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在小(xiao)分子创新药领域，苏州旺山旺水生物医药股(gu)份有限公司（简称 “旺山旺水”）可谓是“一家具备综合竞争(zheng)力”的明(ming)星药企。
在新冠席卷全球时，旺山旺水研发的VV116（民得维®）是全球第四款(kuan)获批用于新冠病毒感染治(zhi)疗(liao)的口服药物，也(ye)是中(zhong)国唯一一款(kuan)获得国内外全面批准的抗新冠病毒药物。
但，旺山旺水远不局限于新冠药物研发，而是一家创新驱动型(xing)具备很强竞争(zheng)力的综合型(xing)生物医药企业，聚(ju)焦于病毒感染、神经精神及生殖健(jian)康领域，致力于满足未被满足的临床(chuang)需求彰显出强大的创新实力与(yu)战略(lue)眼(yan)光。
作为(wei)创新药赛道的实力玩家，近日旺山旺水开启了赴港(gang)IPO的征程，正式递表港(gang)交(jiao)所，中(zhong)信证券(quan)为(wei)其独家保荐机构。在创新药研发的激烈赛道上，如何来看旺山旺水？
布局三大治(zhi)疗(liao)领域的创新驱动医药先锋
首先，在产品布局方(fang)面，旺山旺水自(zi)2013 年 1 月创立以来，便在生物医药领域崭露头角，至今已构建起了极(ji)具竞争(zheng)力的新药研发管(guan)线。
图表一：公司产品管(guan)线
数据来源：公司招(zhao)股(gu)书，格隆汇整理(li)
其中(zhong)，在病毒感染治(zhi)疗(liao)领域，VV116是一款(kuan) RdRp抑制剂，于2021年12月28日在乌兹别克斯(si)坦以获批上市，商(shang)品名为(wei)Mindvy®，用于治(zhi)疗(liao)轻、中(zhong)和重度新冠病毒感染的成人(ren)患者，为(wei)全球抗疫贡献了力量。
在国内，民得维®（VV116）更是意义非凡。VV116对COVID-19的强大治(zhi)疗(liao)效果已在其III期临床(chuang)研究中(zhong)得到(dao)了很好的证明(ming)，相(xiang)关研究成果发表于国际权威期刊《新英格兰医学杂(za)志》和《柳叶(ye)刀－感染病学》。值(zhi)得注意的是，临床(chuang)研究表明(ming)，在患有轻中(zhong)度COVID-19且有病情(qing)恶化风险的患者中(zhong)，VV116在缩短持续临床(chuang)回(hui)复时间方(fang)面非劣于帕-罗(luo)韦德®，安全性更佳。
民得维®于2023年1月28日获得中(zhong)国国家药监局附条件批准，2025年1月10日，成功由(you)附条件批准转为(wei)常规(gui)批准，用于成人(ren)患者轻中(zhong)度新冠病毒感染的治(zhi)疗(liao)，民得维®获得常规(gui)批准有力地证明(ming)了其在新冠病毒感染患者治(zhi)疗(liao)中(zhong)的有效性和安全性。
在适应症扩展上，除(chu)新冠适应症外，VV116用于治(zhi)疗(liao)婴(ying)幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的 II 期临床(chuang)试验正在稳步推进(jin)。全球范围内尚无针对RSV感染的创新小(xiao)分子抗病毒药物获批。目前，VV116是中(zhong)国唯一一款(kuan)靶向RdRp治(zhi)疗(liao) RSV感染的临床(chuang)阶段候选药物。
VV116还具有广谱抗病毒作用，对多种RNA病毒，如其他冠状病毒（OC43、229E）、呼吸道合胞病毒（RSV）、寨卡病毒等，都展现出了良好的体(ti)外抑制作用。预期VV116的临床(chuang)应用范围将大幅拓展，市场前景(jing)广阔。
从市场前景(jing)上来看，根据招(zhao)股(gu)书数据显示，随着中(zhong)国抗病毒药物市场从2023年的249亿元(yuan)预计增长至2035年的449亿元(yuan)，旺山旺水在抗病毒领域的布局极(ji)具发展潜(qian)力。
VV116针对新冠病毒适应症的商(shang)业化进(jin)程为(wei)公司带来了相(xiang)当(dang)可观的财务收益。依(yi)据公司公开披(pi)露的招(zhao)股(gu)说明(ming)书，2022年、2023年其主要收入来源显著地聚(ju)焦于与(yu)VV116新冠病毒适应症对外授权（license out）相(xiang)关的关键里程碑(bei)款(kuan)项、权利让(rang)渡费用以及特(te)许权使用费。鉴于VV116新冠病毒适应症对外授权交(jiao)易的阶段性特(te)点，公司在财务表现上呈现出伴随授权里程碑(bei)收入在不同年度间分布的收入非均衡性。
具体(ti)而言，2023年度，公司成功确认了较多的里程碑(bei)收入。相(xiang)比之下，进(jin)入2024年，公司所确认的里程碑(bei)收入有所减少。
在生殖健(jian)康领域，ONVITA®（TPN171）于2022年9月20日在乌兹别克斯(si)坦获批上市，用于治(zhi)疗(liao)男性勃起功能障(zhang)碍（ED）。在国内，TPN171的ED 适应症已完成III期临床(chuang)研究，其新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理(li)，预计2025年获批上市。
招(zhao)股(gu)书披(pi)露，TPN171是一款(kuan)潜(qian)在同类最佳、高效及高选择性的PDE5抑制剂。
TPN171是一种高选择性的PDE5抑制剂，具有新颖的化学结构。对PDE1及PDE6的选择性明(ming)显高于西地那非，对PDE11的选择性明(ming)显高于他达(da)拉(la)非，意味着可预期TPN171 治(zhi)疗(liao)的副作用更少。
TPN171具有潜(qian)在的更好疗(liao)效，III期临床(chuang)试验的结果表明(ming)，所有剂量 组(2.5mg/5mg/10mg)的TPN171均改(gai)善了患者的勃起功能。与(yu)同类PDE5药物相(xiang)比， TPN171的起效剂量更低。
TPN171具有更好的安全性，有助(zhu)于提高患者的依(yi)从性。根据一项非头对头比较， TPN171的头痛、面部潮 红以及胃肠道不良事件的发生率均低于同类PDE5抑制剂。
从市场数据来看，2023年全球 PDE5 抑制剂市场规(gui)模达(da)100 亿美元(yuan)，中(zhong)国PDE5抑制剂市场规(gui)模从2018年的55亿元(yuan)迅(xun)速增至2023年的93亿元(yuan)，年复合增长率为(wei)11.2%，预计 2035 年将达(da)152亿元(yuan)，TPN171的市场前景(jing)广阔。
此外，公司所布局的神经精神药物市场同样前景(jing)大好。
随着生活节(jie)奏(zou)加快(kuai)，精神压力增大，抑郁症等神经精神疾病发病率呈上升趋势。在中(zhong)国，抑郁症患者数量从 2018 年的4820万(wan)例增至2023年的5040 万(wan)例，预计2035年将进(jin)一步增至5310万(wan)例；全球抑郁症患者人(ren)数从2018年的3.037亿例增至2023年的3.553亿例，预计 2035 年将增至 3.994 亿例。目前治(zhi)疗(liao)方(fang)案(an)存在不足，大量患者无法完全康复，这为(wei)创新抗抑郁药物研发提供了动力。
旺山旺水目前有三个中(zhong)枢神经系统处(chu)于临床(chuang)研究阶段，其中(zhong)抗抑郁候选药物LV232处(chu)于临床(chuang)II期研究阶段，抗癫痫候选药物TPN102和抗精神分裂症候选药物VV119处(chu)于临床(chuang)I期研究阶段。此外，抗感染药物候选药物VV261已经获得临床(chuang)试验默示许可，预计近期进(jin)入临床(chuang)研发阶段。
除(chu)创新药管(guan)线外，旺山旺水还积极(ji)推进(jin)仿制药管(guan)线。目前，公司已开发或正在开发四款(kuan)仿制药产品，治(zhi)疗(liao)PE的达(da)泊西汀、治(zhi)疗(liao)多种胃肠道疾病的瑞巴派特(te)均已获批上市，治(zhi)疗(liao)精神分裂症的布瑞哌唑即将于2025年年底获批上市。这些仿制药作为(wei)公司业务的策略(lue)性补充，有助(zhu)于产生稳定收益流(liu)和现金流(liu)，增强公司整体(ti)韧(ren)性。
覆盖研发、生产、商(shang)业化全产业价值(zhi)链(lian)
值(zhi)得注意的是，相(xiang)较于传统biotech企业只(zhi)专注于研发，旺山旺水已经产研销全方(fang)位布局，拥有覆盖全产业价值(zhi)链(lian)的端(duan)到(dao)端(duan)能力。
在研发方(fang)面，公司持续投入研发，通过内外合作实现产品多样化，增强长期竞争(zheng)力。
根据招(zhao)股(gu)书显示，公司苏州与(yu)上海的研发中(zhong)心总面积超(chao)8,000平方(fang)米，配备先进(jin)设施。截至2024年9月，公司149人(ren)的专业研发团队平均拥有超(chao)12年小(xiao)分子创新药开发经验，50%以上研发人(ren)员具备硕士及以上学历，涵(han)盖药物研发全链(lian)条。团队由(you)创始人(ren)田博士领导，拥有20余年制药经验，曾主导多项国家科研项目，获行业教授及政府人(ren)才称号，拥有中(zhong)科院药物化学博士学位。核心成员还包括(kuo)胡天文博士、王志强博士及杨汝磊博士，分别拥有超(chao)10年及20年创新药研发经验，发表多篇SCI论文，参与(yu)多项省级(ji)项目，分别获中(zhong)科院有机化学、中(zhong)国药科大学药理(li)学及南京中(zhong)医药大学中(zhong)医学博士学位。
在生产方(fang)面，旺山旺水产能充沛，为(wei)后续商(shang)业化提供充足准备。
旺山旺水已在江苏省连云港(gang)市建立符合GMP标准的商(shang)业规(gui)模内部生产设施，总建筑面积约51,955平方(fang)米，年设计产能为(wei)100百(bai)万(wan)粒胶囊及600百(bai)万(wan)片片剂。公司的内部生产能力可提高开发及生产流(liu)程的效率，实现可靠的质量及成本控制，并确保稳定、及时的临床(chuang)及商(shang)业药物供应，以应对任何供应链(lian)中(zhong)断。
在商(shang)业化方(fang)面，旺山旺水积极(ji)拓展全球化市场，即将迎来收获期。
从人(ren)员配置上来看，旺山旺水业务开发及商(shang)业化团队由(you)14名雇员组成，平均拥有超(chao)过13年的行业经验，在业内沉(chen)淀出深厚的专业优势和人(ren)脉资源，为(wei)候选药物即将进(jin)行的商(shang)业化提供强大支持。
从研发管(guan)线布局来看，旺山旺水已展现出超(chao)越单一领域的战略(lue)视野。作为(wei)一家创新驱动、技术领先的生物医药企业，公司构建了涵(han)盖多治(zhi)疗(liao)领域的立体(ti)化研发矩阵，充分彰显其作为(wei)平台(tai)型(xing)药企的核心竞争(zheng)力。尤(you)为(wei)值(zhi)得关注的是其核心产品ONVITA®（TPN171），目前临床(chuang)进(jin)展顺利，有望于2025年中(zhong)通过NDA审批。该产品有望突破十亿元(yuan)量级(ji)，不仅开启全新业绩增长通道，更将构建起支撑(cheng)企业持续创新的资金护城河(he)，为(wei)公司战略(lue)布局注入充沛的现金流(liu)保障(zhang)。
未来，公司将进(jin)一步夯实和提升团队实力，优化商(shang)业运营体(ti)系，持续增强商(shang)业化能力，积极(ji)寻求全球主要医药公司、专业医药公司的授权与(yu)合作安排，通过资源整合和优势互补，将公司管(guan)线资产的价值(zhi)最大化和实现全球各方(fang)合作共赢。
小(xiao)结
过去十年是中(zhong)国创新药飞速发展的时代，也(ye)是最好的时代。伴随着监管(guan)愈发规(gui)范，创新药的研发也(ye)在向具有临床(chuang)价值(zhi)的方(fang)向发展，而旺山旺水显然就是其中(zhong)的领军玩家。
旺山旺水赴港(gang)IPO，是公司发展历程中(zhong)的一个重要里程碑(bei)，在创新药品将获批上市前夕，公司即将迎来资本市场上市和药品批量上市业绩快(kuai)速增长的契机，相(xiang)信公司未来的发展将迎来更广阔的空间和更多的机遇(yu)。在生物医药行业前景(jing)广阔的大背景(jing)下，凭(ping)借多元(yuan)化的业务布局、丰富(fu)的创新候选药物管(guan)线、强大的研发和生产能力以及积极(ji)的商(shang)业化策略(lue)，旺山旺水有望在市场中(zhong)脱(tuo)颖而出，成为(wei)行业的一颗璀璨新星。