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央广(guang)网北(bei)京2月24日消息 近日,康希(xi)诺生物收到国家药品监督管理局核准签发(fa)的关(guan)于吸附无细胞百(组(zu)分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗(以下(xia)简称“DTcP-Hib-MCV4联合疫苗”)的《药物临(lin)床试验批准通知书》。
此(ci)次联合疫苗获(huo)批临(lin)床不仅是单一产品的突破,更是康希(xi)诺生物在创新多联多价疫苗领(ling)域布(bu)局的重要里程(cheng)碑(bei)。
随着中国上市疫苗品种的不断增加,越来越多剂次疫苗使用,给家长、孩子和接种医(yi)生也带来了一系列的现实问题。
多联多价疫苗可以通过更少的接种,解决疫苗管理的困难和成本等问题,不仅减少了宝(bao)宝(bao)接种痛苦,节省家长时间,还可以提升卫生部门(men)的接种效率,降低副作用出现的风险。因(yin)此(ci),开发(fa)并推广(guang)同时预防多种疾病的联合疫苗成为新疫苗研(yan)发(fa)的趋势,联合疫苗具有良好的临(lin)床开发(fa)前(qian)景。
作为DTcP-Hib-MCV4联合疫苗的组(zu)成部分,公司研(yan)发(fa)的亚洲首款脑膜炎球菌四(si)价结合疫苗产品MCV4曼海欣已获(huo)得药品注册证书并商业(ye)化。上市后数据(ju)显示,曼海欣在免疫原(yuan)性和安全性上均有非常亮眼的表现,可以为3月龄至3周岁(47月龄)婴幼儿带来更强大且持久(jiu)的免疫保护,目前(qian)已保护了上百万(wan)中国宝(bao)宝(bao)远(yuan)离流脑疾病。
婴幼儿用吸附无细胞百(组(zu)分)白破联合疫苗(婴幼儿用DTcP)处于III期临(lin)床阶段,已正式纳入优先审(shen)评品种。截至目前(qian),暂(zan)无国内疫苗厂商研(yan)发(fa)的组(zu)分百白破疫苗获(huo)批上市,康希(xi)诺生物婴幼儿用DTcP定位即为进口替代(dai)。
此(ci)外,康希(xi)诺生物冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib疫苗)处于I期临(lin)床阶段。上述疫苗开发(fa)过程(cheng)中所累积的相关(guan)数据(ju),为DTcP-Hib-MCV4联合疫苗的开发(fa)打下(xia)坚实基础。
康希(xi)诺生物将(jiang)始终秉持“创新不止,世界无疫”的企业(ye)理念,持续开发(fa)更多创新多联多价疫苗产品,结合技术平(ping)台优势,形成差异化竞争,为人类应对传染病威胁提供高质(zhi)量解决方案。