(zhi)度，指导企业(ye)研发，少走弯路，提高研发效率和成功(gong)率。例如，恒瑞医药平均每年(nian)与药品审评中心有150次(ci)左右的沟通交流，得到许多业(ye)务指导。
今年(nian)1月(yue)，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗(liao)器械监管改革(ge)促进医药产(chan)业(ye)高质量发展(zhan)的意见》提出：“按照‘提前介入、一企一策、全程指导、研审联动’要求，审评审批资源更多向临床(chuang)急需的重点创新药和医疗(liao)器械倾斜”；“省级(ji)药品监管部门提出申请(qing)，国家药监局同(tong)意后，在部分地区开展(zhan)优化创新药临床(chuang)试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工(gong)作日缩短为30个工(gong)作日”。
我(wo)国创新药临床(chuang)试验申请(qing)和上市申请(qing)数(shu)量不(bu)断增(zeng)加，如何进一步优化审评审批服务？杨悦认(ren)为，关键是提高审评和沟通效率，更加有针对性地服务创新药审批申请(qing)。一方面，加强创新药的识别力度，将审评审批资源向最(zui)优价值的创新药特别是原创新药倾斜；另一方面，大力发展(zhan)监管科学，应用人工(gong)智能等先进工(gong)具，提升审评审批效率。（记者 申少铁）
《人民日报》（2025年(nian)02月(yue)21日19版）
责编：秦雅楠、卢思宇