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中国网财(cai)经1月2日讯 近日，科伦药业子公司科伦博(bo)泰(tai)PD-L1单抗科泰(tai)莱(KL-A167)获中国国家(jia)药品监督管理局批准上市。

科泰(tai)莱系靶向程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗，用于(yu)治疗既往(wang)接(jie)受过(guo)2线及以上化疗失败的复发(fa)或转移性鼻(bi)咽癌患(huan)者。

据了解，此次获批主要(yao)基于(yu)一项在既往(wang)接(jie)受过(guo)2线及以上系统治疗失败的复发(fa)或转移性鼻(bi)咽癌患(huan)者中开展(zhan)的开放性、多中心(xin)、Ⅱ期临床研究，评价塔戈利单抗单药的有效性和安全性。截至数(shu)据截止日，中位随访时间为21.7个月，共有132例(li)患(huan)者纳入全分析集(FAS)，独立审查委员会(IRC)评估的客(ke)观缓解率(ORR)为26.5%，中位持续缓解时间(DoR)为12.4个月，中位总生存期(OS)为16.2个月。 同时，塔戈利单抗具有可管理的安全性，3级免疫相关不良事件为3.9%，未观察到3级以上免疫相关不良事件。