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2025年2月19日(ri)晚，华东医药（000963.SZ）公告，其全资子公司杭州中美华东制药有(you)限公司（以下简称(cheng)“中美华东”）申报的创新(xin)产品三类医疗(liao)器械经皮肾小球(qiu)滤过率测量(liang)设备注册申请获得上市(shi)批准。
公告显示，由经皮肾小球(qiu)滤过率测量(liang)设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发(fa)代码：MB-102）注射液（一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂）共同组成的MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为中美华东与公司美国(guo)参股子公司MediBeacon Inc.合(he)作开发(fa)，已于2025年1月获得美国(guo)FDA批准，是全球(qiu)首(shou)个获批用于肾功(gong)能正常或受损患者肾功(gong)能评估的床旁产品。中美华东拥有(you)该产品在中国(guo)大陆、香港、台湾、新(xin)加坡、马来(lai)西亚等25个亚洲国(guo)家或地区的独家商(shang)业化权益。
突破(po)传统局限！药械组合(he)开启床旁GFR评估新(xin)时(shi)代
肾脏疾病正日(ri)益成为全球(qiu)重大健康负担。根据(ju)国(guo)际肾脏病学(xue)会（ISN）公布的ISN全球(qiu)肾脏健康地图(tu)集（ISN-GKHA），2023年全球(qiu)慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球(qiu)中位死亡率为2.4%。根据(ju)美国(guo)国(guo)家肾脏基金会的数据(ju)，CKD每年导致的死亡人(ren)数高于乳腺癌或前列腺癌。第六次中国(guo)慢性病及危(wei)险因(yin)素监(jian)测结果显示，2018-2019年，估计我国(guo)8200万成年人(ren)有(you)慢性肾脏病，患病率为8.2%，但知晓率仅10%。CKD已成为全球(qiu)公共卫(wei)生危(wei)机。
肾小球(qiu)滤过率（GFR）是衡量(liang)肾功(gong)能的重要指标之一，常用于评价肾小球(qiu)滤过功(gong)能，对判断(duan)慢性肾脏病的分期、评价肾功(gong)能进展速度、评价干预疗(liao)效等方面均有(you)重要意义。GFR评估可(ke)用于确定(ding)患者是否适合(he)接受某些治疗(liao)，例如指南推荐的某些心力衰竭(jie)药物治疗(liao)和抗(kang)癌药物；准确评估肾功(gong)能有(you)助于降低患者因(yin)盐皮质激素拮抗(kang)剂而发(fa)生高钾血症的风险，以及因(yin)经肾脏排除的化疗(liao)药物带来(lai)的毒性风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过无创监(jian)测外源性示踪剂随时(shi)间变化的荧光值来(lai)评估肾功(gong)能受损或正常的成年患者的肾小球(qiu)滤过率，其有(you)效性已在肾功(gong)能稳(wen)定(ding)的患者中得到验证。
值得关(guan)注的是，目前临床使用的肾功(gong)能受损或正常患者的肾小球(qiu)滤过率检测方法存在多种不足之处，存在需要多次抽血或留取尿液样本(ben)、需要复杂的临床实验室分析，以及无法实现床旁评估等问题。MediBeacon®TGFR作为目前全球(qiu)首(shou)个也是唯一一个获批用于肾功(gong)能正常或受损患者肾功(gong)能评估的床旁产品，设计经临床验证可(ke)用于床旁评估肾功(gong)能稳(wen)定(ding)患者的GFR，不需要抽血或尿液分析，突破(po)了现有(you)GFR检测方法的时(shi)间和空(kong)间限制，对肾功(gong)能不全相关(guan)临床应用场景的诊(zhen)断(duan)和治疗(liao)具有(you)突破(po)性的意义，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。
依据(ju)中国(guo)注册法规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球(qiu)滤过率测量(liang)设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液需分别按医疗(liao)器械和药品管理，分别递交(jiao)医疗(liao)器械注册申请和药品上市(shi)许可(ke)申请。医疗(liao)器械方面，经皮肾小球(qiu)滤过率测量(liang)设备已在国(guo)内(nei)获批。药品方面，一类新(xin)药瑞玛比嗪注射液的上市(shi)许可(ke)申请于2024年1月获NMPA受理。
构筑差异化优势，全球(qiu)创新(xin)药布局稳(wen)步推进
近年来(lai)，华东医药通过自主开发(fa)、外部引进、项目合(he)作等方式重点(dian)在肿(zhong)瘤、内(nei)分泌和自身免疫三大核心治疗(liao)领域的创新(xin)药及高技术壁垒仿制药进行研发(fa)布局。截至目前，华东医药在肿(zhong)瘤、自身免疫及内(nei)分泌三大核心治疗(liao)领域均已有(you)全球(qiu)首(shou)创新(xin)药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特色研发(fa)矩阵(zhen)，构筑差异化优势。
随着产品管线的不断(duan)丰富，公司在创新(xin)药领域已持(chi)续扩展至包括小分子药物、多肽(tai)类药物、抗(kang)体(ti)药物偶联物（ADC）、双特异性或多特异性抗(kang)体(ti)药物等更(geng)多类型的药物研发(fa)，以及针对内(nei)分泌、自身免疫及肿(zhong)瘤等疾病的创新(xin)疗(liao)法的探索(suo)。
2024年至今，华东医药共有(you)7款创新(xin)产品获批上市(shi)，除了此次获批的创新(xin)医疗(liao)器械经皮肾小球(qiu)滤过率测量(liang)设备，还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国(guo)内(nei)首(shou)个乌司奴单抗(kang)注射液生物类似(si)药赛乐信®、全球(qiu)唯一治疗(liao)PROC的靶向(xiang)FRα的ADC索(suo)米妥昔单抗(kang)注射液爱拉赫®、注射用利纳西普炎朵(duo)®的冷吡啉相关(guan)周期性综合(he)征（CAPS）和复发(fa)性心包炎（RP）两个适应症以及新(xin)型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶(jiao)囊派舒宁(ning)®。此外，华东医药1类新(xin)药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市(shi)申请于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学(xue)核查，目前处于审(shen)评阶段。
本(ben)次经皮肾小球(qiu)滤过率测量(liang)设备的获批，是华东医药在创新(xin)研发(fa)领域的又一里程(cheng)碑。华东医药表示，MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将继续全力开展这款产品在中国(guo)的开发(fa)及注册工(gong)作，并和MediBeacon公司一起探索(suo)该产品在医院和门诊(zhen)环境中的应用，推动其尽早(zao)使中国(guo)患者获益。未来(lai)，华东医药将继续秉持(chi)创新(xin)驱动的发(fa)展理念，深化全球(qiu)生态圈的创新(xin)布局，持(chi)续拓展创新(xin)产品管线，以更(geng)多创新(xin)成果造福全球(qiu)患者。