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近日,国家药监局药品审评中心官网公示(shi),北京科兴中维生物技术有限公司(简称“科兴中维”)申报(bao)的“冻(dong)干呼吸道(dao)合(he)胞病毒(RSV)mRNA疫苗”新药临床(chuang)试验申请(受理号:CXSL2400812)已获得临床(chuang)试验默示(shi)许可。
国家疾控中心官网发布的一份资料显示(shi),中国是全(quan)球RSV流行(xing)高发国家之一。研究显示(shi),2009年至2019年间,我国急性呼吸道(dao)感染病例病原体构成中,流感病毒、RSV和人鼻病毒是在全(quan)人群中检出(chu)率(lu)位居前三的病毒性病原体,构成比分别为28.5%、16.8%和16.7%;在儿童中,RSV是病毒性病原体中检出(chu)最高的病毒,检出(chu)率(lu)达25.7%,远高于流感的14.2%。RSV感染的高风险人群是老(lao)年人和婴幼儿群体。
在国际上,RSV疫苗的研发已经取得突(tu)破。2023年5月(yue),美国食药监局(FDA)批准葛兰素史克呼吸道(dao)合(he)胞病毒疫苗Arexvy上市,用于预防60岁以上成人因RSV感染而造成的下呼吸道(dao)疾病。这是全(quan)球首款(kuan)获批上市的RSV疫苗。辉瑞旗下相关产品紧随其后,在Arexvy获批不久之后,FDA批准辉瑞RSV疫苗产品Abrysvo上市,同样(yang)用于老(lao)年群体。2023年8月(yue),Abrysvo还获FDA批准,得以扩展适应(ying)症,即通过孕妇主(zhu)动免疫,预防出(chu)生至6个月(yue)大的婴儿患上RSV相关下呼吸道(dao)疾病。
2024年5月(yue),莫德纳(Moderna)的mRNA-1345疫苗获得FDA批准,用于60岁及以上的老(lao)年人,并以mRESVIA为商(shang)品名开启商(shang)业化进程,该疫苗是全(quan)球首款(kuan)非新冠mRNA疫苗。
目前,上述(shu)三款(kuan)疫苗均未在国内获批。不过,国内已经有一款(kuan)针对RSV的预防性药物——尼塞韦(wei)单抗获批上市。这是一款(kuan)长效(xiao)单克隆抗体,用于预防新生儿和婴儿由(you)RSV引起的下呼吸道(dao)感染。该药物的上市填补了国内在RSV预防领(ling)域的空白,为保护婴儿健康提供了重要的手段(duan)。
除科兴中维外,近年来,不少本土企业也在布局RSV疫苗。其中,进展最快的是迈科康生物,其旗下重组呼吸道(dao)合(he)胞病毒疫苗(CHO细胞)(MKK900)已完成Ⅱ期临床(chuang)试验的受试者(zhe)入组和疫苗接种,该疫苗采用重组蛋白技术路线,搭载自主(zhu)研发的新型MA103佐剂系统,有望填补国内RSV疫苗市场的空白。
艾棣(dai)维欣的ADV110处于Ⅱ期临床(chuang)阶段(duan),ADV110是一款(kuan)含(han)新型佐剂的潜在RSV蛋白亚单位候选疫苗,针对的是RSV的G蛋白。此(ci)外,石药集团的RSV mRNA疫苗(SYS6016)、阿法纳生物的RSV mRNA疫苗(AFN0205)也已获批临床(chuang)试验。
除了上述(shu)企业外,据新京报(bao)记者(zhe)不完全(quan)统计,派诺(nuo)生物、吉(ji)诺(nuo)卫、深信生物、星锐医药、达冕生物、华兰生物、康泰生物、长春百克等多家企业也在布局RSV疫苗的研发,这些企业的研发进展各不相同,有些仍处于早期研发阶段(duan),有些则已接近临床(chuang)试验。
新京报(bao)记者(zhe) 张兆慧
校对 卢茜