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2025年2月(yue)19日晚，华东医(yi)药（000963.SZ）公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下(xia)简(jian)称(cheng)“中美华东”）申报(bao)的(de)创新产(chan)品三类医(yi)疗器(qi)械经皮肾小球滤(lu)过(guo)率(lu)测量(liang)设(she)备注册申请获得上市批准。
公告显示，由经皮肾小球滤(lu)过(guo)率(lu)测量(liang)设(she)备和Lumitrace®（瑞玛(ma)比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一(yi)种非放(fang)射性、非碘化荧光GFR示踪剂）共同(tong)组成的(de)MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与(yu)公司美国参(can)股子公司MediBeacon Inc.合作开发，已于2025年1月(yue)获得美国FDA批准，是全球首个获批用(yong)于肾功能正常或受损患者(zhe)肾功能评估的(de)床旁产(chan)品。中美华东拥(yong)有该产(chan)品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚(ya)等(deng)25个亚(ya)洲国家(jia)或地区的(de)独家(jia)商业化权益。
突(tu)破传统局(ju)限！药械组合开启床旁GFR评估新时代
肾脏(zang)疾病正日益成为全球重(zhong)大健康负担。根(gen)据国际肾脏(zang)病学会（ISN）公布的(de)ISN全球肾脏(zang)健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性肾脏(zang)病（CKD）的(de)中位患病率(lu)为9.5%，全球中位死亡率(lu)为2.4%。根(gen)据美国国家(jia)肾脏(zang)基金会的(de)数据，CKD每年导致的(de)死亡人数高(gao)于乳腺癌或前(qian)列腺癌。第六次中国慢性病及危(wei)险因(yin)素监测结果显示，2018-2019年，估计我国8200万成年人有慢性肾脏(zang)病，患病率(lu)为8.2%，但知晓(xiao)率(lu)仅10%。CKD已成为全球公共卫生危(wei)机(ji)。
肾小球滤(lu)过(guo)率(lu)（GFR）是衡量(liang)肾功能的(de)重(zhong)要指标之(zhi)一(yi)，常用(yong)于评价肾小球滤(lu)过(guo)功能，对判断慢性肾脏(zang)病的(de)分期(qi)、评价肾功能进展速度、评价干预(yu)疗效等(deng)方面均有重(zhong)要意义。GFR评估可用(yong)于确定患者(zhe)是否适合接受某些治疗，例如指南推荐的(de)某些心(xin)力(li)衰竭药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能有助于降低患者(zhe)因(yin)盐皮质激素拮抗剂而发生高(gao)钾血症的(de)风险，以及因(yin)经肾脏(zang)排除的(de)化疗药物带来的(de)毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过(guo)无创监测外源性示踪剂随时间变化的(de)荧光值来评估肾功能受损或正常的(de)成年患者(zhe)的(de)肾小球滤(lu)过(guo)率(lu)，其有效性已在肾功能稳定的(de)患者(zhe)中得到验证。
值得关注的(de)是，目前(qian)临床使用(yong)的(de)肾功能受损或正常患者(zhe)的(de)肾小球滤(lu)过(guo)率(lu)检测方法存在多(duo)种不足之(zhi)处，存在需要多(duo)次抽血或留取尿液样(yang)本、需要复杂(za)的(de)临床实验室分析(xi)，以及无法实现床旁评估等(deng)问(wen)题。MediBeacon®TGFR作为目前(qian)全球首个也是唯一(yi)一(yi)个获批用(yong)于肾功能正常或受损患者(zhe)肾功能评估的(de)床旁产(chan)品，设(she)计经临床验证可用(yong)于床旁评估肾功能稳定患者(zhe)的(de)GFR，不需要抽血或尿液分析(xi)，突(tu)破了现有GFR检测方法的(de)时间和空间限制，对肾功能不全相关临床应用(yong)场景的(de)诊断和治疗具有突(tu)破性的(de)意义，极大地提高(gao)了临床肾病检测的(de)效率(lu)和便利性。
依(yi)据中国注册法规要求(qiu)，MediBeacon®TGFR的(de)经皮肾小球滤(lu)过(guo)率(lu)测量(liang)设(she)备和Lumitrace®（瑞玛(ma)比嗪）注射液需分别按医(yi)疗器(qi)械和药品管理，分别递交医(yi)疗器(qi)械注册申请和药品上市许可申请。医(yi)疗器(qi)械方面，经皮肾小球滤(lu)过(guo)率(lu)测量(liang)设(she)备已在国内获批。药品方面，一(yi)类新药瑞玛(ma)比嗪注射液的(de)上市许可申请于2024年1月(yue)获NMPA受理。
构筑差异化优(you)势(shi)，全球创新药布局(ju)稳步推进
近(jin)年来，华东医(yi)药通过(guo)自(zi)主开发、外部引进、项目合作等(deng)方式重(zhong)点在肿瘤、内分泌和自(zi)身免疫三大核(he)心(xin)治疗领域的(de)创新药及高(gao)技术壁垒(lei)仿制药进行研发布局(ju)。截至目前(qian)，华东医(yi)药在肿瘤、自(zi)身免疫及内分泌三大核(he)心(xin)治疗领域均已有全球首创新药（first-in-class）布局(ju)，形成了GLP-1、ADC、外用(yong)制剂三大特(te)色研发矩阵(zhen)，构筑差异化优(you)势(shi)。
随着产(chan)品管线的(de)不断丰富，公司在创新药领域已持续扩展至包括小分子药物、多(duo)肽类药物、抗体药物偶联物（ADC）、双特(te)异性或多(duo)特(te)异性抗体药物等(deng)更多(duo)类型的(de)药物研发，以及针(zhen)对内分泌、自(zi)身免疫及肿瘤等(deng)疾病的(de)创新疗法的(de)探索(suo)。
2024年至今，华东医(yi)药共有7款创新产(chan)品获批上市，除了此次获批的(de)创新医(yi)疗器(qi)械经皮肾小球滤(lu)过(guo)率(lu)测量(liang)设(she)备，还包括BCMA CAR-T产(chan)品赛恺泽®、国内首个乌司奴(nu)单抗注射液生物类似药赛乐信®、全球唯一(yi)治疗PROC的(de)靶向FRα的(de)ADC索(suo)米妥昔单抗注射液爱拉赫®、注射用(yong)利纳西普炎朵®的(de)冷吡啉相关周期(qi)性综(zong)合征(zheng)（CAPS）和复发性心(xin)包炎（RP）两个适应症以及新型高(gao)效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊(nang)派舒宁®。此外，华东医(yi)药1类新药迈华替尼片一(yi)线EGFR敏(min)感突(tu)变的(de)上市申请于2024年5月(yue)获得受理，并分别于2024年9月(yue)和10月(yue)完成临床与(yu)药学核(he)查，目前(qian)处于审评阶(jie)段。
本次经皮肾小球滤(lu)过(guo)率(lu)测量(liang)设(she)备的(de)获批，是华东医(yi)药在创新研发领域的(de)又一(yi)里(li)程碑。华东医(yi)药表示，MediBeacon®TGFR的(de)潜在应用(yong)很多(duo)，公司将继续全力(li)开展这款产(chan)品在中国的(de)开发及注册工作，并和MediBeacon公司一(yi)起探索(suo)该产(chan)品在医(yi)院和门诊环境中的(de)应用(yong)，推动其尽早(zao)使中国患者(zhe)获益。未来，华东医(yi)药将继续秉持创新驱动的(de)发展理念，深化全球生态(tai)圈的(de)创新布局(ju)，持续拓展创新产(chan)品管线，以更多(duo)创新成果造福全球患者(zhe)。