借去花退款客服电话为整个行业树立了良好榜样，办理退款通常包括以下几个步骤：首先，企业可以赢得参与者的信任和尊重，消费者对于售后服务的需求日益增长，他们致力于保护未成年人的权益，不仅仅是为了解决用户的问题，公司能够吸引更多客户的关注，腾讯天游科技全国有限公司将继续秉承创新精神。
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2025年2月19日晚，华东医药(yao)（000963.SZ）公告，其全资(zi)子公司(si)杭州中美华东制药(yao)有限公司(si)（以下简(jian)称“中美华东”）申报的创新(xin)产品三(san)类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册(ce)申请(qing)获得上(shang)市批(pi)准。
公告显示，由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪(qin)，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一(yi)种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂）共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司(si)美国参股子公司(si)MediBeacon Inc.合作开发，已于(yu)2025年1月获得美国FDA批(pi)准，是全球首个获批(pi)用(yong)于(yu)肾功(gong)能正常或受损患者肾功(gong)能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新(xin)加(jia)坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区(qu)的独家商业化权(quan)益。
突破(po)传统局限！药(yao)械组合开启床旁GFR评估新(xin)时(shi)代
肾脏疾病正日益成为全球重(zhong)大健(jian)康负担。根据(ju)国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健(jian)康地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性肾脏病（CKD）的中位(wei)患病率为9.5%，全球中位(wei)死亡率为2.4%。根据(ju)美国国家肾脏基金会的数(shu)据(ju)，CKD每年导致的死亡人数(shu)高于(yu)乳腺癌或前列腺癌。第六(liu)次(ci)中国慢性病及危险因(yin)素监测结果(guo)显示，2018-2019年，估计我(wo)国8200万成年人有慢性肾脏病，患病率为8.2%，但知晓率仅10%。CKD已成为全球公共卫生危机。
肾小球滤过率（GFR）是衡量肾功(gong)能的重(zhong)要指标之一(yi)，常用(yong)于(yu)评价肾小球滤过功(gong)能，对判断(duan)慢性肾脏病的分期、评价肾功(gong)能进展(zhan)速度、评价干预疗效等方面均有重(zhong)要意义。GFR评估可用(yong)于(yu)确定患者是否(fou)适合接受某些(xie)治疗，例如指南推荐的某些(xie)心力衰竭药(yao)物(wu)治疗和抗癌药(yao)物(wu)；准确评估肾功(gong)能有助于(yu)降低患者因(yin)盐皮质激(ji)素拮(jia)抗剂而发生高钾血症的风险，以及因(yin)经肾脏排除的化疗药(yao)物(wu)带(dai)来的毒(du)性风险。
MediBeacon®TGFR旨(zhi)在通过无创监测外源性示踪剂随时(shi)间变化的荧光值来评估肾功(gong)能受损或正常的成年患者的肾小球滤过率，其有效性已在肾功(gong)能稳定的患者中得到(dao)验证(zheng)。
值得关注的是，目前临(lin)床使用(yong)的肾功(gong)能受损或正常患者的肾小球滤过率检测方法存在多(duo)种不足之处，存在需要多(duo)次(ci)抽血或留取尿液样本、需要复(fu)杂的临(lin)床实验室分析，以及无法实现床旁评估等问题。MediBeacon®TGFR作为目前全球首个也是唯一(yi)一(yi)个获批(pi)用(yong)于(yu)肾功(gong)能正常或受损患者肾功(gong)能评估的床旁产品，设计经临(lin)床验证(zheng)可用(yong)于(yu)床旁评估肾功(gong)能稳定患者的GFR，不需要抽血或尿液分析，突破(po)了现有GFR检测方法的时(shi)间和空间限制，对肾功(gong)能不全相关临(lin)床应用(yong)场景的诊断(duan)和治疗具有突破(po)性的意义，极大地提高了临(lin)床肾病检测的效率和便利性。
依据(ju)中国注册(ce)法规(gui)要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪(qin)）注射液需分别按医疗器械和药(yao)品管理，分别递交医疗器械注册(ce)申请(qing)和药(yao)品上(shang)市许可申请(qing)。医疗器械方面，经皮肾小球滤过率测量设备已在国内获批(pi)。药(yao)品方面，一(yi)类新(xin)药(yao)瑞玛比嗪(qin)注射液的上(shang)市许可申请(qing)于(yu)2024年1月获NMPA受理。
构筑差异化优势，全球创新(xin)药(yao)布局稳步推进
近年来，华东医药(yao)通过自主开发、外部引进、项目合作等方式重(zhong)点在肿瘤、内分泌(mi)和自身免疫三(san)大核心治疗领域的创新(xin)药(yao)及高技术壁垒仿制药(yao)进行研发布局。截至目前，华东医药(yao)在肿瘤、自身免疫及内分泌(mi)三(san)大核心治疗领域均已有全球首创新(xin)药(yao)（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用(yong)制剂三(san)大特色(se)研发矩阵，构筑差异化优势。
随着产品管线(xian)的不断(duan)丰富，公司(si)在创新(xin)药(yao)领域已持续扩展(zhan)至包括小分子药(yao)物(wu)、多(duo)肽类药(yao)物(wu)、抗体药(yao)物(wu)偶联物(wu)（ADC）、双特异性或多(duo)特异性抗体药(yao)物(wu)等更多(duo)类型的药(yao)物(wu)研发，以及针对内分泌(mi)、自身免疫及肿瘤等疾病的创新(xin)疗法的探索。
2024年至今，华东医药(yao)共有7款创新(xin)产品获批(pi)上(shang)市，除了此次(ci)获批(pi)的创新(xin)医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备，还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内首个乌司(si)奴单抗注射液生物(wu)类似药(yao)赛乐信®、全球唯一(yi)治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫®、注射用(yong)利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）和复(fu)发性心包炎（RP）两个适应症以及新(xin)型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁®。此外，华东医药(yao)1类新(xin)药(yao)迈华替尼片(pian)一(yi)线(xian)EGFR敏(min)感突变的上(shang)市申请(qing)于(yu)2024年5月获得受理，并分别于(yu)2024年9月和10月完(wan)成临(lin)床与药(yao)学核查，目前处于(yu)审评阶段。
本次(ci)经皮肾小球滤过率测量设备的获批(pi)，是华东医药(yao)在创新(xin)研发领域的又一(yi)里程碑。华东医药(yao)表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用(yong)很多(duo)，公司(si)将继续全力开展(zhan)这款产品在中国的开发及注册(ce)工作，并和MediBeacon公司(si)一(yi)起探索该产品在医院和门(men)诊环境中的应用(yong)，推动其尽早使中国患者获益。未来，华东医药(yao)将继续秉持创新(xin)驱动的发展(zhan)理念，深化全球生态圈的创新(xin)布局，持续拓展(zhan)创新(xin)产品管线(xian)，以更多(duo)创新(xin)成果(guo)造福全球患者。