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中国网财经12月27日讯 近期，广州必贝特医药股份(fen)有限公司(简称“必贝特”)更换会计师事务所并更新相关财务资料，继续其科创板IPO之路(lu)。
资料显(xian)示，必贝特是一家从事创新药自主研发的生物医药企业。2022年6月，必贝特科创板IPO获(huo)受理，计划募集资金20.05亿(yi)元，其中5亿(yi)元用来补充流动资金，其余分别投向新药研发项目和清远研发中心(xin)及制剂产业化基地建设项目。
被交易所受理不到一个月，必贝特IPO就进入了被问询阶段，2023年1月“过会”，同年6月提交注册。然而(er)，受IPO节(jie)奏整体放缓、公司聘用的会计师事务所天职国际因财务造假被处罚等因素影响(xiang)，必贝特IPO进展(zhan)缓慢，并曾一度“中止(zhi)”。
2023年4月，上市公司奇信股份(fen)曾发布公告称，收(shou)到证监会下发的《行政处罚及市场禁入事先(xian)告知书(shu)》，经过监管部门调查取证，发现奇信股份(fen)IPO前和上市之后连续8年财务造假。因此，天职国际作为(wei)其财报(bao)审(shen)计机构是否存在失职行为(wei)屡被猜测。2024年8月，天职国际因涉奇信股份(fen)财务造假案被暂停证券业务资格的消(xiao)息落地。
那么，必贝特为(wei)何时隔一年多后才更换会计师事务所？这是否增加(jia)了公司的时间成本和经济(ji)成本，对(dui)公司的融资计划、发展(zhan)战略以(yi)及估值是否产生影响(xiang)？中国网财经致(zhi)电致(zhi)函(han)必贝特，相关人员给出的回复是“年底比较忙，暂不接受采(cai)访”。
此次，必贝特选用科创板第五套(tao)上市标准申报(bao)IPO，即(ji)预计市值不低于40亿(yi)元，医药企业至少有一项核心(xin)产品获(huo)准开展(zhan)二期临床试(shi)验。根据注册稿，2021年11月，必贝特融资时估值为(wei)38.4亿(yi)元，而(er)根据IPO发行数量(liang)和募资金额(e)计算(suan)，上市后公司的整体估值达到百亿(yi)元。
暂无产品“商业化”
必贝特2023年6月披露的注册稿显(xian)示，2020-2022年，必贝特净亏损金额(e)分别为(wei)6126万元、1.37亿(yi)元和1.88亿(yi)元，研发费用分别为(wei)5911.75万元、1.16亿(yi)元和1.67亿(yi)元。
截至招股书(shu)签署日，必贝特的产品均处于在研状态，其中6个产品处于临床试(shi)验阶段。其中BEBT-908已提交PRE-NDA会议申请，BEBT-209已处于III期临床试(shi)验阶段，BEBT-109已处于II临床试(shi)验阶段。
根据必贝特此前的预计，BEBT-908预计2024年一季度获(huo)批上市。不过，BEBT-908是以(yi)单臂试(shi)验结果申请附条件(jian)上市。相比于随机对(dui)照试(shi)验，单臂试(shi)验可减少样本量(liang)、缩短疗效评(ping)价时间、缩短临床研发时间，但在评(ping)价疗效时可能(neng)会引入偏倚(yi)因素，导致(zhi)采(cai)用试(shi)验结果作为(wei)获(huo)益风险评(ping)估依据时，可能(neng)存在不确定性。
此外，国家药品监督管理局药品评(ping)审(shen)中心(xin)的资料显(xian)示，2023年10月以(yi)来，必贝特注射用双利司他、BEBT-109胶囊、BEBT-507注射液申报(bao)上市并获(huo)得受理。
截至2022年底，必贝特账上的货币资金为(wei)5亿(yi)元。在注册稿中，必贝特提到，报(bao)告期内(nei)主要依靠股权融资获(huo)取资金支持。如公司无法在未来一定期间内(nei)取得盈利或筹措到足够资金以(yi)维持营运支出，公司将(jiang)被迫推迟(chi)、削减或取消(xiao)公司的部分研发项目，影响(xiang)在研药品的临床开发进展(zhan)、商业化进度，从而(er)对(dui)公司业务前景、财务状况及经营业绩构成不利影响(xiang)。
近期，必贝特在其官网宣布，将(jiang)在2025年JP Morgan会议-BIO合作平台展(zhan)示新一代siRNA药物技(ji)术平台及临床前项目和BEBT-209治疗转移性三阴性乳腺癌II期临床中期试(shi)验结果，并积极寻(xun)求全球合作伙伴，通过技(ji)术转让、联合开发等合作方式，加(jia)速药物的全球临床开发及商业化落地。此举是否意味着必贝特对(dui)资金“渴求”？如果迟(chi)迟(chi)不能(neng)上市，必贝特账上的资金还能(neng)支撑多久？中国网财经也在采(cai)访函(han)中提及，但没有得到答案。
两款产品是否自主研发？
必贝特还在注册稿中提到，对(dui)于临床试(shi)验阶段使用的试(shi)验用药，公司均委托第三方CDMO公司完成。从数据来看，2019-2021年，必贝特外包研发费用均高于内(nei)部研发费用，其中2021年委托第三方研发费用占研发投入的比例超过了70%。
截至招股说明(ming)书(shu)签署日，必贝特及其子公司已获(huo)取的境(jing)内(nei)授权发明(ming)专利11项，境(jing)外发明(ming)专利共(gong)19项。不过，对(dui)于BEBT-908、BEBT-305的技(ji)术来源，市场有不同的声音。
在注册稿中，必贝特认(ren)为(wei)，BEBT-908和BEBT-305由公司实际控制人钱长庚及核心(xin)技(ji)术人员蔡雄在CURIS任职期间主导设计开发，钱长庚、蔡雄是BEBT-908和BEBT-305化合物核心(xin)专利主要发明(ming)人。必贝特于2012年2月从CURIS获(huo)得BEBT-908在中国的专利独占许可，并自主开展(zhan)了临床前药理研究、药学研究、毒(du)理研究、适应症(zheng)开发等工作，获(huo)得一项新的发明(ming)专利授权，研究成果于2021年在Cancer Research发表，并基于这些研究成果将(jiang)产品推进至关键性临床试(shi)验阶段；2020年1月，必贝特从REGRANION获(huo)得BEBT-305在中国的专利独占许可(REGRANION 系从CURIS获(huo)得 BEBT-305相关专利许可)。
必贝特称，鉴(jian)于钱长庚、蔡雄为(wei)BEBT-908和BEBT-305主要发明(ming)人，引进产品后的研发具有连续性，因此BEBT-305的技(ji)术来源为(wei)“发行人自主研发”。而(er)有业内(nei)人士称，技(ji)术人员在企业里的发明(ming)创造，一般都是职务类发明(ming)创造，其产权都是归(gui)企业。因此，BEBT-908的专利权的技(ji)术源头(tou)来自CURIS。
有关必贝特IPO后续进展(zhan)，中国网财经将(jiang)保持关注。