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2025年2月19日晚，华(hua)东医药（000963.SZ）公告，其全资子公司杭州中美华(hua)东制药有限公司（以下简称“中美华(hua)东”）申报的(de)创新(xin)产(chan)品三类医疗器械经皮肾小球滤过(guo)率测(ce)量(liang)设备注册申请获得(de)上市批准。
公告显示，由经皮肾小球滤过(guo)率测(ce)量(liang)设备和(he)Lumitrace®（瑞(rui)玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一(yi)种非放射性(xing)、非碘化荧(ying)光(guang)GFR示踪剂）共同组成的(de)MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR），为(wei)中美华(hua)东与公司美国参股子公司MediBeacon Inc.合(he)作开发，已于(yu)2025年1月获得(de)美国FDA批准，是全球首(shou)个获批用于(yu)肾功能正(zheng)常或(huo)受损患者肾功能评估(gu)的(de)床(chuang)旁产(chan)品。中美华(hua)东拥有该(gai)产(chan)品在中国大陆、香港、台湾、新(xin)加坡、马来(lai)西亚等25个亚洲国家或(huo)地区的(de)独家商业化权益。
突破传(chuan)统局限！药械组合(he)开启床(chuang)旁GFR评估(gu)新(xin)时代
肾脏疾(ji)病正(zheng)日益成为(wei)全球重大健康负(fu)担(dan)。根(gen)据国际肾脏病学会（ISN）公布的(de)ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢(man)性(xing)肾脏病（CKD）的(de)中位(wei)患病率为(wei)9.5%，全球中位(wei)死亡率为(wei)2.4%。根(gen)据美国国家肾脏基金会的(de)数据，CKD每年导(dao)致的(de)死亡人数高于(yu)乳腺癌或(huo)前列腺癌。第(di)六次中国慢(man)性(xing)病及危险因素(su)监测(ce)结果显示，2018-2019年，估(gu)计我国8200万成年人有慢(man)性(xing)肾脏病，患病率为(wei)8.2%，但知晓率仅10%。CKD已成为(wei)全球公共卫生危机。
肾小球滤过(guo)率（GFR）是衡量(liang)肾功能的(de)重要(yao)指标(biao)之一(yi)，常用于(yu)评价肾小球滤过(guo)功能，对判断慢(man)性(xing)肾脏病的(de)分期、评价肾功能进展速(su)度(du)、评价干预疗效等方面均(jun)有重要(yao)意义。GFR评估(gu)可(ke)用于(yu)确定患者是否适合(he)接受某些治疗，例如(ru)指南推荐的(de)某些心力衰竭药物治疗和(he)抗癌药物；准确评估(gu)肾功能有助于(yu)降低患者因盐皮质激素(su)拮抗剂而发生高钾血(xue)症的(de)风险，以及因经肾脏排除(chu)的(de)化疗药物带来(lai)的(de)毒性(xing)风险。
MediBeacon®TGFR旨在通过(guo)无创监测(ce)外源性(xing)示踪剂随时间变化的(de)荧(ying)光(guang)值来(lai)评估(gu)肾功能受损或(huo)正(zheng)常的(de)成年患者的(de)肾小球滤过(guo)率，其有效性(xing)已在肾功能稳定的(de)患者中得(de)到验证。
值得(de)关注的(de)是，目前临床(chuang)使用的(de)肾功能受损或(huo)正(zheng)常患者的(de)肾小球滤过(guo)率检测(ce)方法(fa)存在多种不足之处，存在需要(yao)多次抽血(xue)或(huo)留取尿液样本、需要(yao)复杂的(de)临床(chuang)实验室分析，以及无法(fa)实现床(chuang)旁评估(gu)等问题。MediBeacon®TGFR作为(wei)目前全球首(shou)个也是唯一(yi)一(yi)个获批用于(yu)肾功能正(zheng)常或(huo)受损患者肾功能评估(gu)的(de)床(chuang)旁产(chan)品，设计经临床(chuang)验证可(ke)用于(yu)床(chuang)旁评估(gu)肾功能稳定患者的(de)GFR，不需要(yao)抽血(xue)或(huo)尿液分析，突破了现有GFR检测(ce)方法(fa)的(de)时间和(he)空间限制，对肾功能不全相关临床(chuang)应用场(chang)景的(de)诊断和(he)治疗具有突破性(xing)的(de)意义，极大地提高了临床(chuang)肾病检测(ce)的(de)效率和(he)便利性(xing)。
依据中国注册法(fa)规要(yao)求(qiu)，MediBeacon®TGFR的(de)经皮肾小球滤过(guo)率测(ce)量(liang)设备和(he)Lumitrace®（瑞(rui)玛比嗪）注射液需分别按(an)医疗器械和(he)药品管(guan)理(li)，分别递(di)交医疗器械注册申请和(he)药品上市许可(ke)申请。医疗器械方面，经皮肾小球滤过(guo)率测(ce)量(liang)设备已在国内获批。药品方面，一(yi)类新(xin)药瑞(rui)玛比嗪注射液的(de)上市许可(ke)申请于(yu)2024年1月获NMPA受理(li)。
构筑差异化优势，全球创新(xin)药布局稳步推进
近(jin)年来(lai)，华(hua)东医药通过(guo)自主开发、外部引进、项目合(he)作等方式重点在肿瘤、内分泌和(he)自身免疫(yi)三大核心治疗领域的(de)创新(xin)药及高技术壁垒仿制药进行研发布局。截至目前，华(hua)东医药在肿瘤、自身免疫(yi)及内分泌三大核心治疗领域均(jun)已有全球首(shou)创新(xin)药（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制剂三大特(te)色研发矩阵，构筑差异化优势。
随着产(chan)品管(guan)线的(de)不断丰富，公司在创新(xin)药领域已持续(xu)扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶(ou)联物（ADC）、双特(te)异性(xing)或(huo)多特(te)异性(xing)抗体药物等更多类型的(de)药物研发，以及针(zhen)对内分泌、自身免疫(yi)及肿瘤等疾(ji)病的(de)创新(xin)疗法(fa)的(de)探索。
2024年至今，华(hua)东医药共有7款创新(xin)产(chan)品获批上市，除(chu)了此次获批的(de)创新(xin)医疗器械经皮肾小球滤过(guo)率测(ce)量(liang)设备，还包括BCMA CAR-T产(chan)品赛恺泽®、国内首(shou)个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、全球唯一(yi)治疗PROC的(de)靶向FRα的(de)ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫(he)®、注射用利纳(na)西普炎朵®的(de)冷吡啉相关周期性(xing)综合(he)征（CAPS）和(he)复发性(xing)心包炎（RP）两个适应症以及新(xin)型高效PARP1/2抑制剂塞纳(na)帕利胶囊派舒宁(ning)®。此外，华(hua)东医药1类新(xin)药迈华(hua)替尼片一(yi)线EGFR敏感突变的(de)上市申请于(yu)2024年5月获得(de)受理(li)，并分别于(yu)2024年9月和(he)10月完成临床(chuang)与药学核查(cha)，目前处于(yu)审(shen)评阶段。
本次经皮肾小球滤过(guo)率测(ce)量(liang)设备的(de)获批，是华(hua)东医药在创新(xin)研发领域的(de)又一(yi)里程(cheng)碑。华(hua)东医药表(biao)示，MediBeacon®TGFR的(de)潜在应用很多，公司将继续(xu)全力开展这款产(chan)品在中国的(de)开发及注册工(gong)作，并和(he)MediBeacon公司一(yi)起探索该(gai)产(chan)品在医院(yuan)和(he)门诊环境(jing)中的(de)应用，推动其尽早使中国患者获益。未来(lai)，华(hua)东医药将继续(xu)秉持创新(xin)驱动的(de)发展理(li)念，深化全球生态(tai)圈的(de)创新(xin)布局，持续(xu)拓展创新(xin)产(chan)品管(guan)线，以更多创新(xin)成果造福全球患者。