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自2021年高位以来,生物医药板块整体表(biao)现难言乐观,即便是今年整个市场行情总(zong)体热络(luo)的情况下,目前生物医药板块仍然大幅跑输指数。
资本(ben)市场的表(biao)现如(ru)此,反映到现实(shi)中,创(chuang)新药企面临融资遇(yu)冷、融资渠道匮乏、资金面紧张等问题更是加剧了相(xiang)关药企持续经营(ying)的压力(li)。
近日,一则振奋人心的消息传来。
港股上市公司亚盛医药(6855.HK)已获得中国证监会境外发行上市备案通知(zhi)书(shu),公司拟发行不超过33,739,347股普通股并在美国纳斯达克证券交易(yi)所上市。
同时公司在12月29日还于港交所公告,已于上周五(27日)向美国证交会公开提交关于建议首次公开发售代表(biao)其普通股的美国存托股份的F-1表(biao)格登记声明。公司拟申请在纳斯达克全球精选市场上市,股票代码为「AAPG」。J.P. Morgan Securities LLC及Citigroup Global Markets Inc.将担任此次发售的联合账簿管理人及包(bao)销(xiao)商代表(biao)。同时公告中也再次确认了上述备案事项。
至(zhi)此,亚盛医药也成为2024年年初以来,中国证监会批复的第一家赴美上市生物医药企业(ye)。同时其也是迄(qi)今为止第一家香(xiang)港18A上市公司公开提交美国上市申请。
从此前获IPO备案消息公布后,可以看到近日亚盛医药股价亦呈现走强之势,显示出市场对这一消息的看好。
值得一提的是,今年来,亚盛医药在年内低点至(zhi)高点涨幅一度超过2倍,截至(zhi)目前公司仍是港股生物医药B类股中涨幅排第四的公司,可见市场对其青睐有加。
(来源:富途行情)
那么,随着亚盛医药获国内证监会IPO备案,其赴美上市也有望迎来提速,该如(ru)何看待这背后的机会?
1·第四家港美两地上市创(chuang)新药企,发展步入新里程碑
诚如(ru)上文提到的,近年来生物医药行业(ye)资本(ben)寒冬之下,创(chuang)新药企业(ye)在融资方面面临持续的压力(li)。
相(xiang)关数据显示,国内医疗健康领域2020-2023年的融资金额分别为2459亿元、2192亿元、1258亿元和829亿元,2024年预计全年规模可能跌破百亿美元。
对于生物医药这样一个高投入、高风险、高产出的行业(ye)而言,资金的需求一直是其发展的关键因素(su)。
尽管从亚盛医药层(ceng)面来看,公司已有商业(ye)化(hua)兑(dui)现的产品补(bu)足现金流,同时今年7月还通过与(yu)跨国药企巨头武(wu)田制药达成重磅合作,收到了接近13亿的现金,整体资金压力(li)并不大。不过长远(yuan)视角来看,此番冲刺美股上市融资,对其长期发展意义(yi)可谓重大。
一方面,从港股市场来看,近年来,受困于该市场对医药企业(ye)给予的估值偏低,流动(dong)性差等因素(su)影响,不少医药企业(ye)融资功(gong)能受阻,一度出现了私有化(hua)退市的浪(lang)潮。
可以说,亚盛医药未雨绸缪选择(ze)赴美二次上市,不仅能够提前应对港股市场的挑战,同时考虑到美股市场对创(chuang)新药企给到的估值普遍更高,也有助于公司实(shi)现价值的重估,进一步获得市场的认可和资金的支持。
实(shi)际上,目前美股、港股同时上市的生物医药企业(ye)仅有3家,且市值皆(jie)不低。这也意味着这类企业(ye)在资本(ben)市场也带有一定的"稀(xi)缺性"标签,有助于获得市场的更多关注与(yu)支持。
(来源:富途行情)
另(ling)一方面,赴美上市也能够为其进一步打开全球资本(ben)市场的大门。利用(yong)美国资本(ben)市场的优势,助力(li)拓宽融资渠道,同时增强品牌声量,推动(dong)国际合作,拓展海外市场,融入全球生物科技产业(ye)链,提升(sheng)其全球竞争力(li)。
对此,此前11月底方正证券研报观点曾指,亚盛医药计划赴美上市,有望开启新发展阶段,助力(li)拓宽融资渠道,融入全球生物科技产业(ye)链。同时其不但(dan)能进一步充沛(pei)在手现金,更有望在美股市场价值重估。方正证券首次覆盖亦给予公司"强烈推荐"评级,同时根据 DCF 估值模型,测算公司当(dang)前合理估值为229亿元。可见,专业(ye)投资机构对其的看好。
2·"全球新"管线潜力(li)强劲,价值释放迎窗口期
在当(dang)前生物医药行业(ye)的资本(ben)寒冬中,资本(ben)市场更加聚焦于挖掘具有确定性机会的方向。创(chuang)新药行业(ye)虽然具有"一将功(gong)成万(wan)骨枯"的高风险属性,但(dan)对创(chuang)新的认识,资本(ben)也已经开始从单纯对技术的追求,转(zhuan)变为对效率和确定性的转(zhuan)变。
在此背景下,商业(ye)化(hua)成果确定以及有国际化(hua)兑(dui)现预期的创(chuang)新药企显然也更易(yi)获得资本(ben)的青睐。
聚焦到亚盛医药来看,公司商业(ye)化(hua)的顺利开拓不仅为其提供了稳(wen)定的现金流,也一定程度为资本(ben)市场提供了确定性的回报预期。
作为港股生物医药股中少数几家拥有商业(ye)化(hua)能力(li)的18A企业(ye),其首款上市产品耐立克的表(biao)现展现了高价值潜力(li)。目前,耐立克获批适应症全部纳入国家医保目录,有望保持强劲增长态势。2024年上半年,耐立克实(shi)现销(xiao)售收入1.13亿元人民币,较去年下半年环比增长120%。
从财(cai)报具体数据来看,2024年堪称亚盛医药的转(zhuan)折(she)之年,得益于BD进展和商业(ye)化(hua)推进,公司今年上半年开始首次实(shi)现扭亏为盈,上半年实(shi)现了8.24亿人民币的收入和1.63亿人民币的利润,公司财(cai)务状(zhuang)况稳(wen)健,账面现金达18亿人民币。可以说,不论是经营(ying)的安全性还是稳(wen)健型都有了足够的保障。
值得一提的是,此前耐立克的海外授(shou)权更是为其短期及长期的业(ye)绩增长带来了更大的确定性。根据亚盛医药与(yu)武(wu)田制药的合作,随着耐立克在全球范围的临床进展和海外上市,预计亚盛医药也将在未来几年收到更多资金到账。对此,方正证券研报提到海外耐立克治疗CML预计2025年完成美国注册III期临床POLARIS-2入组,2026年在美国递交新药上市申请,最快可在2026-2027年获批上市,然后由武(wu)田成熟(shu)的血液瘤销(xiao)售团(tuan)队(dui)推动(dong)海外商业(ye)化(hua),12亿美元的选择(ze)权行使费+额外里程碑付(fu)款,以及年销(xiao)售额两位数百分比的递增销(xiao)售分成将逐步兑(dui)现。
透过这一层(ceng)面,也能够看到,公司后续的盈利有望成为常态,且数值也将不断迎来放大。对于资本(ben)市场而言,确定性的加持之下,无疑有助于获得更多的市场溢(yi)价机会,而这也是今年公司在资本(ben)市场表(biao)现能够"一骑绝尘"的重要逻辑所在。
(来源:富途行情)
长远(yuan)视角来看,已被验证的管线研发实(shi)力(li)和商业(ye)化(hua)能力(li),以及手握多个重磅在研"全球新"产品,特别是在血液肿瘤领域奠定的基础,都决定了公司后续还将具备十足的看点。
亚盛医药拥有自主研发的蛋白-蛋白相(xiang)互作用(yong)靶向药物设计平台,在细(xi)胞(bao)凋亡通路新药开发领域处(chu)于全球前沿(yan)。公司管线品种也均具有"first-in-class"潜力(li)和"best-in-class"潜力(li),瞄准全球市场。
首先,继(ji)续关注到其核心产品耐立克。
作为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,耐立克为全球层(ceng)面Best-in-class原创(chuang)新药,其在血液瘤领域竞争力(li)突出,并已连续第7年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,展现了国际血液学界对其疗效和安全性的认可。
早(zao)在2021年11月,耐立克首个适应症获批,是国内第一个用(yong)于治疗TKI耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细(xi)胞(bao)白血病(CML)治疗药物,打破了临床治疗空白。而在2023年11月,耐立克的新适应症再次获批,用(yong)于治疗一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患(huan)者,进一步扩大了其治疗范围。
值得注意的是,今年11月,耐立克新适应症通过简易(yi)续约方式纳入国家医保,意味着目前该药已上市的所有适应症均已纳入国家医保药品目录。在市场需求与(yu)政策利好加持之下,正持续放大量能,兑(dui)现业(ye)绩增长。这也充分显示了该款药物的临床价值和产品力(li)获终端市场的认可。对此,方正证券观点指出,与(yu)首个适应症——伴 T315I 突变耐药 CML患(huan)者相(xiang)比,新适应症覆盖的患(huan)者人数有望放大近 3-5 倍,2025 年销(xiao)售放量值得期待。而在刚刚过去的2024年ASH年会上,耐立克二线治疗非T315I突变CML-CP患(huan)者的优异数据首次发表(biao)获口头报告,意味着耐立克有望往更前线治疗推进。
此外,耐立克在海外研究中显示出对反复经治的CML患(huan)者具有显著(zhu)疗效,特别是对Ponatinib或Asciminib耐药/不耐受的患(huan)者,有望填补(bu)全球CML治疗未被满足的需求。该药目前已获得 FDA 授(shou)予的关于慢性髓细(xi)胞(bao)白血病(CML)、急性髓系白血病(AML)、急性淋巴细(xi)胞(bao)白血病(ALL)、胃肠道间质(zhi)瘤(GIST)的四项孤儿药资格认定(ODD)和一项快速通道资格认定(FTD),还获得一项 EMA(欧(ou)洲药品管理局)孤儿药资格认定,用(yong)于治疗慢性髓细(xi)胞(bao)白血病。其海外临床进展还多次公布在国际权威期刊、国际学术盛会上,展现出医药界对这一全球层(ceng)面Best-in-class潜力(li)药物的高度认可。2024年2月,耐立克获FDA批准开展治疗经治CML患(huan)者的全球注册III期临床,国际化(hua)临床开又下一城。
亚盛医药也正积极展开全球化(hua)布局,不断扩大耐立克的影响力(li),寻求全球发展机遇(yu)。而与(yu)武(wu)田制药的合作也正为公司带来巨大的想象(xiang)空间。透过合作不仅为亚盛医药提供了资金支持,还可能借助武(wu)田的全球网(wang)络(luo)和资源,加速产品的全球临床开发和商业(ye)化(hua)进程。
另(ling)一方面,其他多款同样具备全球竞争力(li)的重磅管线也渐入佳境。
以最受市场关注的其第二款即将商业(ye)化(hua)的重磅产品APG-2575管线为例,其是首个在中国提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂,并有望成为全球第二个获批的Bcl-2抑制剂。该款药物是亚盛医药继(ji)奥雷巴替(ti)尼之后的下一个具有十亿美元分子潜力(li)的核心产品。除了即将走向商业(ye)化(hua)的慢性淋巴细(xi)胞(bao)白血病(CLL)/小淋巴细(xi)胞(bao)淋巴瘤(SLL)领域,APG-2575在急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)、多发性骨髓瘤(MM)等治疗领域都呈现强劲潜力(li),正在开展多项全球注册III期临床试验。
据悉(xi),Bcl-2靶点的药物开发难度极高,该靶点发现至(zhi)今已有近40年,却只有一款Bcl-2抑制剂于2016年获批,即艾(ai)伯维的维奈克拉。从市场格局来看,目前维奈克拉仍然是全球唯一获批上市的Bcl-2抑制剂,其销(xiao)售额从2016年上市之初的0.18亿美元,一路攀(pan)升(sheng)到2023年的22.88亿美元,今年上半年也达到了12.51亿美元,目前仍然处(chu)在快速增长阶段。
考虑到亚盛医药手握的这一个潜在重磅炸弹,作为上市进程最快的国产Bcl-2抑制剂,APG-2575有望打破维奈克拉的市场垄断地位,并在业(ye)绩端迎来新一轮的飞跃。对此,方正证券研报指出,APG-2575治疗R/RCLL/SLL预计2025年上市,1.5线治疗CLL最快在2027-2028年在美国上市;一线治疗AML以及一线治疗MDS预计在2028年国内上市,一线治疗MDS预计在2028-2029年美国上市,总(zong)计后销(xiao)售峰值可达93.09亿元人民币。可见其后续对公司业(ye)绩的提振作用(yong)将十分可观。
另(ling)还值得注意的是,Bcl-2抑制剂在血液系统肿瘤中具有广(guang)阔的应用(yong)前景,其上市一度改(gai)变了多种血液肿瘤的治疗格局。目前亚盛医药APG-2575已在包(bao)括慢性淋巴细(xi)胞(bao)白血病(CLL)、AML、WM等多个血液肿瘤领域展开探索,后续亦有望作为血液瘤下一代基石(shi)药物,为血液肿瘤领域带来更多治疗新选择(ze)。
最后,亚盛医药的研发管线中还有其他具有First-in-Class或Best-in-Class潜力(li)的产品,如(ru)MDM2-p53抑制剂APG-115和EED抑制剂APG-5918,这些产品的研发进程正在积极推进中,进一步丰(feng)富了公司的创(chuang)新药物组合,打开未来的成长潜力(li)。
值得一提的是,在今年ASH年会上,除了耐立克,其APG-2575、APG-2449、APG-5918等多项临床和临床前进展也都入选ASH年会展示及报告,充分展示了亚盛医药在全球血液学界的影响力(li)。
亚盛医药的全球布局和研发能力(li)正不断增强。截至(zhi)2024年6月30日,公司在全球拥有520项授(shou)权专利,其中367项专利为海外授(shou)权。亚盛医药的产品管线已在中国、美国、澳大利亚、欧(ou)洲及加拿大开展了40多项临床试验,不断收获全球认可。
3·天时地利人和,静待价值新飞跃
站在当(dang)下来看,赴美上市可谓天时地利人和,亚盛医药有望迎来新一轮的价值飞跃。
一方面,从政策视角来看,国家积极推动(dong)创(chuang)新药发展,为亚盛医药等创(chuang)新药企提供了良好的外部环境。
早(zao)在今年7月5日,国常会审议通过《全链条支持创(chuang)新药发展实(shi)施方案》,随后各个省市地区纷纷跟进出台相(xiang)关政策,这些政策不仅包(bao)括财(cai)政资金的直接支持,还涵盖了价格管理、医保支付(fu)、商业(ye)保险、药品配备使用(yong)、投融资等多个方面,形成了对创(chuang)新药研发、生产、销(xiao)售全链条的强力(li)支撑。此外,国家和省市多级试点加快创(chuang)新药审评审批、设立生物医药相(xiang)关帮扶基金等措施也在不断出台。
可见,一系列利好政策的出台,无疑为亚盛医药等创(chuang)新药企提供了政策支持和良好的市场预期,有助于提升(sheng)其在资本(ben)市场的吸引力(li)。
另(ling)一方面,沉寂多时的生物医药板块在中国资产牛市预期下,有望迎来新的拐点。
众所周知(zhi),过去几年医药板块整体估值持续承压,不论是资金配置、还是估值均处(chu)在底部状(zhuang)态,行业(ye)情绪也并未完全修复。如(ru)今伴随当(dang)前美联储降息周期下,叠加国内更多稳(wen)增长政策的出台,中国资产作为估值洼地有望吸引更多的国际资本(ben)流入,迎来价值重估。
在此背景下,生物医药板块的价值也将在政策利好、业(ye)绩反弹、以及出海等事件驱动(dong)下更加具有弹性和吸引力(li)。对亚盛医药而言,美股、港股上市的优势将让其能够直面国际投资者,同时港股、美股的联通优势,也将让其收获更多的市场机遇(yu)。
再回归(gui)到亚盛医药自身,公司手握重磅管线,不断兑(dui)现经营(ying)预期,具有较多价值催化(hua)的看点,同时具备市场高辨识度和稀(xi)缺性,不论是从现金流状(zhuang)况带来的安全性还是管线商业(ye)化(hua)驱动(dong)的长期潜力(li)来看,皆(jie)展现出较强的吸引力(li)。
实(shi)际上,从长远(yuan)视角来看,亚盛医药全球创(chuang)新实(shi)力(li)也与(yu)美股生物医药增长逻辑相(xiang)契合,这也决定了其长期价值仍然具备相(xiang)当(dang)大的想象(xiang)空间。
可以看到,亚盛医药的研发重点包(bao)括Bcl-2、IAP和MDM2-p53等关键细(xi)胞(bao)凋亡通路的小分子抑制剂,这些抑制剂在癌(ai)症治疗中具有重要作用(yong),且商业(ye)价值潜力(li)巨大。公司通过全球化(hua)发展策略,建立了独(du)特的高壁垒技术平台,这一底层(ceng)优势也为公司提供了长期的成长性。同时,亚盛医药的全球性临床试验布局不仅加速了新药的研发进程,也为其全球合作和市场拓展、产品国际化(hua)打下了坚实(shi)的基础,使其有实(shi)力(li)持续兑(dui)现价值成长潜力(li)。
值得一提的是,就在本(ben)月初,平安证券也发布了研报展现对公司的看好。其提到,公司核心品种奥雷巴替(ti)尼国内已纳入医保,不断提升(sheng)患(huan)者覆盖面,海外与(yu)武(wu)田制药达成战略合作,推进产品的全球化(hua)布局;APG-2575有望成为全球第二款上市BCL-2抑制剂,多项注册性3期研究顺利推进中。公司已向美国证监会递交上市申请,进阶迈向国际化(hua)舞台。预计2024-2026年公司实(shi)现收入9.6/4.1/29.3亿元,考虑到公司尚未进入盈利期,采用(yong)DCF法对公司进行估值,对应公司市值207亿港元,首次覆盖给予"推荐"评级。
4·结语
2024年,可以说是国内创(chuang)新药生态转(zhuan)向新阶段的一年,一系列政策变动(dong)都预示着,支持创(chuang)新已经成为整个医药行业(ye)未来高质(zhi)量发展的共识。
作为行业(ye)中一直以创(chuang)新为圭臬(nie)的标杆企业(ye),亚盛医药的独(du)特之处(chu)在于其不仅有着"技术执(zhi)念"同时更注重效率和经营(ying)的稳(wen)健,这在当(dang)下资本(ben)寻求确定性的背景下,这显然有了与(yu)资本(ben)更强的适配性。
公司从一开始就定位在以患(huan)者为中心的"全球创(chuang)新"路线,不断构建高竞争壁垒,同时强大的执(zhi)行力(li)以及资源联动(dong),让公司能够快速将重磅产品兑(dui)现商业(ye)化(hua)成果,实(shi)现自我造血的闭环。后续发展上,公司还有一系列爆款产品加速推进,有望为公司业(ye)绩提供充足动(dong)能。
伴随着公司全球化(hua)的布局逐渐成型,其业(ye)绩增长空间也正在不断打开。在政策的东(dong)风和市场需求的双重推动(dong)下,亚盛医药有望在国内创(chuang)新药发展的新阶段中,实(shi)现价值的飞跃,成为全球创(chuang)新药领域的重要参与(yu)者。